承認審査関連業務について
承認審査、治験関連業務、相談業務等に関するご質問はこちら
承認までの手順を知りたい。
承認までの手順については、「手続きについて」のページの「参考情報」に掲載している製造販売の手順についてをご参照ください。
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各種申請・届出等に関する記述方法や手続きの方法を知りたい。
医薬品等を輸入して国内で販売する場合の必要な手続きについて知りたい。
医薬品等を輸入して国内で販売する場合の必要な手続きについては、「手続きについて」のページの「参考情報」に掲載している製造販売の手順について及び「外国製造業者の手続き等」のページをご参照ください。
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医薬品等を輸出する場合の必要な手続きについて知りたい。
PMDAへは輸出用医薬品等に関する届書を提出する場合がありますので、「申請窓口への問い合わせ」までご連絡ください。また、医薬品等を輸出する際に、相手国政府から、厚生労働省発行の証明書の要求があった場合の手続きについては、「輸出証明」のページをご覧ください。
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対面助言の申し込み方法を知りたい。
対面助言、事前面談等の申込方法については、相談区分によって申込先が異なりますので、各種相談のページでご参照ください。
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審査等手数料、対面助言等の手数料の支払い手続きについて知りたい。
審査等手数料、対面助言等の手数料や課税・非課税の別、機構の指定する振込依頼書については、「審査等手数料・対面助言等の手数料について」のページをご参照ください。
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治験副作用報告の方法について知りたい。
治験中の副作用及び不具合報告制度、報告方法については「治験中の副作用及び不具合等報告制度」のページをご参照ください。
治験副作用／不具合等報告等の提出に関するお問い合わせ方法については「治験届及び治験副作用／不具合等報告等の提出に関する問合せ（治験依頼者等向け）」のページでご案内しております。
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公表されている治験情報の内容について知りたい。
医薬品及び医療機器に係る治験等の情報については、全てではありませんが、厚生労働省のウェブサイトで確認することができます。なお、PMDAでは、公表されている以上の情報は第三者の方に回答することはできません。
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未承認薬についての情報や医薬品等を個人輸入する際の規制について知りたい。
PMDAでは未承認薬についての情報提供は行っておりませんので、厚生労働省のウェブサイトなどを御参照ください。また、個人での使用を目的に医薬品等を日本国内へ輸入する場合の手続きについても、厚生労働省のウェブサイトなどを御確認ください。
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医療機器及び体外診断用医薬品のクラス分類について知りたい。
医療機器基準等のウェブサイトで調べることができます。
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医薬品等の審査期間を知りたい。
「目標・計画並びに業務実績の評価結果に関する情報」のページの独立行政法人医薬品医療機器総合機構中期計画（第四期）の「3 審査業務」をご覧ください。
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特定の品目の申請後の進捗を知りたい。
当該情報を公開することにより、特定の者に不当に利益を与え若しくは不利益を及ぼすおそれがあるため、第三者の方に回答することはできません。
原薬等登録簿の申請について知りたい。
具体的な手続きは「登録申請・届出手続きについて」のページをご参照ください。
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新たに日本薬局方への収載を希望したい。
新たに日本薬局方への収載を希望したい場合は、「新たに日本薬局方への収載を希望する品目の要望について」のページをご参照の上、審査マネジメント部医薬品基準課へご提出ください。
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日本薬局方に関する問い合わせ先を知りたい。
日本薬局方に関するお問い合わせは、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課薬局方係（電話番号 03-5253-1111）までお問い合わせください。なお、日本薬局方収載原案等の意見募集に関する問合せ先は、「日本薬局方関連業務」の各募集ページをご参照ください。
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安全対策業務について
副作用報告や医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）等に関するご質問はこちら
企業からの副作用等報告の方法について知りたい。
企業からの副作用・不具合・感染症報告の報告方法については、品目の種類によって報告方法が異なりますので、各種報告方法のページをご参照ください。
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医薬品医療機器法に基づく副作用・感染症・不具合報告（医療従事者向け）の報告方法、報告の範囲を知りたい。
報告方法は「医薬関係者からの報告」のページをご参照ください。制度の主旨や報告対象施設・報告者当の情報については、「医薬品医療機器等法に関する報告の制度について」のページをご参照ください。
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予防接種法に基づく副反応疑い報告の報告方法（医療従事者向け）を知りたい。
報告方法は「医薬関係者からの報告」のページをご参照ください。制度の主旨や報告対象施設・報告者等の情報については、「予防接種法に関する報告の制度について」のページをご参照ください。
