医薬品製法変更等 プロジェクト

プロジェクトの内容

医薬品承認書の製造方法欄の記載事項等に関し、製造実績及び技術の進歩等を反映した製造方法の変更管理が円滑に進められるよう適切な運用を検討します。

開始時期

平成24年8月

関連部署

新薬審査部、一般薬等審査部、品質管理部、規格基準部等

これまでの活動について

関連する通知作成等の協力

• 原薬等登録原簿に関する考え方について示した平成25年10月29日付審査管理課事務連絡の作成に協力しました。
• 3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造方法欄の記載について示した平成26年5月30日付薬食審査発0530第8号審査管理課長通知の作成に協力しました。