活動内容
レジストリやデータベース等のリアルワールドデータ（RWD）に関する課題を包括的に取り扱い、医薬品や医療機器等の開発段階から製造販売後における安全性監視活動までライフサイクルを通じたRWD活用に関する基本的考え方及び信頼性の担保に関する考え方の検討を行います。
- RWDの利用に関する行政文書の国内外への周知、及びガイドライン実装における課題抽出等の検討
- RWDの薬事利用例の整理、及びその整理結果の国内外への情報発信
- RWD活用推進に向けたPMDAの取り組みに関する国内外への情報発信
1）「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について（2021年3月23日 薬生薬審発0323第1号・薬生機審発0323第1号）
2）レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集Q&A）について （2022年9月14日 事務連絡）
3）レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q&A）について （2023年3月31日 事務連絡）
開始時期
2021年4月
（2016年2月より開始した「CIN対応WG」を発展的に改組）
関連部署
新薬審査第一から五部、再生医療製品等審査部、ワクチン等審査部、医療機器審査第一から二部、医療機器品質管理・安全対策部、医療機器調査・基準部、信頼性保証第一部、医療情報科学部、医薬品安全対策第一から二部、国際部、RS統括部等
RWDに関する対面助言について
PMDAでは、RWDに関して下記のとおり対面助言の枠組みを設けており、企業・アカデミアの皆様から相談を受け付けています。
相談業務の詳細や担当部署等については、各相談のリンクからご参照ください。
【レジストリ・データベースに関する相談】
- レジストリ活用相談（主にアカデミア（レジストリ保有者）が対象）
医薬品等の承認申請又は使用成績評価申請への利活用を前提とした計画の考え方及びその際のレジストリの質向上及び信頼性確保のための一般的な考え方の助言を実施
- レジストリ使用計画相談（注）（主に製造販売業者が対象）
医薬品・再生医療等製品の承認申請又は再審査申請において、個別品目の有効性及び安全性の評価にあたり、レジストリを活用したい場合に、当該レジストリの使用計画について、活用目的に即した使用の妥当性及び評価項目の充足性等について指導及び助言を実施
（注）「治験相談等（新医薬品）」ページの「2.治験相談について」「14. 医薬品レジストリ使用計画相談」を参照）
- レジストリ信頼性調査相談（主に製造販売業者が対象）
レジストリを用いた承認申請又は再審査・使用成績評価申請を予定している医薬品等の個別品目について、申請前又は製造販売後調査等開始前にそのレジストリの信頼性について確認及び助言を実施
- データベース活用相談（主にデータベース事業者が対象）
医薬品等の承認申請又は再審査申請に利活用される可能性のあるデータベースについて、データベース利活用を前提とした計画の考え方、また、その際のデータベースの質向上及び信頼性確保のための一般的な考え方について助言を実施
- データベース信頼性調査相談（主に製造販売業者が対象）
医療情報データベースを利活用した医薬品の承認申請又は再審査申請を予定している個別品目について、調査等の開始前にデータベースの信頼性担保の考え方に対する助言又は申請前に当該調査の信頼性に関する確認を実施
- 医薬品の疫学調査相談（主に製造販売業者が対象）
製造販売の承認を受けた医薬品の再審査若しくは再評価の申請又は製造販売の承認を受けたバイオ後続品に係る製造販売後調査のため、使用成績比較調査又は製造販売後データベース調査等に関する手続きや調査計画に関する指導及び助言を実施
関連通知
英語版についてはこちらに掲載しています。（2023年3月31日 事務連絡）
（2022年9月14日 事務連絡）
（2021年9月29日 薬生機審発0929第1号）
- 「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」の訂正について[249KB]
- 「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について[225KB]
（2021年3月29日・2021月3月23日 事務連絡・薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号）
（2021年3月23日 薬生薬審発0323第1号・薬生機審発0323第1号）
（2020年7月31日 薬機レギ長発0731002号・薬機審長発第0731002号）
（2020年3月23日 薬生機審発0323第4号）
（2019年6月19日 事務連絡）（廃止）
（2019年3月14日 薬生薬審発0314第4号・薬生安発0314第4号）
（2018年12月19日 薬生機審発1219第4号）
（2018年2月21日 薬生薬審発0221第1号）
（2018年1月23日）
（2017年10月26日 厚生労働省令第116号）
（2017年6月9日 薬生薬審発0609 第8号・薬生安発0609 第4号）
（2014年3月31日）