盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。
米国薬局方（USP）と厚生労働省（MHLW）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び日本薬局方（JP）はこれまで長きに亘る協力関係にあり、世界の公衆衛生に貢献すべく効果的なパートナーシップ関係を発展させてきました。また、USP及びJPは、医薬品原薬、製剤、添加剤に係る規格とその試験方法の調和作業を通じて医薬品品質を確保し、医療現場で安心して医薬品を使用していただけるよう取り組んでまいりました。2021年6月には「「医薬品に果たす品質の役割」に関するUSP-MHLW/PMDA共同ワークショップ」を開催し、USP及びMHLW/PMDAのこれまでの協力関係と将来展望、重要な課題に対する双方の活動内容を発信しました。
上記のワークショップの第2弾として、USPとMHLW/PMDAは2024年9月10日（火曜日）、11日（水曜日）に医薬品品質に係る取組みに関する共同ワークショップを開催いたします。本ワークショップは日本国内及び東アジア地域に向けて、USPとMHLW/PMDA/JPが担う医薬品の品質確保のための最新の取組みや、製薬業界、行政機関及び薬局方の将来的な展望などについて発信し議論することを目的としています。
ワークショップでは、USPとMHLW/PMDA/JPが取り組んできた医薬品品質に係る規格の国際調和について議論する予定です。また、将来的にUSPとMHLW/PMDA/JPの連携の候補となり得る新しい領域として、定量NMR法の利活用や複雑なジェネリック医薬品のセッションを検討しています。さらに、ジエチレングリコール（DEG）、エチレングリコール（EG）等の医薬品添加物の品質に関連するトピックや、ニトロソアミンに関する日米のアップデートの議論も検討しています。
日時
2024年9月10日（火曜日）12時30分から17時00分
2024年9月11日（水曜日）9時30分から14時15分
開催方法
ウェブ配信を含むハイブリッド開催
（注）ウェブ参加の場合は、ご登録いただいた方宛てに参加リンクをお送りいたします。
（注）会場参加は先着順となっております、ご了承ください。
会場
イイノカンファレンスセンター Room B
東京都千代田区内幸町2-1-1 飯野ビルディング4階
イイノカンファレンスセンター 所在地・交通機関（外部サイト）
参加対象者
主に、国内及び東アジア地域の製薬業界、アカデミア及び規制当局関係者。
医療従事者、患者さまのご参加も歓迎いたします。
参加費
無料
主催
厚生労働省、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構、米国薬局方（USP）
プログラム
9月10日（火曜日）
12時から12時30分 参加受付
12時30分から13時 開会挨拶
- USP Overview and Global Impact USP[1.75MB]
Ron Piervincenzi（USP CEO） - PMDA Updates and Recent Cooperation with USP[1.84MB]
鈴木洋史（PMDA理事）
13時から14時45分
セッション1 規格の国際調和に関する取組みについて
ICHQ14及びICHQ2に関するトピック
- Q2(R2)/Q14 : Summary and JP perspective[1.19MB]
柴田寛子（国立医薬品食品衛生研究所） - ICHQ14 and USP Chapter <1220>: Historical perspective and the path forward in Analytical QbD[865KB]
Horacio Pappa（USP）
JP及びUSPによる医薬品原薬及び製剤各条のプロスペクティブな調和パイロットプログラム
- Overview of Pharmacopeial Convergence and Harmonization: Pilot for USP- JP Prospective Harmonization Project[1.28MB]
Kevin Moore（USP） - Challenges on USP-JP harmonization from Pilot Project on drug substances and drug products monographs[301KB]
小出達夫（国立医薬品食品衛生研究所） - AstraZeneca's Perspectives on the Prospective Harmonisation Pilot[992KB]
近藤涼（アストラゼネカ株式会社）、Edward Bush（アストラゼネカ株式会社）
パネルディスカッション
パネリスト
柴田寛子（国立医薬品食品衛生研究所）、Horacio Pappa（USP）、Kevin Moore（USP）、小出達夫（国立医薬品食品衛生研究所）、近藤涼（アストラゼネカ株式会社）、Edward Bush（アストラゼネカ株式会社）
モデレーター 前川彦一郎（PMDA）
14時55分から16時55分
セッション2 医薬品添加物の品質に係る取組みについて
- Testing of Ethylene Glycol and Diethylene Glycol in High-risk Excipients[1.74MB]
