承認審査関連業務について
承認審査、治験関連業務、相談業務等に関するよくあるご質問を記載しております。
承認までの手順を知りたい。
承認までの手順については、「手続きについて」のページの「参考情報」に掲載している製造販売の手順についてをご参照ください。
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各種申請・届出等に関する記述方法や手続きの方法を知りたい。
医薬品、医薬部外品、医療機器、再生医療等製品、化粧品等を輸入して国内で販売する場合の必要な手続きについて知りたい。
医薬品等を輸入して国内で販売する場合の必要な手続きについては、「手続きについて」のページの「参考情報」に掲載している製造販売の手順について及び「外国製造業者の手続き等」のページをご参照ください。
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医薬品、医薬部外品、医療機器、再生医療等製品、化粧品等を輸出する場合の必要な手続きについて知りたい。
輸出用医薬品等に関しPMDAへ届出が必要となる場合やその手続きについては、「申請窓口への問合せ」までお問い合わせください。
また、医薬品等を輸出する際に、相手国政府から、厚生労働省発行の証明書の要求があった場合の手続きについては、「輸出証明」のページをご覧ください。さらに、輸出証明書発給のための手数料については、「審査等手数料・対面助言等の手数料について」のページをご覧ください（問い合わせ先についても記載されています）。
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医薬品、医薬部外品、医療機器、再生医療等製品、化粧品の外国製造業者の認定・登録に関する必要な手続きについて知りたい。
医薬品等の外国製造業者の登録・更新に関する必要な手続きについては、「外国製造業者の手続き等」のページをご参照ください。問い合わせ先は、「お問い合わせ先」の「2．企業など、申請・届出等をお考えの方向け」に掲載されている審査業務部業務第一課（医薬品、医薬部外品、化粧品に関する質問の場合）又は審査業務部業務第二課（医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に関する質問の場合）の連絡先にメールでお問い合わせください。
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医薬品、医療機器等の承認申請に必要な試験等について、相談（対面助言）を受けたい。また、相談（対面助言）の申し込み方法を知りたい。
PMDAでは、医薬品、医療機器（PMDAにおける承認を要する医療機器に限る）等に関する相談業務を行っています（対面助言）。具体的な相談区分、対面助言、事前面談等の相談の申込方法については、以下の各種相談のページでご参照ください。
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審査等手数料、対面助言等の手数料の支払い手続きについて知りたい。
審査等手数料、対面助言等の手数料や課税・非課税の別、機構の指定する振込依頼書については、「審査等手数料・対面助言等の手数料について」のページをご参照ください。
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治験副作用報告の方法について知りたい。
治験中の副作用及び不具合報告制度、報告方法については「治験中の副作用及び不具合等報告制度」のページをご参照ください。
治験副作用／不具合等報告等の提出に関するお問い合わせ方法については「治験届及び治験副作用／不具合等報告等の提出に関する問合せ（治験依頼者等向け）」のページでご案内しております。
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公表されている治験情報の内容について知りたい。
医薬品及び医療機器に係る治験等の情報については、全てではありませんが、厚生労働省のウェブサイトで確認することができます。なお、PMDAでは、公表されている以上の情報は第三者の方に回答することはできません。
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未承認薬についての情報や医薬品等を個人輸入する際の規制について知りたい。
PMDAでは厚生労働省からの委託を受けて、米国または欧州で承認されている新有効成分含有医薬品のうち、国内で未承認の医薬品の一覧（未承認薬データベース）を整理して公表しております。なお、個人での使用を目的に医薬品等を日本国内へ輸入する場合の手続きについては、厚生労働省のウェブサイトなどをご確認ください。
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医療機器及び体外診断用医薬品のクラス分類について知りたい。
医療機器のクラス分類については「医療機器」のページをご参照ください。
また、「医療機器基準等関連情報」のウェブサイトでも調べることができます。
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医療機器に該当するかどうかを知りたい。
医療機器への該当性はPMDAでは判断しておりません。各都道府県の薬務課にご相談ください。
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プログラム医療機器について相談したい。
プログラム医療機器についてご相談されたい方は「プログラム医療機器」のページをご参照ください。プログラム医療機器への該当性相談の窓口もご案内しています。
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医薬品等の審査期間を知りたい。
「目標・計画並びに業務実績の評価結果に関する情報」のページに掲載されている、最新の期の「独立行政法人医薬品医療機器総合機構中期計画」ファイル内の「審査等業務」の項目において、目標とする審査期間を掲載しています。
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特定の品目の申請後の進捗を知りたい。
当該情報を公開することにより、特定の者に不当に利益を与え若しくは不利益を及ぼすおそれがあるため、第三者の方に回答することはできません。
