コンパニオン診断薬に関連する主なガイダンス・ガイドラインを掲載しています。
コンパニオン診断薬等の承認情報はこちらをご覧ください。
医薬品横断的コンパニオン診断薬
- 医薬品横断的なコンパニオン診断薬等の該当性評価に基づく承認事項の一部変更承認申請について（非小細胞肺癌患者におけるEGFR 遺伝子変異）[348.69KB]
（2025年9月5日 医薬薬審発0905第1号・医薬機審発0905第1号・医薬安発0905第1号）
- 「医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について」の一部改正について[292 KB]／English Version[209 KB]
（2024年5月22日 事務連絡）
- 医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について[493KB]／English Version[226.49KB]
（2022年7月4日 事務連絡）
- 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて[187KB]／English Version[191.30KB]
（2022年3月31日 薬生薬審発0331第1号・薬生機審発0331第1号・薬生安発0331第1号）
- 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について[104KB]／English Version[209.85KB]
（2022年3月31日 事務連絡）
コンパニオン診断薬
- バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて[111KB]
（2024年5月1日 医薬薬審発0501第1号・医薬機審発0501第1号）
- 「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について[252KB]／English Version[172KB]
（2024年3月19日 医薬薬審発0319第1号・医薬機審発0319第1号）
- コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンスに関する質疑応答集（Q&A）（その3）[301KB]
（2022年8月25日 事務連絡）
- コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）[94.3KB]
（2018年7月20日 事務連絡）
- コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンスに関する質疑応答集（Q&A）（その2）[209KB]
（2018年7月3日 事務連絡）
- コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集[1.00MB]
（2014年3月28日 薬食機発0328第7号）
- コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について[103KB]
（2014年2月19日 薬食機発0219第4号）
- コンパニオン診断薬及び関連する医薬品の開発に関する技術的ガイダンス及び「同ガイダンス」に関する質疑応答集（Q&A）[424KB]／English Version[151.24KB]
（2013年12月26日 事務連絡）
- コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について[105KB]／English Version[51.56KB]
（2013年7月1日 薬食審査発0701第10号）
- コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集（Q&A）について[90.9KB]／English Version[55.25KB]
（2013年7月1日 事務連絡）
遺伝子検査システム関連
- 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）その2[116KB]
（2018年9月12日 事務連絡）
- 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について[123KB]
（2017年1月26日 事務連絡）
- 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて[175KB]／English Version[106.41KB]
（2016年4月28日 薬生機発0428第1号・薬生監麻発0428第1号）