2018年6月1日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部
薬局方検討会議（PDG）において、試験法及び添加物モノグラフについて、日米欧三薬局方の調和を検討しているところです。
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構規格基準部では、PDGにおいて検討された国際調和案（Stage 2（旧Stage 4））に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の国際調和案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。
皆様からいただいたご意見につきましては個別に回答はいたしかねますが、我が国としてとりまとめ、欧州薬局方及び米国薬局方の事務局に申し入れます。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、連絡先（氏名、所属、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）を明記の上、以下1.電子メール、2.ファクシミリ 、3.郵送 のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（PDF様式はこちら[190KB]・Word様式はこちら[67.0KB]）にてご提出下さい。可能な限り電子ファイル（WORD）をメールにてお送りいただくよう、お願い致します。また、電話でのご意見等はお受けいたしかねますのであらかじめご了承願います。
- 電子メールの場合
メールアドレス：PDGdraft1806[at]pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。メールを送信する際には、[at]を半角アットマークに置き換えてください。
なお、送信メールの題名（Title）は、“PDG1806”に提出者名を続けたもの（例：PDG1806 日局太郎）としてください。
- ファクシミリの場合
ファクシミリ番号： 03-3506-9445
（注）ファクシミリでの提出をご希望の方はあらかじめその旨を電話番号03-3506-9431までご連絡ください。
- 郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部 医薬品基準課 パブリックコメント（PDG）担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
2018年8月31日（金曜日）（必着）
国際調和案
ご意見・情報を募集するStage 2（旧Stage 4）案は、以下のとおりです。
一般試験法
- X-Ray Powder Diffraction (Rev.1)[397KB]（001-1806PDG.pdf）
- 粉末X線回折測定法[480KB] （001-1806PDG_kariyaku.pdf）
問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部 医薬品基準課
パブリックコメント（PDG）担当
電話番号： 03-3506-9431