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オーファン医薬品WG

活動内容

対象患者が少なく、極めて限定されたデータしかない希少疾病用医薬品(オーファン医薬品)について、開発等に資する検討を行います。

開始時期

2011年12月

関連部署

新薬審査第一から五部、再生医療製品等審査部、ワクチン等審査部、審査マネジメント部、RS統括部等

これまでの活動

 

発表実績等(過去5年度分)

年月 タイトル 講演場所等
2022年10から11月 希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・ 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な 対面助言、優先審査及び手数料の減免と RS戦略相談/総合相談について 令和4年度 希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の開発振興に係る説明会、Web講演
2022年10月 希少疾患治療薬の開発;規制当局の立場から 19th DIA Japan Annual Meeting 2022、東京
2021年11月 希少神経疾患領域の治療薬開発の現状と課題について Rare Disease Conference 2021、東京(Web講演)
2021年11月 オーファン医薬品を取り巻く国内外の動向と国際発信の意義について 第6回PMDAレギュラトリーサイエンス研究展示会
2021年10から11月 希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言、優先審査及び手数料の減免とRS戦略相談/総合相談について 令和3年度 希少疾病用医薬品等・特定用途医薬品等の開発振興に係る説明会、Web講演
2021年10月 Regulatory approach to promote orphan drug development in Japan 第9回日台医薬交流会議、Web講演
2020年12月 希少疾病用医薬品開発促進に向けたPMDAの取り組み 第41回日本臨床薬理学会学術総会、福岡(Web講演)
2020年10から11月 希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言、優先審査及び手数料の減免とRS戦略相談/総合相談について 令和2年度 希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の開発振興に係る説明会、Web講演
2020年2月 Clinical trials and regulatory supports for innovative drug development in Japan 4th India-Japan Medical Products Regulation symposium 2019、東京
2019年11月 Current situation and future perspectives of review and scientific consultation about orphan drugs 16th DIA Japan Annual Meeting 2019、東京
2019年10月 希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言、優先審査及び手数料の減免とRS戦略相談/総合相談について 令和元年度 希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の開発振興に係る説明会、東京
2018年11月 Outlook of Orphan and Pediatric Drug
Development from Regulatory Perspectives
15th DIA Japan Annual Meeting 2018、東京
2018年10月 希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言、優先審査及び手数料の減免とRS戦略相談/総合相談について 平成30年度 希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の開発振興に係る説明会、東京・大阪
 
  • 過去の講演(PMDA主催/共催ワークショップ関連)
年月 タイトル 講演場所等
2014年3月 Incentives and Regulatory Considerations in Orphan Drug/Medical Device Development ‐ Situation in Japan ‐ EMA/FDA/MHLW-PMDA 希少疾病用医薬品ワークショップ、ロンドン、英国

関連リンク

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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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jpn