Catherine Sheehan（USP）、Jenny Liu（USP） - Current Regulatory Landscape of Pharmaceutical Excipients in Japan[1,378KB]
阿部康弘（国立医薬品食品衛生研究所） - Detecting and Managing Excipient Quality Issues: Singapore’s Experience[1,134KB]
Tan-Koi Wei Chuen（Duke-NUS Centre of Regulatory Excellent, Singapore） - The Problem of Ethylene Glycol and Diethylene Glycol Contamination
Paul Huleatt（Therapeutic Goods Administration, Australia） - Ethylene Glycol and Diethylene Glycol Contamination Cases Learnings and Regulatory Challenges[934KB]
Tri Asti Isnariani（Badan POM, Indonesia）
パネルディスカッション
パネリスト
阿部康弘（国立医薬品食品衛生研究所）、Nguyen Thi Hong Hanh（Institute of Drug Quality Control, Vietnam）、Tan-Koi Wei Chuen（Duke-NUS Centre of Regulatory Excellent, Singapore）、Paul Huleatt（Therapeutic Goods Administration, Australia）、Tri Asti Isnariani（Badan POM, Indonesia）
モデレーター 前川彦一郎（PMDA）
9月11日（水曜日）
9時から9時30分 参加受付
9時30分から11時00分
セッション3 日米の将来に向けた取組みについて
複雑なジェネリック医薬品に関するトピック
- Japanese Perspective on Complexity of Complex Generics[728KB]
加藤くみ子（北里大学） - USP Initiatives for Complex Generics – Documentary and Physical Standards[777KB]
Prabhakar Reddy（USP）
定量NMR （qNMR）に関するトピック
- Updates and Future Vision of qNMR at U.S. Pharmacopeia[2.17MB]
Yang Liu（USP） - qNMR in the Japanese Pharmacopoeia (JP), now and future[1.35MB]
合田幸広（国立医薬品食品衛生研究所）
パネルディスカッション
パネリスト
加藤くみ子（北里大学）、Prabhakar Reddy（USP）、Yang Liu（USP）、合田幸広（国立医薬品食品衛生研究所）
モデレーター Kevin Moore（USP）
11時15分から13時30分
セッション4 ニトロソアミンに係るアップデートについて
- Nitrosamine Impurities: Beyond a Compendial Standard – Learnings from USP’s Nitrosamines Exchange Community[2.74MB]
Naiffer Romero（USP）、Mrunal Jaywant（USP） - Approaches and considerations for N-nitrosamine issues from a quality perspective[3.32MB]
長遠裕介（富士フイルム富山化学株式会社 富山研究開発センター） - Past, Present (& Future) Regulation on Nitrosamines in Japan[2.9MB]
宮坂知幸（厚生労働省）
昼食
パネルディスカッション
パネリスト
Mrunal Jaywant（USP）、長遠裕介（富士フイルム富山化学株式会社 富山研究開発センター）、宮坂知幸（厚生労働省）
モデレーター Kevin Moore（USP）
13時30分から14時00分 今後の展望について
- USP future perspectives[1,104KB]
Jaap Venema（USP） - JP future perspectives[1,049KB]
齋藤嘉朗（国立医薬品食品衛生研究所）
14時00分から14時15分 閉会挨拶
宮坂知幸（厚生労働省）
Anthony Tann（USP）
（注）日本語・英語間の同時通訳あり
参加申し込み
参加申し込みの受付は終了いたしました。たくさんのお申し込みをいただきありがとうございました。
（注）皆様の個人情報（氏名・所属・メールアドレス）は、本USP-MHLW/PMDAワークショップの共同開催者であるPMDA、厚生労働省及びUSPと共同利用します。利用目的は、開催案内、当該会議の中でのネームプレートの交付、出席確認、席順表示、アンケート用紙の送付・回収等当該ワークショップ運営のためです。その他については、PMDAのプライバシーポリシーに基づき適切に取り扱います。