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第2回医薬品専門部会

開催案内

第2回医薬品・バイオ製品合同専門部会

平成24年11月1日（木） 17:00～19:00

議事次第・資料

新薬の開発・審査・市販後安全対策のつながりについて
今後の議題について
その他

配付資料一覧

座席表
資料取扱区分表
資料1	生物系審査部再編後の業務分担について
資料2	新薬の開発・審査・市販後安全対策のつながりについて
参考資料	医薬品の承認審査及び市販後安全対策業務の概要
資料3	専門部会のアウトプットイメージについて
資料4	専門部会での議題の提案から選定の具体的な流れ
資料5-1	科学委員会医薬品専門部会における議題案について
資料5-2	科学委員会バイオ製品専門部会における議題案について

議事録

議事録

レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方

レギュラトリーサイエンス推進業務
科学委員会運営業務
- 科学委員会運営業務の概要
- 議論の取りまとめ報告書
- 科学委員会
- 専門部会
  - コンピューターシミュレーション専門部会
  - マイクロバイオーム専門部会
  - AMR専門部会
  - ゲノム編集専門部会
  - 希少がん対策専門部会
  - 医薬品開発専門部会
  - AI専門部会
  - プラセボ対照試験に関する専門部会
  - 非臨床試験の活用に関する専門部会
  - 数値解析技術の非臨床評価への応用に関する専門部会
  - 医療機器の小児への適応評価のあり方に関する専門部会
  - CPC（Cell Processing Center）専門部会
  - 医薬品専門部会
  - バイオ製品専門部会
  - 医療機器専門部会
  - 細胞組織加工製品専門部会
基準作成調査業務
- 基準作成調査業務の概要
- 日本薬局方関連業務
  - 日本薬局方
  - 日本薬局方（原案）
  - 関連通知等
    - 第十七改正日本薬局方　関連通知等
    - 第十六改正日本薬局方　関連通知等
    - 第十五改正日本薬局方　関連通知等
    - 関連通知・事務連絡等（平成26年度まで）
  - 技術情報
  - 新規収載要望
  - 改正要望
  - 薬局方の国際調和
  - パブリックコメント
    - 日本薬局方
    - PDG（日米欧三薬局方調和検討会議）関係
- 医療機器基準
- ガイダンス・ガイドライン
シンポジウム・ワークショップ

Pmda 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

法人番号　3010005007409

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

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