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よくあるご質問(FAQ)

 

承認審査関連業務について

 承認審査、治験関連業務、相談業務等に関するご質問はこちら

 承認までの手順を知りたい。
 各種申請・届出等に関する記述方法や手続きの方法を知りたい。
 医薬品等を輸入して国内で販売する場合の必要な手続きについて知りたい。
 医薬品等を輸出する場合の必要な手続きについて知りたい。
 対面助言の申し込み方法を知りたい。
 審査等手数料、対面助言等の手数料の支払い手続きについて知りたい。
 治験副作用報告の方法について知りたい。
 公表されている治験情報の内容について知りたい。
 未承認薬についての情報や医薬品等を個人輸入する際の規制について知りたい。
 医療機器及び体外診断用医薬品のクラス分類について知りたい。
 医薬品等の審査期間を知りたい。
 特定の品目の申請後の進捗を知りたい。
 原薬等登録簿の申請について知りたい。
 新たに日本薬局方への収載を希望したい。

 

安全対策業務について

 副作用報告や医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)等に関するご質問はこちら

 企業からの副作用等報告の方法について知りたい。
 医薬品医療機器法に基づく副作用・感染症・不具合報告(医療従事者向け)の報告方法、報告の範囲を知りたい。
 予防接種法に基づく副反応疑い報告の報告方法(医療従事者向け)を知りたい。
 患者副作用報告をしたい。
 PMDAメディナビの登録方法や登録証明書の発行方法、保険薬局コードやメールアドレスの変更方法について知りたい。
 マイ医薬品集作成サービスの使い方について知りたい。
 副作用が疑われる症例報告ラインリストの内容やデータ利用の方法について知りたい。
 くすりの効能効果や副作用、飲み合わせ等について聞きたい。
 家庭で使用する医療機器の使い方や効果、使うときの注意事項などについて聞きたい。

 

健康被害救済業務について

 健康被害救済制度に関するご質問はこちら

 医薬品副作用被害救済制度のポスターやリーフレットなどの資材を送ってほしい。
 救済制度に関する出前講座を依頼したい。
 救済制度の対象となるのはどのような場合か確認したい。請求のための書類の作成方法について質問したい。
 副作用被害救済制度の給付金額を知りたい。
 C型肝炎特別措置法の給付金に関して確認したい。

 

その他

 PMDAはどのような組織ですか。
 保有個人情報/法人文書開示請求について
 薬害の歴史展示室について聞きたい。
 公益通報

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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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