申請窓口への問い合わせ

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相談票の送付先

• 審査業務部及び審査マネジメント部が扱う、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく各種申請・届出等の手続きについてのご質問は、電子メールにてお受けしております。
• 送付いただいた質問は、受付後、原則電話にて担当者からご連絡いたします。　なお、内容によっては連絡に時間を要する場合がございます。
• 問合せ票の記載内容、特にご担当者の連絡先に誤りがないことを確認の上、メールに添付してご提出願います。
• メールアドレスの受信サイズ上限は10MBとなっております。添付ファイルが9MBを超える場合には、届かない可能性がございます。添付ファイルを分割するなどして、省サイズ化していただきますよう、お願いいたします。
• 企業のセキュリティ対策により、「送信メールに添付したファイルがクラウドサーバーにアップロードされ、受信者は指定URLからダウンロードする」といった仕組みのメールシステムを導入されている場合は、当機構のセキュリティ対策によりクラウドサーバーにアクセスできない可能性があるため、恐れ入りますが、問合せ票を使用せず直接メール本文に記載してお送りください。

  【質問者について】 A.事業者の名称 B.業者コード C.所属 D.担当者名 E.電話番号
  【質問内容について】A.質問区分 B.質問件名 C.質問内容（提出済案件に関わる質問の場合は、案件名/提出日/システム受付番号等を記載ください）

医薬品、医薬部外品、化粧品に関するご質問

• 審査業務部　業務第一課
• メールアドレス　iyaku-tetsuzuki●pmda.go.jp 
• 問合せ票　（ワードファイル）

医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に関するご質問

• 審査業務部　業務第二課
• メールアドレス　kiki-tetsuzuki●pmda.go.jp 
• 問合せ票　（ワードファイル）

医薬品等原薬、医療機器原材料、添加剤等のマスターファイル関連に関するご質問

• 審査マネジメント部　マスターファイル管理室
• メールアドレス　mf-tetsuzuki●pmda.go.jp 
• 問合せ票　（ワードファイル）  

注意事項等・審査業務部では回答できない事例

• セキュリティ上の理由から、一定の条件に該当するメールは排除される可能性があります。5営業日以上お待ちいただいても回答がない場合は、排除された可能性がありますので、電話にてご照会ください。

　 03-3506-9437 （医薬品、医薬部外品、化粧品）
　 03-3506-9509 （医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品）
　 03-3506-9497 （医薬品等原薬、医療機器原材料、添加剤等、マスターファイル関連）

審査業務部では回答できない事例

• 審査の内容に関することの相談（申請後の質問であれば、各審査部担当者へ直接お問い合わせください）
• 作成した申請書等の事前チェック

　​承認申請書の規格／試験方法はどのように記載するのか、この記載で良いか等、審査内容に関すること
　承認事項（内容）等の記載内容（成分分量の可否、製造方法・試験方法の是非等）に関すること

• その他以下に記載する各種問い合わせの相談

 

1. 下記に係るご相談は、PMDAの対面助言（治験相談・簡易相談）・事前面談等をご利用ください

   事前面談：【医薬品等事前面談】、【再生医療等製品事前面談】、【医療機器等全般相談、同時申請相談、対面助言フォローアップ面談】等

 

2. 下記に係るご相談は、PMDAの対面助言のうち簡易相談をご利用ください
   • 新医薬品の簡易相談
     • 新医薬品の記載整備、添加物の使用前例など
     • 確認された変更計画の変更における軽微変更届出への該当性に関する内容
   • 後発医療用医薬品、一般用医薬品、医薬部外品及び防除用製品の簡易相談
     • 予定している成分・分量、効能・効果、用法・用量から判断できる承認申請の申請区分及び添付資料、有効成分又は添加物の使用前例など
     • 製造方法等の変更における申請等が、一部変更承認申請か軽微変更届かどちらなのか
   • 医療機器、体外診断用医薬品の簡易相談
   • 再生医療等製品の簡易相談

 

3. 下記に係るご相談は、PMDAの各問い合わせ窓口をご利用ください
   • 添付文書掲載等に関して
     医薬品：お問い合わせ｜SKWサイト
     医療機器・再生医療等製品：お問い合わせ｜IKWサイト
     添付文書改訂等に伴う相談：安全対策の検討・実施に関する相談
   • GLP調査（試験施設）安全性試験調査に関して
     GLP施設調査（PMDA-GLP●pmda.go.jp）
   • eCTDの不明点に関して
     国内 eCTD Q&A（ectd●pmda.go.jp）
   • PMDAメディナビ（登録証明書）に関して
     Q&A・お問い合わせ先（PMDAメディナビについて）（push-master●pmda.go.jp）
   • 治験に関して
     治験届及び治験副作用/不具合等報告等の提出に関する問合せ（治験依頼者等向け）

 

4. 下記に係るご相談は、各都道府県庁の薬務主管理課へご相談ください
   • 医薬品なのか医薬部外品なのか医療機器なのか等の該当性や製品表示・広告表現に関すること
   • 製造販売業許可、製造業許可（登録）に関すること

 

5. 各種通知、事務連絡の解釈やご意見に関することについて
   • 通知等を発出した厚生労働省の所管課／PMDAの所管部へ直接ご相談ください

 

6. FD申請ソフトの操作方法・入力の仕方など、システムに関すること
   • FD申請ヘルプデスク（fd_iyaku●pmda.go.jp）へお問合せください

 

7. 申請電子データシステム（オンライン提出）の操作方法・入力の仕方など、システムに関すること
   • 申請電子データシステム（ols_help●pmda.go.jp：専用問い合わせ票）へお問合せください
   • 申請電子データシステムにログイン後、右上にある「お問い合わせはこちら」からでも可能です

【PMDAホームページ内参考リンク】

• 承認審査業務（申請、審査等）について
• 外国製造業者の手続き等について
• 審査等手数料・対面助言等の手数料について