2019年6月3日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部
日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部では、日本薬局方原案検討委員会の検討結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付して下さい。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、次の（1）電子メール、（2）ファクシミリ、（3）郵送のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（PDF様式はこちら[349KB]・Word様式はこちら[83.0KB]）にてご提出下さい。可能な限り、電子ファイル（WORD）をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受け致しかねますのであらかじめご了承願います。
（1）電子メールの場合
メールアドレス： JPdraft1906-1[at]pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。メールを送信する際には、[at]を半角アットマークに置き換えてください。
（2）ファクシミリの場合
ファクシミリ番号： 03-3506-9445
（注）ファクシミリでの提出をご希望の方はあらかじめその旨を電話番号03-3506-9431までご連絡ください。
（3）郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
2019年6月30日（日曜日）（必着）
第十八改正日本薬局方に収載予定の案
ご意見・情報を募集する局方収載原案は以下のとおりです。なお、新規収載の参考情報については、収載原案の英訳を英文サイト「Japanese Pharmacopoeia」の「JP Drafts」において試行的に掲載する予定です。2019年6月分については、6月7日前後に掲載予定です。
日本薬局方関連業務 英文サイトトップページへのリンク
一般試験法
既収載
- 5.01 生薬試験法[173KB] （001-1906-1.pdf）
- 9.41 試薬・試液（塩素試液）[99.1KB] （002-1906-1.pdf）
- 9.41 試薬・試液（ぺリルアルデヒド）[145KB] （003-1906-1.pdf）
参考情報
新収載
- バイオテクノロジー応用医薬品（バイオ医薬品）の品質確保の基本的考え方[325KB] （004-1906-1.pdf）
- 微生物試験法に用いる培地及び微生物株の管理[259KB] （005-1906-1.pdf）
- 錠剤硬度測定法[162KB] （006-1906-1.pdf）
- 無菌医薬品包装の完全性評価[283KB] （007-1906-1.pdf）
- 無菌医薬品包装の漏れ試験法[379KB] （008-1906-1.pdf）
（注）6.技術情報も必要に応じてご確認ください。
既収載
- キャピラリー電気泳動法[371KB] （009-1906-1.pdf）
第十八改正日本薬局方に収載予定の改正案の追加改定（報告）
通則
2018年3月意見募集を行った第十八改正における通則8の改正案について、日本化学会の原子量表（2010）及び原子量表（2017）の数値は、それぞれIUPACから2007年及び2015年に発表された国際原子量表に基づいていることを踏まえ、ご報告いたします。
なお、医薬品各条の分子量算出に使用する原子量表に関して、当初の予定より変更はございません。
- 通則[97.3KB] （010-1906-1.pdf）
技術情報
問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント担当
電話番号： 03-3506-9431