活動内容
QbD（Quality by Design（注））に基づく医薬品の開発・製造・管理が浸透しつつある今、新たな製造技術の導入も活発化しております。革新的な医薬品製造技術に対する審査・GMP調査に関する検討を行い、適切な品質を確保しつつ、革新的製造技術の導入を促進していきます。
直近の活動としては、主に連続生産について検討を行う予定です。
（注）Quality by Designとは、事前の目標設定に始まり、製品及び工程の理解並びに工程管理に重点をおいた、立証された科学及び品質リスクマネジメントに基づく体系的な開発手法。（ICH-Q8（R2）製剤開発に関するガイドラインに示された定義）
開始時期
2016年7月
関連部署
新薬審査第一から五部（品質分野）、再生医療製品等審査部、ワクチン等審査部、ジェネリック医薬品等審査部、医薬品品質管理部、審査マネジメント部、RS統括部
活動成果
関連する通知作成等の協力
- 原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて
（2023年5月31日 薬生薬審発0531第1号）[973KB]
発表実績（過去5年度分）
一般社団法人製剤機械技術学会 第32回講演会、東京（Web講演）、2024年8月
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース（第294回）、東京（Web講演）、2024年7月
2024年ISPE日本本部年次大会、東京、2024年5月
第5回CCPMJ国際連携講演会、大阪（同時Web配信あり）、2024年3月
「くすりのシリコンバレーTOYAMA」創造コンソーシアム 連続生産導入支援研修会、富山、2024年2月
岐阜薬科大学製剤学研究室特別講演会、岐阜、2024年2月
The 4th Symposium of the International Consortium for Advanced Medicines Manufacturing、ケンブリッジ、米国、2023年4月
第4回CCPMJ国際連携講演会、東京（同時Web配信あり）、2023年3月
第22回医薬品添加剤セミナー、（Web講演）、2023年1月
第7回 FlowSTシンポジウム、東京（Web講演）、2023年1月
NIFDS-DIA Conference 2022、ソウル、韓国、2022年11月
製剤と粒子設計部会2022年度 第2回見学講演会、東京（Web講演）、2022年10月
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース（第275回） 、東京（Web講演）、2022年10月
DIA-USFDA-PMDA-TGA-CDSCO Advanced Manufacturing Workshop、ムンバイ、インド（Web講演）、2022年9月
第12回レギュラトリーサイエンス学会学術大会、東京、2022年9月
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース（第274回）、東京（Web講演）、2022年9月
NMPA Training on Continuous Manufacturing、北京、中国（Web講演）、2022年8月
日本薬剤学会第37年会、京都（Web講演）、2022年5月
国際医薬品開発展2022、東京、2022年4月
第3回CCPMJ国際連携講演会、東京（Web講演）、2022年3月
「くすりのシリコンバレーTOYAMA」創造コンソーシアム 令和3年度連続生産導入支援研修会、富山（Web講演）、2021年12月
Joint MHLW/PMDA-USP Workshop “Role of Quality in Pharmaceuticals”、東京（Web講演）、2021年6月
2021年ISPE日本本部年次大会、東京（Web講演）、2021年5月
「くすりのシリコンバレーTOYAMA」創造コンソーシアム 令和2年度連続生産導入支援研修会、富山（Web講演）、2021年3月
第2回CCPMJ国際連携講演会、東京（Web講演）、2021年2月
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース（第261回）、東京（Web講演）、2020年12月
ISPE Singapore Affiliate Conference and Exhibition 2020、シンガポール（Web講演）、2020年12月
2020年度製造・品質管理/品質保証・薬事（品質）エキスパート研修講座、東京（Web講演）、2020年12月
関西医薬品協会 技術研究委員会 特別講演会、大阪、2020年1月
プロセスシステム工学第143委員会 第223回委員会・令和元年度第4回研究会、東京、2019年12月
第9回レギュラトリーサイエンス学会学術大会、東京、2019年9月
第9回レギュラトリーサイエンス学会学術大会、東京、2019年9月
第21回インターフェックスジャパン 専門セミナー、東京、2019年7月
ISPE日本本部2019年年次大会、東京、2019年5月
原薬の連続生産に関する研究開発と規制動向に関するシンポジウム、東京、2019年4月
The 4th FDA/PQRI Conference on Advancing Products Quality、ロックビル、米国、2019年4月
公表論文等
2024
- 注射剤の連続生産に関するPoints to Consider
日本PDA学術誌 GMPとバリデーション, 2024年26巻1号 p. 9-20
- 「医薬品経口固形製剤の連続生産における多変量統計的プロセス管理の活用事例CTDモックアップ」文書
日本PDA学術誌 GMPとバリデーション, 2024年26巻1号 p. 30-52
2021
- Control strategy and methods for continuous direct compression processes
Asian J Pharm Sci. 16 (2):253-262, 2021
- Approach to Establishment of Control Strategy for Oral Solid Dosage Forms Using Continuous Manufacturing
Chem Pharm Bull. 69 (2):211-217, 2021