ナノテクノロジーを利用した医薬品の開発及び評価に関連した課題について、品質、薬物動態、毒性等の観点から検討を行っています。
（活動期間：2011年6月から2024年9月まで）
活動内容
国際的な活動の協力
- ブロック共重合体ミセルに関するリフレクションペーパー（MHLW注1/EMA注2 共同発出）作成への協力
ブロック共重合体ミセル医薬品とは、ナノテクノロジーを利用した医薬品のひとつであり、体内における医薬品の分布を変え、より望ましいベネフィットリスクバランスが得られることが可能になることが期待されております。
いくつかのブロック共重合体ミセル医薬品は、現在非臨床試験、臨床試験実施中の段階にあります。この革新的な技術を活用した医薬品の開発を促進するため、日本とEUで開発初期段階での評価における必要事項について議論を重ねてきました。今般、リフレクションペーパーとして、ブロック共重合体ミセル医薬品を評価する際の基本的方針と留意事項を共同作成しました。なお、このリフレクションペーパー作成に際し、当プロジェクトメンバーも協力しております。
MHLW及びEMAにおいて2014年1月10日に同時発出されました。（2014年1月10日付薬食審査発0110第1号、審査管理課長通知[559KB]）
また、日本ではQAも同時に発出されました（2014年1月10日付審査管理課事務連絡[186KB]）。
注1：厚生労働省 注2：欧州医薬品庁