対象患者が少なく、極めて限定されたデータしかない希少疾病用医薬品(オーファン医薬品)について、開発等に資する検討を行います。
2011年12月
新薬審査第一から五部、再生医療製品等審査部、ワクチン等審査部、審査マネジメント部、RS統括部等
注厚生労働省及びPMDAと欧州委員会(EC)及び欧州医薬品庁(EMA)は薬事規制情報交換に係る守秘取り決め(Confidentiality Arrangement)を締結しています。
年月 | タイトル | 講演場所等 |
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2014年3月 | Incentives and Regulatory Considerations in Orphan Drug/Medical Device Development ‐ Situation in Japan ‐ | EMA/FDA/MHLW-PMDA 希少疾病用医薬品ワークショップ、ロンドン、英国 |