2019年9月2日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部
日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部では、日本薬局方原案検討委員会の検討結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付して下さい。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、次の(1)電子メール、(2)ファクシミリ、(3)郵送のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式(PDF様式はこちら[349KB]・Word様式はこちら[82.5KB])にてご提出下さい。可能な限り、電子ファイル(WORD)をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受け致しかねますのであらかじめご了承願います。
(1)電子メールの場合
メールアドレス: JPdraft1909-2[at]pmda.go.jp
(注)迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。メールを送信する際には、[at]を半角アットマークに置き換えてください。
(2)ファクシミリの場合
ファクシミリ番号: 03-3506-9445
(注)ファクシミリでの提出をご希望の方はあらかじめその旨を電話番号03-3506-9431までご連絡ください。
(3)郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
2019年11月30日(土曜日)(必着)
第十八改正日本薬局方に収載予定の案
ご意見・情報を募集する局方収載原案は以下の通りです。なお、一般試験法(2.66 元素不純物)及び新規収載の医薬品各条については、収載原案の英訳を英文サイト「Japanese Pharmacopoeia」の「JP Drafts」において試行的に掲載する予定です。2019年9月2日開始分については、9月6日前後に掲載予定です。
日本薬局方関連業務 英文サイトトップページへのリンク
一般試験法
既収載
- 2.66 元素不純物[438KB] (001-1909-2.pdf)
医薬品各条
カラム情報につきましては、技術情報をご参照下さい。
日本薬局方の医薬品各条における製剤の取扱いについては、以下の事務連絡もご参照下さい。
日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて[92.8KB]
新収載
- イリノテカン塩酸塩注射液[262KB] (002-1909-2.pdf)
- グルカゴン(遺伝子組換え)[295KB] (003-1909-2.pdf)
- ゲフィチニブ[218KB] (004-1909-2.pdf)
- セレコキシブ[212KB] (005-1909-2.pdf)
- ゾピクロン[225KB] (006-1909-2.pdf)
- ゾピクロン錠[199KB] (007-1909-2.pdf)
- ドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸塩点眼液[241KB] (008-1909-2.pdf)
- ビカルタミド[305KB] (009-1909-2.pdf)
- フェノフィブラート[242KB] (010-1909-2.pdf)
- フェノフィブラート錠[226KB] (011-1909-2.pdf)
- 透析用ヘパリンナトリウム液[150KB] (012-1909-2.pdf)
- ロック用ヘパリンナトリウム液[151KB] (013-1909-2.pdf)
- 注射用メトトレキサート[164KB] (014-1909-2.pdf)
- リルマザホン塩酸塩水和物[225KB] (015-1909-2.pdf)
- リルマザホン塩酸塩錠[204KB] (016-1909-2.pdf)
- ロスバスタチンカルシウム[318KB] (017-1909-2.pdf)
- ロスバスタチンカルシウム錠[230KB] (018-1909-2.pdf)
- ロフラゼプ酸エチル[233KB] (019-1909-2.pdf)
- ロフラゼプ酸エチル錠[198KB] (020-1909-2.pdf)
既収載
- アザチオプリン錠[122KB] (021-1909-2.pdf)
- クロスカルメロースナトリウム[236KB] (022-1909-2.pdf)
- 酸素[158KB] (023-1909-2.pdf)
- シロドシン[195KB] (024-1909-2.pdf)
- シロドシン錠[158KB] (025-1909-2.pdf)
- 乳糖水和物[112KB] (026-1909-2.pdf)
- ノルゲストレル・エチニルエストラジオール錠[137KB] (027-1909-2.pdf)
- ピタバスタチンカルシウム水和物[181KB] (028-1909-2.pdf)
- ピタバスタチンカルシウム錠[206KB] (029-1909-2.pdf)
- ブドウ糖注射液[120KB] (030-1909-2.pdf)
- プロタミン硫酸塩[95.7KB] (031-1909-2.pdf)
医薬品各条(生薬等)
既収載
- カロコン[86.6KB] (032-1909-2.pdf)
- ケイヒ[79.4KB] (033-1909-2.pdf)
- ケイヒ油[90.8KB] (034-1909-2.pdf)
- ゴシュユ[118KB] (035-1909-2.pdf)
- 呉茱萸湯エキス[194KB] (036-1909-2.pdf)
- サイコ[187KB] (037-1909-2.pdf)
- サンショウ[128KB] (038-1909-2.pdf)
