2024年9月2日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部
日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部では、日本薬局方原案検討委員会の検討結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出ください。ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、次の（1）電子メール、（2）郵送のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（PDF様式はこちら[253KB]・Word様式はこちら[79.0KB]）にてご提出下さい。可能な限り、電子ファイル（Word様式）をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受け致しかねますのであらかじめご了承願います。
（1）電子メールの場合
メールアドレス：JPdraft-3months[at]pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。メールを送信する際には、[at]を半角アットマークに置き換えてください。
なお、ファイル名及び送信メールの題名（Title）は、「PC2409-2」に提出者名を続けたものとしてください。
（例）ファイル名：PC2409-2日局太郎.doc、メールの題名：PC2409-2日局太郎
（2）郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
2024年11月30日（土曜日）必着
第十九改正日本薬局方に収載予定の案
ご意見・情報を募集する局方収載原案は以下の通りです。なお、新規収載原案については、原則英訳を英文サイト「Japanese Pharmacopoeia」の「JP Drafts」において試行的に掲載する予定です。2024年9月分については、9月9日前後に掲載予定です。
日本薬局方関連業務 英文サイトトップページへのリンク
一般試験法
既収載
- 9.41 試薬・試液（サイコサポニン類）[190KB] （001-2409-2.pdf）
医薬品各条
カラム情報につきましては、技術情報（改正背景等）をご参照ください。
ただし、原案提出時期が2015年10月5日以前の品目については、原案作成会社の協力が得られた場合に限り公開しております。
日本薬局方の医薬品各条における製剤の取扱いについては、以下の事務連絡もご参照ください。
日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて[92.8KB]
新収載（以下のUSPとの試行的な調和品目を除く）
- アリピプラゾール錠[173KB] （002-2409-2.pdf）
- エソメプラゾールマグネシウム水和物[236KB] （003-2409-2.pdf）
- エソメプラゾールマグネシウム腸溶カプセル[310KB] （004-2409-2.pdf）
- セレコキシブ錠[143KB] （005-2409-2.pdf）
- プレガバリン[210KB] （006-2409-2.pdf）
- プレガバリン口腔内崩壊錠[183KB] （007-2409-2.pdf）
- プレガバリンカプセル[178KB] （008-2409-2.pdf）
- ブロナンセリン[159KB] （009-2409-2.pdf）
- ブロナンセリン錠[146KB] （010-2409-2.pdf）
- ブロナンセリン散[140KB] （011-2409-2.pdf）
- ぺロスピロン塩酸塩水和物[164KB] （012-2409-2.pdf）
- ぺロスピロン塩酸塩錠[166KB] （013-2409-2.pdf）
- リマプロスト アルファデクス錠[177KB] （014-2409-2.pdf）
新収載（USPとの試行的な調和品目)
本局方収載原案は、米国薬局方（USP）との試行的な二局間調和（プレスリリース（2023年10月）[554KB]）の成果物です。本局方収載原案の検討においては国際調和に関する試行的な取組みが実施されましたので、原案のまえがきに記載されているお知らせも併せてご覧ください。
- ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物[243KB] （015-2409-2.pdf）
- ダパグリフロジンプロピレングリコール錠[252KB] （016-2409-2.pdf）
（注）本局方収載原案は、第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）で求めている記載ぶりと異なり、溶液の調製操作が濃度記載です。溶液の調製操作の参考として頂くために、日本薬局方の通例記載に沿って具体的な秤取量を記載した溶液の調製操作（ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物[162KB]、ダパグリフロジンプロピレングリコール錠[164KB]）を掲載いたします。なお、この具体的な秤取量を記載した溶液の調製操作は、参考に供したものであり、原案作成会社において検証された手順です。日本薬局方の収載原案ではありませんので、ご留意下さい。
既収載
- エリスロマイシン[115KB] （017-2409-2.pdf）
- エリブリンメシル酸塩[110KB] （018-2409-2.pdf）
- セファゾリンナトリウム[58.5KB] （019-2409-2.pdf）
- ニセルゴリン[73.8KB] （020-2409-2.pdf）
- ブロチゾラム[82.1KB] （021-2409-2.pdf）
- リマプロスト アルファデクス[123KB] （022-2409-2.pdf）
- ロルノキシカム錠[132KB] （023-2409-2.pdf）
- 黄色ワセリン[107KB] （024-2409-2.pdf）
- 白色ワセリン[107KB] （025-2409-2.pdf）
医薬品各条（生薬等）
新収載
- 麻子仁丸エキス[189KB] （026-2409-2.pdf）
既収載
- ウヤク[102KB] （027-2409-2.pdf）
- サイコ[163KB] （028-2409-2.pdf）
- サンシシ[68.4KB] （029-2409-2.pdf）
- センキュウ末[129KB] （030-2409-2.pdf）
- ソヨウ[88.2KB] （031-2409-2.pdf）
- ヤクモソウ[113KB] （032-2409-2.pdf）
参照紫外可視吸収スペクトル
- エソメプラゾールマグネシウム水和物[41.6KB] （033-2409-2.pdf）
- ブロナンセリン[78.7KB] （034-2409-2.pdf）
- ペロスピロン塩酸塩水和物[82.0KB] （035-2409-2.pdf）
参照赤外吸収スペクトル
- エソメプラゾールマグネシウム水和物[123KB] （036-2409-2.pdf）
- プレガバリン[80.2KB] （037-2409-2.pdf）
- ブロナンセリン[83.0KB] （038-2409-2.pdf）
- ペロスピロン塩酸塩水和物[121KB] （039-2409-2.pdf）
第十九改正日本薬局方における医薬品各条の日本名、英名及び日本名別名の変更について（意見募集）
- 無水アンピシリン[180KB] （040-2409-2.pdf）
- 無水カフェイン[180KB] （040-2409-2.pdf）
- 無水クエン酸[180KB] （040-2409-2.pdf）
- 無水乳糖[180KB] （040-2409-2.pdf）
- 無水リン酸水素カルシウム[180KB] （040-2409-2.pdf）
問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント担当
電話番号：03-3506-9431