日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（令和3年9月分 その2）

令和3年9月1日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部

 
　日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
　この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部では、日本薬局方原案検討委員会の検討結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出ください。ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。
　皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。
 

記
 

ご意見・情報の提出方法

　ご意見等のある場合には、次の（1）（2）のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（・）にてご提出下さい。可能な限り、電子ファイル（WORD）をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受け致しかねますのであらかじめご了承願います。

（1）電子メールの場合

メールアドレス：　JPdraft-3months●pmda.go.jp
※迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。メールを送信する際には、●を@（半角アットマーク）に置き換えてください。
なお、ファイル名及び送信メールの題名（Title）は、”PC2109-2”に提出者名を続けたものとしてください。
　　（例）ファイル名：PC2109-2日局太郎.doc、メールの題名：PC2109-2日局太郎

（2）郵送の場合

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント担当宛

ご意見・情報の提出上の注意

　ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。

ご意見・情報の提出締切日

　令和3年11月30日（火）（必着）

第十八改正日本薬局方第一追補に収載予定の案

　ご意見・情報を募集する局方収載原案は以下の通りです。なお、新規収載原案については、原則英訳を英文サイト「Japanese Pharmacopoeia」の「JP Drafts」において試行的に掲載する予定です。令和3年9月分については、9月7日前後に掲載予定です。
日本薬局方関連業務 英文サイトトップページへのリンク　

一般試験法（以下のクロマトグラフィー関連を除く）

既収載

• 6.07　注射剤の不溶性微粒子試験法 （001-2109-2.pdf）

　　※趣旨説明も併せてご確認ください。　

削除

• 6.17 タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法

 

クロマトグラフィーに関連する一般試験法案及び参考情報案について

以下4件の一般試験法及び参考情報案については、趣旨説明も併せてご確認ください。

一般試験法

新収載

• 2.00　クロマトグラフィー総論 （002-2109-2.pdf）

※G-20 Chromatographyの調和作業の進捗に伴い、344-345行目を調和の表現に整備「（前）新たな試験条件下における当該試験方法→（後）調整後の医薬品各条に規定する試験方法」した版に差し替えられました。引き続きご検討ください。

既収載

• 2.01　液体クロマトグラフィー （003-2109-2.pdf）
• 2.02　ガスクロマトグラフィー （004-2109-2.pdf）

参考情報

新収載

• クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦略と変更管理の考え方（クロマトグラフィーのライフサイクルにおける変更管理）〈G1-5-181〉 （005-2109-2.pdf）

医薬品各条

カラム情報につきましては、技術情報をご参照ください。
ただし、原案提出時期が平成27年10月5日以前の品目については、原案作成会社の協力が得られた場合に限り公開しております。

日本薬局方の医薬品各条における製剤の取扱いについては、以下の事務連絡もご参照ください。
日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて

新収載

• アナストロゾール錠 （006-2109-2.pdf）

　　　※アナストロゾールの各条原案（令和2年6月）も併せてご確認ください。

• ビカルタミド錠 （007-2109-2.pdf）

　　　※アナストロゾール錠及びビカルタミド錠の溶出性に係る趣旨説明も併せてご確認ください。

既収載

• ステアリン酸マグネシウム （008-2109-2.pdf）
• パラオキシ安息香酸エチル （009-2109-2.pdf）
• パラオキシ安息香酸ブチル （010-2109-2.pdf）
• パラオキシ安息香酸プロピル （011-2109-2.pdf）
• パラオキシ安息香酸メチル （012-2109-2.pdf）

医薬品各条（生薬等）

既収載

• ゴボウシ （013-2109-2.pdf）
• シャカンゾウ （014-2109-2.pdf）

技術情報

• クロマトグラフィーに関連する一般試験法案及び参考情報案について
• 医薬品各条 アナストロゾール錠（案）及びビカルタミド錠（案）における溶出性の試験液量（1000 mL）の規定について
• 一般試験法「6.07 注射剤の不溶性微粒子試験法」改正案について

問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント担当
TEL： 03-3506-9431