2019年9月30日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部
薬局方検討会議（PDG）において、試験法及び添加物モノグラフについて、日米欧三薬局方の調和を検討しているところです。
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部では、PDGにおいて検討された国際調和案（Stage 2）に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の国際調和案についてご意見等のある方は、以下によりご提出ください。
皆様からいただいたご意見につきましては個別に回答はいたしかねますが、我が国としてとりまとめ、欧州薬局方及び米国薬局方の事務局に申し入れます。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、次の（1）電子メール、（2）ファクシミリ、（3）郵送のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（PDF様式はこちら[257KB]・Wordファイルはこちら[67.0KB]）にてご提出ください。可能な限り、電子ファイル（WORD）をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受け致しかねますのであらかじめご了承願います。
（1）電子メールの場合
メールアドレス：PDGdraft1909[at]pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。メールを送信する際には、[at]を半角アットマークに置き換えてください。
（2）ファクシミリの場合
ファクシミリ番号： 03-3506-9445
（注）ファクシミリでの提出をご希望の方はあらかじめその旨を電話番号03-3506-9431までご連絡ください。
（3）郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント（PDG）担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
2019年11月30日（土曜日）（必着）
国際調和案
ご意見・情報を募集するStage 2案は、以下のとおりです。
添加物
改正
- Croscarmellose Sodium[309KB] （001-1909PDG.pdf）
- クロスカルメロースナトリウム[178KB] （001-1909PDG_kariyaku.pdf）
問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント（PDG）担当
電話番号： 03-3506-9431