第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正　その2）案に関するご意見の募集について

令和2年10月5日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部

　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部では、第十八改正日本薬局方作成基本方針に基づき、日本薬局方の原案を作成していただく際の具体的な作成方法、記載方法など、第十八改正日本薬局方の作成にあたって必要な事項をとりまとめ、「第十八改正日本薬局方原案作成要領」（平成29年1月18日付医薬品医療機器総合機構規格基準部長通知）として発出いたしました。その後、「第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）」（令和元年10月11日付医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長通知）として改正を行いました。今般、別添のとおり「第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正　その2）」案として2回目の改正案をとりまとめました。つきましては本改正案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の案についてご意見等のある方は、以下によりご提出ください。
　皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正　その2）を作成する際の参考とさせていただきます。
 

記

ご意見・情報の提出方法

　ご意見等のある場合には、次の（1）～（3）のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（・）にてご提出下さい。可能な限り、電子ファイル（WORD）をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受け致しかねますのであらかじめご了承願います。
 

（1）電子メールの場合
　メールアドレス：PCyouryou18_3●pmda.go.jp
※迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。メールを送信する際には、●を@（半角アットマーク）に置き換えてください。
なお、ファイル名及び送信メールの題名（Title）は、”PCyouryou18_3”に提出者名を続けたものとしてください。
  （例）ファイル名：PCyouryou18_3日局太郎.doc、メールの題名：PCyouryou18_3日局太郎
 
（2）ファクシミリの場合
　03-3506-9445
※ファクシミリでの提出をご希望の方はあらかじめその旨電話（03-3506-9431）にてご連絡ください。
 
（3）郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント担当宛

ご意見・情報の提出上の注意

　ご提出いただくご意見等は日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレスを除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。

ご意見・情報の提出締切日

　令和2年11月5日（木）（必着）

第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正　その2）案

• 別添の通り。

問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント担当
TEL： 03-3506-9431