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医薬品承認書の製造方法欄の記載事項等に関し、製造実績及び技術の進歩等を反映した製造方法の変更管理が円滑に進められるよう適切な運用を検討します。
平成24年8月
新薬審査部、一般薬等審査部、品質管理部、規格基準部等
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