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第7回科学委員会

開催案内

平成26年4月24日（木） 16:30～18:30

議事次第・資料

事務本部長挨拶
第2期科学委員会委員等の紹介
委員長・副委員長の選出
科学委員会について
専門部会で議論する議題及び専門部会の設置について
その他

配付資料一覧

座席表
科学委員会資料取扱区分表
資料1	科学委員会委員名簿
資料2	科学委員会について
資料3	専門部会における当面の議題案
資料4	専門部会における当面の議題案に対する問題意識等
資料5	CPC専門部会委員候補案^（※）
参考資料1	独立行政法人医薬品医療機器総合機構科学委員会設置規程
参考資料2	独立行政法人医薬品医療機器総合機構科学委員会専門部会規程
参考資料3	科学委員会委員及び専門部会委員の委嘱に関する達
参考資料4	議事録及び資料の取扱い基準
参考資料5	外部有識者の出席要請に関する確認事項
参考資料6	ワーキンググループの運用に係る確認事項
	※：「議事録及び資料の取扱い基準」により非公開。議事録及び資料の取扱い基準

議事録

議事録

レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方

レギュラトリーサイエンス推進業務
科学委員会運営業務
- 科学委員会運営業務の概要
- 議論の取りまとめ報告書
- 科学委員会
- 専門部会
  - エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する専門部会
  - コンピューターシミュレーション専門部会
  - マイクロバイオーム専門部会
  - AMR専門部会
  - ゲノム編集専門部会
  - 希少がん対策専門部会
  - 医薬品開発専門部会
  - AI専門部会
  - プラセボ対照試験に関する専門部会
  - 非臨床試験の活用に関する専門部会
  - 数値解析技術の非臨床評価への応用に関する専門部会
  - 医療機器の小児への適応評価のあり方に関する専門部会
  - CPC（Cell Processing Center）専門部会
  - 医薬品専門部会
  - バイオ製品専門部会
  - 医療機器専門部会
  - 細胞組織加工製品専門部会
基準作成調査業務
- 基準作成調査業務の概要
- 日本薬局方関連業務
  - 日本薬局方
  - 日本薬局方（原案）
  - 関連通知等
    - 第十七改正日本薬局方　関連通知等
    - 第十六改正日本薬局方　関連通知等
    - 第十五改正日本薬局方　関連通知等
    - 関連通知・事務連絡等（平成26年度まで）
  - 技術情報
  - 新規収載要望
  - 改正要望
  - 薬局方の国際調和
  - パブリックコメント
    - 日本薬局方
    - PDG（日米欧三薬局方調和検討会議）関係
- 医療機器基準
- ガイダンス・ガイドライン
シンポジウム・ワークショップ

Pmda 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

法人番号　3010005007409

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

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