新医薬品に関連する主なガイダンス・ガイドラインを分野別に掲載しています。
医薬品（分野別）（注）下記の分野名をクリックすると該当項目へ移動します。
- 第1分野：消化器官用薬、外皮用薬、免疫抑制剤、その他（他の分野に分類されないもの）
- 第2分野：循環器官用薬、抗パーキンソン病剤、アルツハイマー病薬
- 第3分野の1：中枢神経系用薬、末梢神経系用薬。ただし、麻酔用薬を除く
- 第4分野：抗菌剤、抗ウイルス剤（エイズ医薬品分野に係るものを除く）、抗 真菌剤、抗原虫剤、駆虫剤
- 第5分野：泌尿生殖器官・肛門用薬、医療用配合剤
- 第6分野の1：呼吸器官用薬、アレルギー用薬（外皮用薬を除く）、感覚器官用薬（炎症性疾患に係るもの）
- 第6分野の2：ホルモン剤、代謝性疾患用剤（糖尿病、骨粗鬆症、痛風、先天性代謝異常等）
- 放射性医薬品分野：放射性医薬品
- 抗悪性腫瘍剤分野：抗悪性腫瘍薬
第1分野
［腎性貧血］
- 「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について[300KB]
（2011年9月30日 薬食審査発0930第1号）
- 「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について[168KB]
（2011年9月30日 事務連絡）
［慢性腎不全］
［炎症性腸疾患］
- 小児の炎症性腸疾患に係る医薬品の開発における留意事項（Early Consideration）[314KB]／English Version[63KB]
（2025年3月24日付け医薬品医療機器総合機構新薬審査第一部）
第2分野
［肺動脈性肺高血圧症］
- 肺動脈性肺高血圧症治療薬の開発にあたっての留意事項（Early Consideration） [287KB]／English Version[168KB]
（2025年1月7日付け医薬品医療機器総合機構新薬審査第二部）
［心アミロイドーシス］
- トランスサイレチン型心アミロイドーシスに係る治療薬の臨床開発にあたっての留意事項（Early Consideration） [284KB]／English Version[98.4KB]
（2024年12月26日付け医薬品医療機器総合機構新薬審査第二部）
［脂質異常症］
- 脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて[1,583KB]
（2021年7月6日 薬生薬審発0706第1号）
［抗心不全薬］
- 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）（その2）[192KB]
（2022年5月23日 事務連絡）
- 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について[593KB]
（2011年3月29日 薬食審査発0329第18号）
- 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）[242KB]
（2011年3月29日 事務連絡）
［抗狭心症薬］
- 抗狭心症薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて[47.3KB]
（2004年5月12日 薬食審査発第0512001号）
［抗不整脈薬］
- 抗不整脈薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて[291KB]
（2004年3月25日 薬食審査発第0325035号）
［降圧薬］
第3分野の1
［向精神薬］
- 「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」の補遺について[341.82KB]
（2025年1月31日医薬薬審発0131第1号、医薬安発0131第1号）
- 向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響を評価する臨床試験を計画する際の留意事項について （Early Consideration）[375KB]／English Version[175KB]
（2024年8月15日 事務連絡）
- 「「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について」の一部訂正について[559KB]
（2023年1月23日 事務連絡）
［神経障害性疼痛］
- 神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて[580KB]
（2020年12月28日 薬生薬審発1228 第1号）
［急性脊髄損傷］
- 急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて[695KB]
（2019年5月8日 薬生薬審発0508 第1号、薬生機審発0508 第1号）
［睡眠薬］
- 「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について[496KB]
（2011年12月13日 薬食審査発1213第1号）
［抗うつ薬］
- 「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について[429KB]
（2010年11月16日 薬食審査発1116第1号）
第4分野
［抗菌薬］
- 薬剤耐性グラム陰性菌感染症治療薬の臨床開発における留意事項について（Early Consideration）[326KB] ／English Version[219.66KB]
（2025年3月24日付け医薬品医療機器総合機構新薬審査第四部）
- 眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて[553KB]
（2019年4月18 日 薬生薬審発0418第1号）
- 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて[895KB]／English Version[906KB]
（2017年10月23日 薬生審査発1023第3号）
- 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について[216KB]
（2017年10月23日 事務連絡）
- 「抗菌薬のPK／PDガイドライン」について[689KB]
（2015年12月25日 薬生審査発1225第10号）
第5分野
［過活動膀胱治療薬］
- 「過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について[167KB]
（2006年6月28日 薬食審査発第0628001号）
第6分野の1
［リウマチ］
- 「抗リウマチ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について[310KB]
（2006年2月17日 薬食審査発第0217001号）
［掌蹠膿疱症］
- 掌蹠膿疱症の治療薬の有効性評価の考え方について（Early consideration）[499KB]／English Version[178KB]
（2025年1月23日付け医薬品医療機器総合機構新薬審査第四部）
第6分野の2
［骨粗鬆症］
- 骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について[590KB]
（2017年7月7日 薬生薬審発0707第1号）
［経口血糖降下薬］
- 「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について[580KB]／English Version[156KB]
（2010年7月9日 薬食審査発0709第1号）
放射性医薬品分野
［診断用放射性医薬品］
（2025年3月26日付け医薬品医療機器総合機構新薬審査第二部）
- 「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」の一部訂正について[604KB]／English Version[286.37KB]
（2012年8月13日 事務連絡）
抗悪性腫瘍剤分野
［抗悪性腫瘍薬］
- 30日調査照会事項チェックリスト（抗悪性腫瘍剤分野）[210KB]
（2024年12月10日掲載）
- 抗悪性腫瘍剤の第Ⅰ相試験計画時の統計学的留意事項−安全性の観点から （Early Consideration） [331KB]／English Version [197KB]
（2024年12月4日付け医薬品医療機器総合機構審査センター）
- 「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について[1,034MB]
（2021年3月31日 薬生薬審発0331第1号）
- 「小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」について[258KB]
（2015年9月30日 薬食審査発0930第1号）
［がん免疫療法］
- がん免疫療法開発のガイダンスについて[258KB]／English Version[901KB]
（2019年3月8日 薬生薬審発0308第1号、薬生機審発0308第1号）
［ICH］