日米欧三薬局方国際調和案（Stage 2）に関するご意見の募集について（令和2年3月分）

令和2年3月2日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部
 

　薬局方検討会議（PDG）において、試験法及び添加物モノグラフについて、日米欧三薬局方の調和を検討しているところです。
　この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部では、PDGにおいて検討された国際調和案（Stage 2）に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の国際調和案についてご意見等のある方は、以下によりご提出ください。
　皆様からいただいたご意見につきましては個別に回答はいたしかねますが、我が国としてとりまとめ、欧州薬局方及び米国薬局方の事務局に申し入れます。
 

記

ご意見・情報の提出方法

ご意見等のある場合には、次の（1）～（3）のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（・）にてご提出ください。可能な限り、電子ファイル（WORD）をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受け致しかねますのであらかじめご了承願います。
 
（1）電子メールの場合
　メールアドレス：PDGdraft2003●pmda.go.jp
※迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。メールを送信する際には、●を@（半角アットマーク）に置き換えてください。

（2）ファクシミリの場合
　03-3506-9445
※ファクシミリでの提出をご希望の方はあらかじめその旨電話（03-3506-9431）にてご連絡ください。
 
（3）郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント（PDG）担当宛

ご意見・情報の提出上の注意

　ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。

ご意見・情報の提出締切日

　令和2年5月31日（日）（必着）

国際調和案

　ご意見・情報を募集するStage 2案は、以下のとおりです。

試験法

新規

• Elementral Impurities - Procedures （001-2003PDG.pdf）
• 元素不純物試験法（仮訳） （001-2003PDG_kariyaku.pdf）

※本調和案と「2.66元素不純物試験法」及び「2.66元素不純物（案）」の関係並びに今後の予定について、上記仮訳の冒頭に添付しております。ご意見提出の前にご確認ください。

  （注）日本語訳は、ご意見の募集の参考として頂くために国際調和案を仮訳するものです。本調和案は英語を正文とします。

改正

• Bulk Density of Powders （002-2003PDG.pdf）
• Powder Flow （003-2003PDG.pdf）

※日本語版は同日付け意見公募中の日局改正案（3.01 かさ密度測定法、粉体の流動性）をご参照ください。

問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント（PDG）担当
TEL： 03-3506-9431