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革新的製造技術WG
活動内容
QbD（Quality by Design（注））に基づく医薬品の開発・製造・管理が浸透しつつある今、新たな製造技術の導入も活発化しております。革新的な医薬品製造技術に対する審査・GMP調査に関する検討を行い、適切な品質を確保しつつ、革新的製造技術の導入を促進していきます。
直近の活動としては、主に連続生産について検討を行う予定です。
（注）Quality by Designとは、事前の目標設定に始まり、製品及び工程の理解並びに工程管理に重点をおいた、立証された科学及び品質リスクマネジメントに基づく体系的な開発手法。（ICH-Q8（R2）製剤開発に関するガイドラインに示された定義）
開始時期
2016年7月
関連部署
新薬審査第一から五部（品質分野）、再生医療製品等審査部、ワクチン等審査部、ジェネリック医薬品等審査部、医薬品品質管理部、審査マネジメント部、RS統括部
活動成果
医薬品の連続生産を導入する際の考え方について（暫定案）（平成30年3月30日作成）
関連する通知作成等の協力
- 原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて
（令和5年5月31日 薬生薬審発0531第1号）
発表実績（過去5年度分）
| 年月 | タイトル | 講演場所 |
|---|---|---|
| 2023年4月 | Regulators Perspective on Advanced Manufacturing - PMDA | The 4th Symposium of the International Consortium for Advanced Medicines Manufacturing、ケンブリッジ、米国 |
| 2023年3月 | ICH Q13ガイドラインと日本における連続生産最新情報 | 第4回CCPMJ国際連携講演会、東京（同時Web配信あり） |
| 2023年1月 | 医薬品連続生産に関する規制要件の検討状況（ICH Q13等）について | 第22回医薬品添加剤セミナー、（Web講演） |
| 2023年1月 | ICH Q13 連続生産の最新動向 | 第7回 FlowSTシンポジウム、東京（Web講演） |
| 2022年11月 | Development of continuous manufacturing process (Q13) | NIFDS-DIA Conference 2022、ソウル、韓国 |
| 2022年10月 | 連続生産の最新動向（ICH Q13等）について | 製剤と粒子設計部会2022年度 第2回見学講演会、東京（Web講演） |
| 2022年10月 | 連続生産を取り巻くレギュレーションの留意点 | レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース（第275回） 、東京（Web講演） |
| 2022年9月 | PMDA perspective on Continuous Manufacturing | DIA-USFDA-PMDA-TGA-CDSCO Advanced Manufacturing Workshop、ムンバイ、インド（Web講演） |
| 2022年9月 | ICH Q13：最新動向と今後の課題 | 第12回レギュラトリーサイエンス学会学術大会、東京 |
| 2022年9月 | バイオ医薬品の連続生産を取り巻くレギュレーションの留意点 | レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース（第274回）、東京（Web講演） |
| 2022年8月 | Continuous manufacturing experiences from regulatory perspectives in Japan | NMPA Training on Continuous Manufacturing、北京、中国（Web講演） |
| 2022年5月 | 連続生産に関するGMPからの考察 | 日本薬剤学会第37年会、京都（Web講演） |
| 2022年4月 | 日本における医薬品連続生産の現状 | 国際医薬品開発展2022、東京 |
| 2022年3月 | 日本における連続生産最新情報 | 第3回CCPMJ国際連携講演会、東京（Web講演） |
|
2021年12月 |
ICH Q13 パブリックコメントについて -原薬部分の紹介と製剤部分の要点について- | 「くすりのシリコンバレーTOYAMA」創造コンソーシアム 令和3年度連続生産導入支援研修会、富山（Web講演） |
| 2021年6月 | PMDA/JP Perspective on Continuous Manufacturing | Joint MHLW/PMDA-USP Workshop “Role of Quality in Pharmaceuticals”、東京（Web講演） |
| 2021年5月 | PMDAの連続生産への取組み | 2021年ISPE日本本部年次大会、東京（Web講演） |
| 2021年3月 | PMDAの連続生産への取組み | 「くすりのシリコンバレーTOYAMA」創造コンソーシアム 令和2年度連続生産導入支援研修会、富山（Web講演） |