原薬等登録簿の申請について知りたい。
具体的な手続きは「登録申請・届出手続きについて」のページをご参照ください。
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新たに日本薬局方への収載を希望したい。
新たに日本薬局方への収載を希望したい場合は、「新たに日本薬局方への収載を希望する品目の要望について」のページをご参照の上、審査マネジメント部医薬品基準課へご提出ください。
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日本薬局方に関する問い合わせ先を知りたい。
日本薬局方に関するお問い合わせは、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課薬局方係（電話番号 03-5253-1111）までお問い合わせください。なお、日本薬局方収載原案等の意見募集に関する問合せ先は、「日本薬局方関連業務」の各募集ページをご参照ください。
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安全対策業務について
市販後の副作用報告や医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）、患者またはご家族からの医薬品副作用報告、くすりの効能効果や飲み合わせ、家庭で使用する医療機器の使い方や効果等に関するよくあるご質問を記載しております。
企業からの副作用等報告の方法について知りたい。
企業からの副作用・不具合・感染症報告の報告方法については、品目の種類によって報告方法が異なりますので、各種報告方法のページをご参照ください。
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医薬品医療機器等法に基づく副作用・感染症・不具合報告（医薬関係者向け）の報告方法、報告の範囲を知りたい。
報告方法は「医薬関係者からの報告」のページをご参照ください。制度の主旨や報告対象施設・報告者等の情報については、「医薬品医療機器等法に関する報告の制度について」のページをご参照ください。
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予防接種法に基づく副反応疑い報告の報告方法（医薬関係者向け）を知りたい。
報告方法は「医薬関係者からの報告」のページをご参照ください。制度の主旨や報告対象施設・報告者等の情報については、「予防接種法に関する報告の制度について」のページをご参照ください。
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薬について患者副作用報告をしたい。
PMDAでは、医薬品の安全対策に活用する目的で、患者の皆様またはご家族から、医薬品による副作用報告を受付、整理し、厚生労働省へ報告しています。詳細については「患者の皆様からの医薬品副作用報告」や「患者副作用報告に関するQ&A」のページにてご案内しております。
なお、『医薬品副作用被害救済制度』による給付金請求は、患者副作用報告とは別の手続きが必要です。救済制度の概要、問合せ先・手続き等は、こちらからご確認ください。
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PMDAメディナビの登録方法・配信停止方法、PMDAメディナビ登録証明書の発行や情報変更の方法、登録証明書番号の確認方法について知りたい。
PMDAメディナビやPMDAメディナビ登録証明書については、「医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）の利用について」のページでご案内しております。
利用に関してよくあるご質問及びお問い合わせ先については「Q&A・お問い合わせ先（PMDAメディナビについて）」のページをご参照ください。
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マイ医薬品集作成サービスの使い方について知りたい。
マイ医薬品集作成サービスのご利用方法及びお問い合わせ先については、「マイ医薬品集作成サービスの利用について」のページでご案内しております。
利用に関してよくあるご質問については「Q&A（マイ医薬品集作成サービスについて）」のページをご参照ください。
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RMP（Risk Management Plan）に基づく資材を一覧で確認する方法はあるか。
RMPが作成されている品目は「RMP提出品目一覧」よりご確認いただけます。RMPに基づく資材は、当該ページの品目ごとの「添付文書等」のリンクより個別にご確認ください。
また、マイ医薬品集作成サービスをご利用いただくことで、登録された医薬品のRMP及びRMPに基づく資材の有無を一覧でご覧いただくことが可能です。
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副作用が疑われる症例報告ラインリストの内容やデータ利用の方法について知りたい。
副作用が疑われる症例報告ラインリスト検索ページの利用方法や注意事項、項目説明等については「副作用が疑われる症例報告に関する情報」のページでご利用になりたい区分を選択していただき、それぞれの利用規約に同意いただいた先に表示されたページにてご案内しております。
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PMDAの添付文書検索等ページで、一般用医薬品や医療機器のうち一部の製品の添付文書が見つからなかった。PMDAのウェブサイトに添付文書が掲載されていない製品もあるのか。
一般用医薬品や家庭用医療機器の添付文書は、PMDAウェブサイトへの掲載が任意であるため、掲載されていないものもございます。
以前検索した添付文書がブックマークから開けない。
PMDAウェブサイトの情報検索にて表示される添付文書のURLは、確実に最新の添付文書を閲覧いただけるよう、添付文書の更新ごとに変更される仕様となっています。このため、添付文書が更新された場合、以前ブックマークしたURLを介して最新の添付文書をご覧いただくことはできません。
