2025年12月1日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部
日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部では、日本薬局方原案検討委員会の検討結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出ください。ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、次の（1）電子メール、（2）郵送のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（PDF様式はこちら[253KB]・Word様式はこちら[79.0KB]）にてご提出ください。可能な限り、電子ファイル（Word様式）をメールにてお送りいただくようお願いいたします。また、電話でのご意見等はお受けいたしかねますのであらかじめご了承願います。
（1）電子メールの場合
メールアドレス：JPdraft-1month[at]pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。メールを送信する際には、[at]を半角アットマークに置き換えてください。
なお、ファイル名及び送信メールの題名（Title）は、「PC2512-1」に提出者名を続けたものとしてください。
（例）ファイル名：PC2512-1日局太郎.doc、メールの題名：PC2512-1日局太郎
（2）郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
2025年12月31日（水曜日）必着
第十九改正日本薬局方第一追補に収載及び削除予定の案
ご意見・情報を募集する局方収載原案は以下の通りです。
生薬総則
既収載
- 生薬総則[74.9KB]（001-2512-1.pdf）
一般試験法
既収載
- 2.23 原子吸光光度法[83.2KB]（002-2512-1.pdf）
削除
- 9.41 試薬・試液（両性担体液, pH6～9用等）[45.5KB]（003-2512-1.pdf）
既収載品目（9.41 試薬・試液）における試薬の名称の変更について（意見募集）
第十九改正日本薬局方第一追補において、試薬の試験で使われる以下の既収載試薬の名称を改める。
- 9.41 試薬・試液[286KB]（004-2512-1.pdf）
「核磁気共鳴スペクトル測定用DSS－d6」を「qNMR用基準物質DSS－d6」に改める。
アミグダリン, 定量用
エボジアミン, 定量用
ジフェニルスルホン, 定量用
デヒドロコリダリン硝化物, 定量用
ヘスペリジン, 定量用
マグノフロリンヨウ化物, 定量用
マンギフェリン, 定量用
レイン, 定量用
ロスマリン酸, 定量用
「核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4」を「qNMR用基準物質1,4－BTMSB－d4」に改める。
アトラクチレノリドⅢ, 定量用
アトラクチロジン, 定量用
アルブチン, 定量用
安息香酸, 定量用
[6]－ギンゲロール, 定量用
(E)－ケイ皮酸, 定量用
ゲニポシド, 定量用
サイコサポニンa, 定量用
サイコサポニンb2, 定量用
サイコサポニンd, 定量用
シノメニン, 定量用
[6]－ショーガオール, 定量用
10－ヒドロキシ－2－(E)－デセン酸, 定量用
ヒルスチン, 定量用
(E)－フェルラ酸, 定量用
ペオノール, 定量用
マグノロール, 定量用
リンコフィリン, 定量用
ロガニン, 定量用
問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント担当
電話番号：03-3506-9431