ここから本文です。

RWD WG

活動内容

レジストリやデータベース等のリアルワールドデータ(RWD)に関する課題を包括的に取り扱い、医薬品や医療機器等の開発段階から製造販売後における安全性監視活動までライフサイクルを通じたRWD活用に関する基本的考え方及び信頼性の担保に関する考え方の検討を行います。

  • RWDの利用に関する行政文書の国内外への周知、及びガイドライン実装における課題抽出等の検討
  • RWDの薬事利用例の整理、及びその整理結果の国内外への情報発信
  • RWD活用推進に向けたPMDAの取り組みに関する国内外への情報発信

開始時期

令和3年4月
医薬品・医療機器開発、製造販売後の調査等に利活用可能な患者レジストリに関する検討を行ってきたCIN対応WGを発展的に改組し、RWD WGを設置しました。

関連部署

新薬審査第一~五部、再生医療製品等審査部、ワクチン等審査部、医療機器審査第一~二部、医療機器品質管理・安全対策部、医療機器調査・基準部、信頼性保証部、医療情報活用部、次世代評価手法推進部、医薬品安全対策第一~二部、国際部、研究支援・推進部等

RWDに関する対面助言の実施状況

PMDAでは、RWDに関する6つの対面助言の枠組みを設けており、企業・アカデミアの皆様から相談を受け付けています。これらの相談の実施状況は、次のとおりです。(令和4年9月末時点)

レジストリ・データベースに関する相談
相談の種類
<担当部署>
内容
レジストリ活用相談
<信頼性保証部、医療機器・調査基準部> 
2019年4月~ 【実施件数:13件】
医薬品等の承認申請又は使用成績評価申請への利活用を前提とした計画の考え方及びその際のレジストリの質向上及び信頼性確保のための一般的な考え方の助言を実施
●主にアカデミア(レジストリ保有者)が対象
レジストリ使用計画相談
<医薬品・再生医療等製品審査担当部署
2019年4月~ 【実施件数:3件】※※
医薬品・再生医療等製品の承認申請又は再審査申請において、個別品目の有効性及び安全性の評価にあたり、レジストリを活用したい場合に、当該レジストリの使用計画について、活用目的に即した使用の妥当性及び評価項目の充足性等について指導及び助言を実施 
●主に製造販売業者が対象
レジストリ信頼性調査相談
<信頼性保証部、医療機器・調査基準部>
2019年4月~ 【実施件数:13件】
レジストリを用いた承認申請又は再審査・使用成績評価申請を予定している
医薬品等の個別品目について、申請前又は製造販売後調査等開始前にそのレジストリの信頼性について確認及び助言を実施 
●主に製造販売業者が対象
データベース活用相談
<信頼性保証部> 
2020年4月~ 【実施件数:1件】
医薬品等の承認申請又は再審査申請に利活用される可能性のあるデータベースについて、データベース利活用を前提とした計画の考え方、また、その際のデータベースの質向上及び信頼性確保のための一般的な考え方について助言を実施 
●主にデータベース事業者が対象
データベース信頼性調査相談
<信頼性保証部>
2020年12月~ 【実施件数:4件】
医療情報データベースを利活用した医薬品の承認申請又は再審査申請を予定している個別品目について、調査等の開始前にデータベースの信頼性担保の考え方に対する助言又は申請前に当該調査の信頼性に関する確認を実施
●主に製造販売業者が対象
医薬品の疫学調査相談
<審査担当部署>
2017年11月~ 【実施件数:40件】
製造販売の承認を受けた医薬品の再審査若しくは再評価の申請又は製造販売の承認を受けたバイオ後続品に係る製造販売後調査のため、使用成績比較調査又は製造販売後データベース調査等に関する手続きや調査計画に関する指導及び助言を実施 
●主に製造販売業者が対象


※医療機器については「医療機器臨床試験要否相談」等の中で対応。(実施件数:14件)
※※医薬品については他の治験相談の中でも同内容について対応。(実施件数:29件)

関連通知

英語版についてはこちらに掲載しています。
発出日 通知番号等 通知等の名称
H26.3.31 - 医療情報のデータベース等を用いた医薬品の安全性評価に薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン
H29.6.9 薬生薬審発0609 第8号
薬生安発0609 第4号
製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について
H29.10.26 厚生労働省令第116号 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令
H30.1.23 - 製造販売後データベース調査実施計画書の記載要領
H30.2.21 薬生薬審発0221第1号 製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について
H30.12.19 薬生機審発1219第4号 医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について
H31.3.14 薬生薬審発0314第4号
薬生安発0314第4号
医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について
R1.6.19 事務連絡 医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集(Q&A)について
R2.3.23 薬生機審発0323第4号 再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について
R2.7.31 薬機レギ長発0731002号
薬機審長発第0731002号
製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方の策定について
R3.3.23 薬生薬審発0323第1号
薬生機審発0323第1号
「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について
R3.3.29
R3.3.23
事務連絡
 薬生薬審発0323第2号
 薬生機審発0323第2号
「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」の訂正について

「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について
R3.9.29 薬生機審発0929第1号 追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて
R4.9.14 事務連絡 レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000048346
0
RWD WG
/rs-std-jp/cross-sectional-project/0021.html
jpn