添付文書のURLはブックマークせず、利用の都度、情報検索ページにて製品を検索いただくか、医薬品等の容器等に記載された符号（GS1バーコード）をスマートフォン等のアプリケーション（「添文ナビ」等）で読み取って、最新の添付文書情報をご確認ください。
なお、「添文ナビ」等のアプリケーションでGS1バーコードを読み取って生成されるURLは、添付文書が更新されても変わりません。通常のブラウザからも、以下のURLの｛GTIN14｝の部分に製品のGS1コードを入力いただくと、その製品ごとのページにアクセスし、添付文書等の最新の情報を閲覧いただけますので、適宜ご利用ください。
- 最新の電子化された添付文書を閲覧するためのページ
URL : https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/bookSearch/01/{GTIN14}
例）GTIN14が14569951110013の場合（こちらのコードはダミーのため、リンク先に情報は表示されません）
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/bookSearch/01/14569951110013
（参考： https://www.pmda.go.jp/files/000268389.pdf[574.12KB]）
くすりの効能効果や副作用、飲み合わせ等について聞きたい。
くすりに関するご質問やご相談を、専任の薬剤師がお受けいたします。くすり相談窓口までお問い合わせください。
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家庭で使用する医療機器の使い方や効果、使うときの注意事項などについて聞きたい。
家庭用電気マッサージ器、コンタクトレンズ、自動電子血圧計などの家庭で使用される医療機器に関するご質問やご相談を、専任の相談員がお受けいたします。医療機器相談窓口までお問い合わせください。
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健康被害救済業務について
健康被害救済制度に関するよくあるご質問を記載しております。
医薬品副作用被害救済制度のポスターやリーフレットなどの資材を送ってほしい。
リーフレットは「医薬品副作用被害救済制度の紹介資材」のページからダウンロードしていただくことが可能です。
いずれの資材も送料を含めて無償で提供していますので、ご希望の場合は、救済制度相談窓口フリーダイヤル（0120-149-931）までご連絡ください。
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救済制度に関する講演（出前講座）を依頼したい。
「医薬品副作用被害救済制度等に関する講演（出前講座）」のページをご覧ください。
また、制度に関する講義用スライドを「医薬品副作用被害救済制度の紹介資材」のページに掲載しておりますので、こちらもご活用ください。
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救済制度等に関するeラーニング講座を受講したい。
以下の「eラーニング講座」のページから受講いただけます。自習や研修会等の教材として自由にご活用ください。
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救済制度の対象となるのはどのような場合か確認したい。請求のための書類の作成方法について質問したい。
給付対象については「医薬品副作用被害救済制度の給付対象」のページをご覧ください。
請求に必要な書類については「請求に必要な書類」のページをご覧ください。
個別の事例に関するご相談や、請求書類の郵送をご希望の場合は、救済制度相談窓口フリーダイヤルへご連絡ください。
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副作用被害救済制度の給付金額を知りたい。
給付の種類毎の給付金額は「給付の種類と給付額」のページでご確認ください。
なお、給付が決定した方やすでに受給中の方の個別の給付金額の確認であれば、健康被害救済部給付課へご連絡ください。
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C型肝炎特別措置法の給付金に関して確認したい。
「「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第IX因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」に基づく給付金の支給等について」のページをご覧ください。
詳細についてのご相談は、健康被害救済部特定C型肝炎給付金支給相談窓口へご連絡ください。
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その他
PMDAはどのような組織ですか。厚生労働省とは別組織ですか。
医薬品、医療機器、再生医療等製品等の広告規制については、どこに問い合わせればよいか
PMDAでは、医薬品、医療機器、再生医療等製品等の広告規制に関する業務は行っておりませんので、厚生労働省等が設けている窓口にご連絡ください。
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PMDAのウェブサイトにて公開している資料を使用したいが、どのように手続きすればよいか
サイトポリシーをご覧ください。また、PMDAウェブサイトにて公開している情報の中にはPMDA以外の情報提供者の責任において作成され、個別に許諾を得ていただく必要があるものもあるため、該当コンテンツ及び掲載ページをよくご確認ください。
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保有個人情報／法人文書開示請求について
「情報公開」に関するページをご覧ください。
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薬害の歴史展示室について聞きたい。
薬害の歴史展示室についてのページをご覧ください。
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公益通報
厚生労働省の公益通報窓口へご連絡ください。
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