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RWD WG
活動内容
レジストリやデータベース等のリアルワールドデータ（RWD）に関する課題を包括的に取り扱い、医薬品や医療機器等の開発段階から製造販売後における安全性監視活動までライフサイクルを通じたRWD活用に関する基本的考え方及び信頼性の担保に関する考え方の検討を行います。
- RWDの利用に関する行政文書の国内外への周知、及びガイドライン実装における課題抽出等の検討
- RWDの薬事利用例の整理、及びその整理結果の国内外への情報発信
- RWD活用推進に向けたPMDAの取り組みに関する国内外への情報発信
開始時期
2021年4月
医薬品・医療機器開発、製造販売後の調査等に利活用可能な患者レジストリに関する検討を行ってきたCIN対応WGを発展的に改組し、RWD WGを設置しました。
関連部署
新薬審査第一から五部、再生医療製品等審査部、ワクチン等審査部、医療機器審査第一から二部、医療機器品質管理・安全対策部、医療機器調査・基準部、信頼性保証第一部、医療情報科学部、医薬品安全対策第一から二部、国際部、RS統括部等
RWDに関する対面助言の実施状況
PMDAでは、RWDに関する6つの対面助言の枠組みを設けており、企業・アカデミアの皆様から相談を受け付けています。これらの相談の実施状況は、次のとおりです。（2023年6月末時点）
レジストリ・データベースに関する相談
相談の種類
＜担当部署＞ |
内容 |
レジストリ活用相談
＜信頼性保証部、医療機器・調査基準部＞
2019年4月から 【実施件数：13件】 |
医薬品等の承認申請又は使用成績評価申請への利活用を前提とした計画の考え方及びその際のレジストリの質向上及び信頼性確保のための一般的な考え方の助言を実施
●主にアカデミア（レジストリ保有者）が対象
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レジストリ使用計画相談
＜医薬品・再生医療等製品審査担当部署注1＞
2019年4月から 【実施件数：4件】注2 |
医薬品・再生医療等製品の承認申請又は再審査申請において、個別品目の有効性及び安全性の評価にあたり、レジストリを活用したい場合に、当該レジストリの使用計画について、活用目的に即した使用の妥当性及び評価項目の充足性等について指導及び助言を実施
●主に製造販売業者が対象
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レジストリ信頼性調査相談
＜信頼性保証部、医療機器・調査基準部＞
2019年4月から 【実施件数：13件】 |
レジストリを用いた承認申請又は再審査・使用成績評価申請を予定している
医薬品等の個別品目について、申請前又は製造販売後調査等開始前にそのレジストリの信頼性について確認及び助言を実施
●主に製造販売業者が対象
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データベース活用相談
＜信頼性保証部＞
2020年4月から 【実施件数：2件】 |
医薬品等の承認申請又は再審査申請に利活用される可能性のあるデータベースについて、データベース利活用を前提とした計画の考え方、また、その際のデータベースの質向上及び信頼性確保のための一般的な考え方について助言を実施
●主にデータベース事業者が対象
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データベース信頼性調査相談
＜信頼性保証部＞
2020年12月から 【実施件数：4件】 |
医療情報データベースを利活用した医薬品の承認申請又は再審査申請を予定している個別品目について、調査等の開始前にデータベースの信頼性担保の考え方に対する助言又は申請前に当該調査の信頼性に関する確認を実施
●主に製造販売業者が対象
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医薬品の疫学調査相談
＜審査担当部署＞
2017年11月から 【実施件数：46件】 |
製造販売の承認を受けた医薬品の再審査若しくは再評価の申請又は製造販売の承認を受けたバイオ後続品に係る製造販売後調査のため、使用成績比較調査又は製造販売後データベース調査等に関する手続きや調査計画に関する指導及び助言を実施
●主に製造販売業者が対象
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注1 医療機器については「医療機器臨床試験要否相談」等の中で対応。（実施件数：36件）
注2 医薬品については他の治験相談の中でも同内容について対応。（実施件数：36件）
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関連通知
英語版についてはこちらに掲載しています。