| 2021年2月 | 日本における連続生産の最新情報 | 第2回CCPMJ国際連携講演会、東京（Web講演） |
| 2020年12月 | AMED「医薬品の連続生産における品質及び製造管理手法に関する研究」活動概要 | レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース（第261回）、東京（Web講演） |
| 2020年12月 | Update on ICH Q13 | ISPE Singapore Affiliate Conference and Exhibition 2020、シンガポール（Web講演） |
| 2020年12月 | 新技術（国内取り込み状況、連続生産） |
2020年度製造・品質管理/品質保証・薬事（品質）エキスパート研修講座、東京（Web講演） |
| 2020年1月 | 連続生産に関する最新の状況 | 関西医薬品協会 技術研究委員会 特別講演会、大阪 |
| 2019年12月 | レギュレーションの立場から見た医薬品品質保証に対するPSE活用への期待 | プロセスシステム工学第143委員会 第223回委員会・令和元年度第4回研究会、東京 |
| 2019年9月 | バイオ医薬品の連続生産に対するPMDAの取組み | 第9回レギュラトリーサイエンス学会学術大会、東京 |
| 2019年9月 | 化成品の連続生産に対するPMDAの取組み | 第9回レギュラトリーサイエンス学会学術大会、東京 |
| 2019年7月 | ICH Q13 原薬及び製剤の連続生産 -実現に向けて- | 第21回インターフェックスジャパン 専門セミナー、東京 |
| 2019年5月 | 医薬品の連続生産に係る承認審査について | ISPE日本本部2019年年次大会、東京 |
| 2019年4月 | 医薬品の連続生産における品質保証に関する研究 | 原薬の連続生産に関する研究開発と規制動向に関するシンポジウム、東京 |
| 2019年4月 | PMDA Perspective | The 4th FDA/PQRI Conference on Advancing Products Quality、ロックビル、米国 |
| 2019年3月 | バイオ医薬品の連続生産に対するPMDAの取組み | バイオファーマジャパン2019、東京 |
| 2019年1月 | 医薬品連続生産に対するPMDAの取組み | 第3回 FlowSTシンポジウム、東京 |
| 2018年12月 | 日本の連続生産への取組み -レギュレータの視点- | 第1回 CCPMJラトガース大学ジョイント講演、東京 |
| 2018年12月 | The Landscape of Continuous Manufacturing in Japan | CMC Strategy Forum Japan 2018、東京 |
| 2018年11月 | 医薬品連続生産に関する規制要件の検討状況 | 製剤機械技術学会 第19回製剤機械技術シンポジウム、静岡 |
| 2018年11月 | 連続生産（Continuous Manufacturing） | 日本PDA製薬学会第25回年会、東京 |
| 2018年11月 | Current Regulatory Considerations and Challenges for Continuous Manufacturing of Pharmaceuticals | 第15回 DIA日本年会、東京 |
| 2018年10月 | 医薬品連続生産に対するPMDAの取組み | 日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会主催セミナー、東京 |
| 2018年10月 | PMDA Update | 3rd International Symposium on Continuous Manufacturing of Pharmaceuticals、ロンドン、英国 |
| 2018年6月 | 医薬品連続生産導入へのPMDAの対応 | 第31回 インターフェックスジャパン、東京 |
| 2018年6月 | PMDA Activities for Implementation of Continuous Manufacturing | 2018 ISPE Continuous Manufacturing Workshop、アーリントン、米国 |
| 2018年5月 | The landscape of continuous manufacturing in Japan （日本における連続生産の取組み状況） |
ISPE日本本部 2018年年次大会、東京 |
| 2018年4月 | 医薬品の連続生産に対するPMDAの取組み | 第15回医薬品評価フォーラム、東京 |
公表論文等
| 年月 | タイトル | 雑誌名等 |
|---|---|---|
| 2021年3月 | Control strategy and methods for continuous direct compression processes | Asian J Pharm Sci. 16 (2):253-262, 2021 |
| 2021年2月 | Approach to Establishment of Control Strategy for Oral Solid Dosage Forms Using Continuous Manufacturing | Chem Pharm Bull. 69 (2):211-217, 2021 |