- テンモンドウ[83.8KB] (039-1909-2.pdf)
- ベラドンナコン[86.7KB] (040-1909-2.pdf)
- マオウ[82.2KB] (041-1909-2.pdf)
参照紫外可視吸収スペクトル
- ゲフィチニブ[46.3KB] (042-1909-2.pdf)
- セレコキシブ[44.1KB] (043-1909-2.pdf)
- ゾピクロン[42.8KB] (044-1909-2.pdf)
- ビカルタミド[45.1KB] (045-1909-2.pdf)
- フェノフィブラート[46.1KB] (046-1909-2.pdf)
- リルマザホン塩酸塩水和物[47.6KB] (047-1909-2.pdf)
- ロスバスタチンカルシウム[43.9KB] (048-1909-2.pdf)
- ロフラゼプ酸エチル[43.6KB] (049-1909-2.pdf)
参照赤外吸収スペクトル
- クロスカルメロースナトリウム[103KB] (050-1909-2.pdf)
- ゲフィチニブ[124KB] (051-1909-2.pdf)
- セレコキシブ[124KB] (052-1909-2.pdf)
- ゾピクロン[132KB] (053-1909-2.pdf)
- ビカルタミド[125KB] (054-1909-2.pdf)
- フェノフィブラート[131KB] (055-1909-2.pdf)
- リルマザホン塩酸塩水和物[123KB] (056-1909-2.pdf)
- ロスバスタチンカルシウム[118KB] (057-1909-2.pdf)
- ロフラゼプ酸エチル[125KB] (058-1909-2.pdf)
参考情報
既収載
- 日本薬局方収載生薬の学名表記について[123KB] (059-1909-2.pdf)
削除
- 製剤中の元素不純物の管理[58.2KB] (060-1909-2.pdf)
既収載品目(医薬品各条)の光学異性体の記載の改正について(意見募集)
- クロピドグレル硫酸塩[297KB] (061-1909-2.pdf)
- ドルゾラミド塩酸塩[297KB] (061-1909-2.pdf)
- バラシクロビル塩酸塩[297KB] (061-1909-2.pdf)
- バルサルタン[297KB] (061-1909-2.pdf)
- パロキセチン塩酸塩水和物[297KB] (061-1909-2.pdf)
- ベポスタチンべシル酸塩[297KB] (061-1909-2.pdf)
- ボリコナゾール[297KB] (061-1909-2.pdf)
- 注射用ボリコナゾール[297KB] (061-1909-2.pdf)
- モンテルカストナトリウム[297KB] (061-1909-2.pdf)
- レボフロキサシン水和物[297KB] (061-1909-2.pdf)
- レボフロキサシン錠[297KB] (061-1909-2.pdf)
- レボフロキサシン細粒[297KB] (061-1909-2.pdf)
- レボフロキサシン注射液[297KB] (061-1909-2.pdf)
既収載品目(医薬品各条(生薬等))のカラムの選定に係る記載の改正について(意見募集)
- ウワウルシ[157KB] (062-1909-2.pdf)
- オウバク[157KB] (062-1909-2.pdf)
- オウバク末[157KB] (062-1909-2.pdf)
- オウレン[157KB] (062-1909-2.pdf)
- オウレン末[157KB] (062-1909-2.pdf)
- センソ[157KB] (062-1909-2.pdf)
- トコンシロップ[157KB] (062-1909-2.pdf)
- ハッカ油[157KB] (062-1909-2.pdf)
- ベラドンナコン[157KB] (062-1909-2.pdf)
- ホミカ[157KB] (062-1909-2.pdf)
- ホミカエキス散[157KB] (062-1909-2.pdf)
- ロートエキス散[157KB] (062-1909-2.pdf)
既収載品目(医薬品各条(生薬等))の含量規格の改正について(意見募集)
- サンシシ[80.6KB] (063-1909-2.pdf)
- サンシシ末[80.6KB] (063-1909-2.pdf)
- ボタンピ[80.6KB] (063-1909-2.pdf)
- ボタンピ末[80.6KB] (063-1909-2.pdf)
既収載品目(医薬品各条(生薬等)の定量法の秤取量(Ms)に「qNMRで含量換算した」を追記する改正について(意見募集)
- 桂枝茯苓丸エキス[143KB] (064-1909-2.pdf)
- 五苓散エキス[143KB] (064-1909-2.pdf)
- 桃核承気湯エキス[143KB] (064-1909-2.pdf)
- 苓桂朮甘湯エキス[143KB] (064-1909-2.pdf)
- 黄連解毒湯エキス[143KB] (064-1909-2.pdf)
- 加味帰脾湯エキス[143KB] (064-1909-2.pdf)
- 加味逍遙散エキス[143KB] (064-1909-2.pdf)
- サンシシ[143KB] (064-1909-2.pdf)
- サンシシ末[143KB] (064-1909-2.pdf)
- ボタンピ[143KB] (064-1909-2.pdf)
- ボタンピ末[143KB] (064-1909-2.pdf)
- コウボク[143KB] (064-1909-2.pdf)
- コウボク末[143KB] (064-1909-2.pdf)
- 半夏厚朴湯エキス[143KB] (064-1909-2.pdf)
技術情報
問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント担当
電話番号: 03-3506-9431