独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び米国薬局方（USP）は、「PMDA-USPニトロソアミンワークショップ」を開催いたします。
本ワークショップではUSPの専門家を招いてニトロソアミン類に対するUSPのアプローチの概要を紹介いただき、医薬品原薬及び製剤中のニトロソアミン類の検出において試験施設が直面する課題について主に国内の製薬業界、アカデミア及び規制当局関係者と議論を行うことを目的としています。
ニトロソアミン類に対するUSPのアプローチの概要については、USPジェネラルチャプター<1469>Nitrosamines Impuritiesに記載されているLC-MS及びGC-MSを用いたニトロソアミン類の分析手順に関するセクションに焦点を当て、概要を紹介いたします。医薬品原薬及び製剤中のニトロソアミン類の検出において試験施設が直面する課題については、試料調製、感度や選択性の問題、マトリックスの影響など、医薬品中のニトロソアミン類のモニタリングで直面する分析上の課題について議論します。
また、USPジェネラルチャプター、標準品、医薬品分析用不純物（医薬品製造業者が実施する医薬品中の不純物のレベルの制御・モニタリングをサポートする目的で設計された不純物標準物質）に関する情報も提供します。
日時
2023年9月8日（金曜日）9時00分から17時00分
場所
医薬品医療機器総合機構（PMDA）（東京都千代田区霞が関3－3－2新霞が関ビル） 6階 会議室1から5
（本ワークショップは対面会議形式で開催いたします。）
プログラムと講演スライド
| 時間 | 内容 | 登壇者 |
|---|---|---|
| 8時30分 | 受付開始 | |
| 9時00分から 9時15分 |
開会挨拶 | 新井洋由（PMDA理事） |
| 9時15分から 10時45分 |
ニトロソアミン類に関する背景情報（規制及び薬局方の観点から）[10.8MB] | アマンダ・ギラルデリ・マ―（USP グローバル成長 学術マネージャー） |
| 10時45分から 11時00分 |
ティーブレイク | |
| 11時00分から 13時00分 |
N-ニトロソアミンのモニタリングのための試験法の概要 規制要件及び試験法[5.2MB] | アマンダ・ギラルデリ・マ―（USP） |
| 13時00分から 14時00分 |
昼食 | |
| 14時00分から 16時00分 |
ニトロソアミン類分析における課題 | アマンダ・ギラルデリ・マ―（USP） |
| 16時00分から 16時30分 |
USP医薬品分析用不純物（PAI）[3.0MB] | 田村将英（USP APAC 戦略的顧客開発マネージャー） |
| 16時30分から 16時55分 |
質疑応答 | アマンダ・ギラルデリ・マ―（USP） |
| 16時55分から 17時00分 |
閉会挨拶 |
（注1）講演は英語又は日本語。逐次通訳あり。
参加申込み
参加登録の受け付けは終了いたしました。たくさんのお申込みをいただきありがとうございました。