独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び米国薬局方（USP）は、「USP-PMDAバイオ医薬品の品質管理に関するワークショップ」を開催いたします。
本ワークショップでは国内の製薬業界、アカデミア及び規制当局関係者を対象とし、日本薬局方（JP）及びUSPの専門家にバイオ医薬品の品質管理に関するJP及びUSPの取り組みを紹介いただくことを目的としています。
日時
2024年3月1日（金曜日）10時00分から16時30分
場所
医薬品医療機器総合機構（PMDA）（東京都千代田区霞が関3－3－2新霞が関ビル）14階 会議室21から24
（本ワークショップは対面会議形式で開催いたします。）
プログラムと講演スライド
| 時間 | 内容 | 登壇者 |
|---|---|---|
| 9時30分 | 受付開始 | |
| 10時00分から 10時15分 |
開会 | |
| 10時15分から 10時45分 |
USPのバイオ医薬品の品質管理：USPにおける生物薬品とペプチド関連のソリューションとインフォグラフィック[3.8MB] | 田村 将英（USP） |
| 10時45分から 11時45分 |
バイオアッセイのデザイン、開発、バリデーションに対するUSPのアプローチ[1,725KB] | キム・ミンギョン（USP） |
| 11時45分から 13時00分 |
昼食 | |
| 13時00分から 14時00分 |
品質確保の重要性：抗体医薬品の開発と試験に関するケーススタディ[3.5MB] | キム・ミンギョン（USP） |
| 14時00分から 14時30分 |
生物薬品に関するJPの活動の概要 | 石井 明子（国立医薬品食品衛生研究所） |
| 14時30分から 14時45分 |
休憩 | |
| 14時45分から 15時00分 |
Multi-Attribute Method (MAM)に関する研究 | 橋井 則貴（国立医薬品食品衛生研究所） |
| 15時00分から 15時45分 |
タンパク質医薬品の質量分析を用いたMAMに関するナレッジハブとベストプラクティスの紹介[1,415KB] | アヌ・ウッパ（USP） |
| 15時45分から 16時15分 |
質疑応答 | |
| 16時15分から 16時30分 |
閉会 |
（注）講演は英語又は日本語。逐次通訳あり。
参加申込み
参加登録の受け付けは終了いたしました。たくさんのお申し込みをいただきありがとうございました。