2024年6月3日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部
薬局方調和国際会議（PDG）において、試験法及び添加物モノグラフについて、国際的な調和を検討しているところです。
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部では、PDGにおいて検討された調和案（Stage 2）に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の調和案についてご意見等のある方は、以下によりご提出ください。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、我が国としてとりまとめ、他薬局方の事務局に申し入れます。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、次の（1）電子メール、（2）郵送のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（PDF様式はこちら[219KB]・Word様式はこちら[97.5KB]）にてご提出ください。可能な限り、電子ファイル（Word様式）をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受け致しかねますのであらかじめご了承願います。
（1）電子メールの場合
メールアドレス：PDGdraft[at]pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。メールを送信する際には、[at]を半角アットマークに置き換えてください。
なお、ファイル名及び送信メールの題名（Title）は、「PDG2406」に提出者名を続けたものとしてください。
（例）ファイル名：PDG2406日局太郎.doc、メールの題名：PDG2406日局太郎
（2）郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント（PDG）担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
2024年8月31日（土曜日）必着
国際調和案
ご意見・情報を募集するStage 2案は、以下のとおりです。
試験法
改正
- Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations (Rev. 2)[25.7KB] （001-2406PDG.pdf）
（注）改正箇所の日本語版は同日付け意見募集中の日局収載案（一般試験法 6.05 注射剤の採取容量試験法[149KB]）をご参照ください。
問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント（PDG）担当
電話番号：03-3506-9431