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CIN対応WG
活動内容
医薬品・医療機器開発、製造販売後の調査等に利活用可能な疾患登録システム（患者レジストリ）に関する検討を行います。
開始時期
平成28年2月
関連部署
新薬審査第一～五部、再生医療製品等審査部、ワクチン等審査部、医療機器審査第一～二部、信頼性保証部、医療情報活用部、次世代評価手法推進部、研究支援・推進部等
発表実績
| 年月 | タイトル | 講演場所等 |
|---|---|---|
| 平成28年11月 | PMDA Perspective: Utilization of the Disease Registry Data for Drug Development |
第13回 DIA日本年会、東京 |
関連する通知作成等の協力
承認申請等におけるレジストリデータの活用に関する以下の通知発出に協力した。
「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について
（令和3年3月23日付薬生薬審発0323第1号・薬生機審発0323第1号）
「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について
（令和3年3月23日付薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号）