活動内容
ナノテクノロジーを利用した医薬品の開発及び評価に関連した課題について、品質、薬物動態、毒性等の観点から検討を行っています。
開始時期
2011年6月
関連部署
新薬審査第一から五部、ワクチン等審査部、ジェネリック医薬品等審査部、RS統括部等
これまでの活動について
国際的な活動の協力
- ブロック共重合体ミセルに関するリフレクションペーパー（MHLW注1/EMA注2 共同発出）作成への協力
ブロック共重合体ミセル医薬品とは、ナノテクノロジーを利用した医薬品のひとつであり、体内における医薬品の分布を変え、より望ましいベネフィットリスクバランスが得られることが可能になることが期待されております。
いくつかのブロック共重合体ミセル医薬品は、現在非臨床試験、臨床試験実施中の段階にあります。この革新的な技術を活用した医薬品の開発を促進するため、日本とEUで開発初期段階での評価における必要事項について議論を重ねてきました。今般、リフレクションペーパーとして、ブロック共重合体ミセル医薬品を評価する際の基本的方針と留意事項を共同作成しました。なお、このリフレクションペーパー作成に際し、当プロジェクトメンバーも協力しております。
MHLW及びEMAにおいて2014年1月10日に同時発出されました。（2014年1月10日付薬食審査発0110第1号、審査管理課長通知[559KB]）
また、日本ではQAも同時に発出されました（2014年1月10日付審査管理課事務連絡[186KB]）。
注1：厚生労働省 注2：欧州医薬品庁
関連通知等作成への協力
- リポソーム製剤の開発に関するガイドライン[682KB]
- リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集（Q&A）[160KB]
- 核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー[369KB]
- ナノテクノロジーを利用した医薬品に関する治験の計画の届出等に関する取扱いについて検討を行い、下記通知の発出に協力しました。
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取り扱いについて[745KB]