医薬部外品を承認申請する際の留意事項について
- 令和6年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会
- 医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について（2014年（平成26年）11月21日薬食審査発1121第15号通知）[193.48KB]
- 医薬部外品等の承認申請について（2014年（平成26年）11月21日薬食発1121第7号通知）[266.88KB]
- メールアドレスを利用した照会回答提出について
→お知らせはこちら[148.00KB]をご覧ください。 - 承認申請添付資料の電子提出について
→お知らせはこちら[126.54KB]をご覧ください。宣誓書はこちら[17.9KB]。
医薬部外品の各種様式についてはこちらをご覧ください。
新指定医薬部外品（外皮消毒剤）を申請する際の留意事項
薬用石けんに係る通知
- 薬用石けんの承認審査に係る留意事項について（2018年（平成30年）3月29日薬生薬審発0329第13号通知）[74.19KB]
- 薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について（2018年（平成30年）3月29日薬生薬審発0329第15号通知）[115.26KB]
薬用シャンプー及び薬用リンスに係る通知
- 薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について（2014年（平成26年）5月2日薬食審査発0502第1号通知）[112.83KB]
- 薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について（2014年（平成26年）5月2日薬食審査発0502第4号通知[154.04KB]）
医薬部外品の承認申請について（関連通知）
各種リストに関する通知
- 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について（2022年（令和4年）12月23日薬生薬審発1223第6号通知）[913.47KB]
- 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（2021年（令和3年）3月25日薬生薬審発0325第7号通知）[926.21KB]
- 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（2017年（平成29年）12月6日薬生薬審発1206第1号通知）[764.59KB]
- 医薬部外品添加物リストの正誤表送付について（平成21年3月31日事務連絡）[144.26KB]
- いわゆる薬用化粧品中の有効成分リストについて（平成20年12月25日薬食審査発第1225001号通知）[162.44KB]
- 医薬部外品の添加物リストについて（平成20年3月27日薬食審査発第0327004号通知）[828.03KB]
医薬部外品の承認申請に関する質疑応答集（Q&A）
- 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（2021年（令和3年）3月25日事務連絡）[169.36KB]
- 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（2015年（平成27年）8月26日事務連絡）[264.94KB]
- 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（その1）（2014年（平成26年）11月25日事務連絡[442.74KB]）
医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について
- 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について（2017年（平成29年）2月13日薬機般発第170213001号通知）[154.20KB]
- 別添「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリスト」（2017年（平成29年）2月13日改定 第4版）[98.5KB]
医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて
- 医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて（2019年（令和元年）7月4日事務連絡）[113.66KB]
- 別添「医薬部外品製造販売承認申請モックアップ（薬用クリーム）」（2019年（令和元年）7月）[1.40MB]