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患者副作用報告をしたい。
PMDAでは、医薬品の安全対策に活用する目的で、患者の皆様またはご家族から、医薬品による副作用報告を受付、整理し、厚生労働省へ報告しています。詳細については「患者の皆様からの医薬品副作用報告」や「患者副作用報告に関するQ&A」のページにてご案内しております。
なお、『医薬品副作用被害救済制度』による給付金請求は、患者副作用報告とは別の手続きが必要です。救済制度の概要、問合せ先・手続き等は、こちらからご確認ください。
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PMDAメディナビの登録方法や登録証明書の発行方法、保険薬局コードやメールアドレスの変更方法について知りたい。
PMDAメディナビのご利用方法については、「医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）の利用について」のページでご案内しております。
利用に関してよくあるご質問及びお問い合わせ先については「Q&A・お問い合わせ先（PMDAメディナビについて）」のページをご参照ください。
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マイ医薬品集作成サービスの使い方について知りたい。
マイ医薬品集作成サービスのご利用方法及びお問い合わせ先については、「医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）の利用について」のページでご案内しております。
利用に関してよくあるご質問及については「Q&A（マイ医薬品集作成サービスについて）」のページをご参照ください。
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副作用が疑われる症例報告ラインリストの内容やデータ利用の方法について知りたい。
副作用が疑われる症例報告ラインリスト検索ページの利用方法や注意事項、項目説明等については「副作用が疑われる症例報告に関する情報」のページでご利用になりたい区分を選択していただき、それぞれの利用規約に同意いただいた先に表示されたページにてご案内しております。
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くすりの効能効果や副作用、飲み合わせ等について聞きたい。
くすりに関するご質問やご相談を、専任の薬剤師がお受けいたします。くすり相談窓口までお問い合わせください。
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家庭で使用する医療機器の使い方や効果、使うときの注意事項などについて聞きたい。
家庭用の医療機器（販売店で購入し家庭でご使用になる医療機器）及びコンタクトレンズに関するご質問やご相談を、専任の相談員がお受けいたします。医療機器相談窓口までお問い合わせください。
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健康被害救済業務について
健康被害救済制度に関するご質問はこちら
医薬品副作用被害救済制度のポスターやリーフレットなどの資材を送ってほしい。
リーフレットは「医薬品副作用被害救済制度に関する業務」のページ「3.医薬品副作用被害救済制度の紹介資材」からダウンロードしていただくことが可能です。
郵送をご希望の場合は、救済制度相談窓口フリーダイヤルにてご相談ください。
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救済制度に関する出前講座を依頼したい。
「医薬品副作用被害救済制度等に関する講演（出前講座）」のページをご覧ください。
また、制度に関する講義用スライドを「医薬品副作用被害救済制度に関する業務」のページ「3.医薬品副作用被害救済制度の紹介資材」に掲載しておりますので、こちらもご活用ください。
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救済制度の対象となるのはどのような場合か確認したい。請求のための書類の作成方法について質問したい。
給付対象については「医薬品副作用被害救済制度の給付対象」のページをご覧ください。
請求に必要な書類については「請求に必要な書類」のページをご覧ください。
個別の事例に関するご相談や、請求書類の郵送をご希望の場合は、救済制度相談窓口フリーダイヤルへご連絡ください。
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副作用被害救済制度の給付金額を知りたい。
給付の種類毎の給付金額は「給付の種類と給付額」のページでご確認ください。
なお、給付が決定した方やすでに受給中の方の個別の給付金額の確認であれば、健康被害救済部給付課へご連絡ください。
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C型肝炎特別措置法の給付金に関して確認したい。
「「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第IX因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」に基づく給付金の支給等について」のページをご覧ください。
詳細についてのご相談は、健康被害救済部特定C型肝炎給付金支給相談窓口へご連絡ください。
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その他
PMDAはどのような組織ですか。
「PMDAについて」のページをご覧ください。
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保有個人情報／法人文書開示請求について
「情報公開」に関するページをご覧ください。
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薬害の歴史展示室について聞きたい。
薬害の歴史展示室についてのページをご覧ください。
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公益通報
厚生労働省の公益通報窓口へご連絡ください。
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