レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方

三重大学医学部附属病院

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実施機関		三重大学医学部附属病院
ガイドライン		がんワクチンの臨床有効性、安全性の評価方法
主体		医薬品
総括研究代表者（所属機関）		影山愼一（三重大学大学院医学系研究科　遺伝子・免疫細胞治療学講座）
副総括研究代表者（所属機関）		西川政勝（三重大学医学部附属病院　臨床研究開発センター）珠玖洋（三重大学大学院医学系研究科　産学連携講座／寄附講座）
開始年度		平成25年度事業概要平成25年度末の評価会議に提出されたロードマップ及び成果*
報告	H26年度	H26年度成果及びロードマップがん免疫療法開発のためのガイダンス（早期臨床試験）報告書がん免疫療法開発のためのガイダンス（早期臨床試験）報告書（英語版）
	H27年度	H27年度成果及びロードマップ免疫細胞療法CMC･非臨床ガイダンス（中間案）後期臨床試験ガイダンス（案）がんワクチン・アジュバント非臨床試験ガイダンス（案）早期臨床試験ガイダンス（英文論文公表）
	H28年度	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業最終報告書（平成25年度～28年度）がん免疫療法開発のガイダンス2015　早期臨床試験の考え方～安全で効果的な開発を目指して～　報告書 (English ver.) 2015 Guidance on cancer immunotherapy development in early-phase clinical studies. がん免疫療法開発のガイダンス　後期臨床試験の考え方　報告書がん免疫療法開発のガイダンス2016　がん治療用ワクチン・アジュバント　非臨床試験ガイダンス　報告書がん免疫療法開発のガイダンス2016 ～がん免疫療法に用いる細胞製品の品質、非臨床試験の考え方～　報告書平成31年3月8日付薬生薬審発0308第1号・薬生機審発0308第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知「がん免疫療法開発のガイダンスについて」がん免疫療法開発のガイダンス
備考		*（ただし、公表可能なものに修正しています）ここに掲載するロードマップ、成果及びその他の資料は、実用化促進事業の実施機関により作成されたものであり、医薬品医療機器総合機構の公式見解ではないことに留意してください。