医薬品（薬物）の治験計画届出制度

薬物の治験計画届出の対象は、新有効成分薬物、新投与経路薬物、新効能薬物、新剤形薬物及び新用量薬物、新医療用配合剤、類似処方配合剤、生物学的製剤となることが見込まれる薬物並びに遺伝子組換え技術を応用して製造される薬物です。
なお、新有効成分薬物、新投与経路薬物及び新医療用配合剤について初めて届出をした治験依頼者又は自ら治験を実施する者は、PMDAへの届け出をした日から起算して30日経過した後でなければ、治験を医療機関に依頼もしくは治験を開始してはならないことされています。
 
治験計画届出件数の受付状況は以下のページに掲載しています。

• 治験計画届出件数

薬物の治験計画届出に関する主な関係通知一覧

通知番号等	通知名称
2024年（令和6年）8月20日 医薬薬審発0820第1号	「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について[627KB]
2024年（令和6年）8月20日 医薬薬審発0820第2号	「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について[611KB]
2024年（令和6年）3月29日 医薬薬審発0329第2号	「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について[537KB]
2024年（令和6年）3月29日 ​医薬薬審発0329第3号	「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について[748KB]
2023年（令和5年）3月30日 薬生薬審発0330第3号	「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について[552KB]
2023年（令和5年）3月30日 薬生薬審発0330第4号	「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について[563KB] 医師主導治験に係る医薬品（薬物）の治験計画届出においてはXMLファイルも併せて提出することが望ましいですが、別紙様式1又は2にて届出を行う場合は「医師主導治験に係る薬物の治験計画届出に関するお願い」のページに掲載するフォーマットをご利用ください。
2023年（令和5年）3月30日 事務連絡	薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Q&A）について[135KB] 本Q&Aに係る通知はこちら[212KB]
2022年（令和4年）8月31日 薬生薬審発0831第1号	「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について[509KB]
2022年（令和4年）8月31日 薬生薬審発0831第2号	「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について[612KB]
2022年（令和4年）8月31日 事務連絡	薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）の改正について[255KB]
2022年（令和4年）6月30日 薬生薬審発0630第1号	薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて[177KB]
2020年（令和2年）12月9日 事務連絡	自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）について[30.7KB]
2020年（令和2年）8月31日 薬生薬審発0831第9号	治験の実施状況等の登録について[21.2KB]
2020年（令和2年）8月31日 薬生薬審発0831第10号	治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて[169KB] XML文書の構造定義（スキーマ）（XSD形式）（3.0.0版）[5.59KB]
2020年（令和2年）8月31日 薬生薬審発0831第11号	自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて[207KB] XML文書の構造定義（スキーマ）（XSD形式）（3.0.0版）[5.59KB]
2019年（令和元年）6月20日 薬機審長発第0620003号	初めてヒトに投与する薬物に係る治験の計画の届出時における非臨床安全性試験の最終報告書の提出について[94.7KB]
2019年（令和元年）6月20日 薬機審長発第0620004号	初めてヒトに投与する薬物に係る治験の計画の届出時における非臨床安全性試験の最終報告書の提出に関する質疑応答集（Q&A）について[112KB]
2019年（平成31年）3月29日 事務連絡	自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）について[231KB]
2018年（平成30年）3月26日 薬生薬審発0326第3号	治験の実施状況の登録について[124KB]
2015年（平成27年）12月14日 事務連絡	薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）についての改訂について[253KB] （2022年（令和4年）8月31日廃止）
2013年（平成25年）5月31日 薬食審査発0531第8号	治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて[257KB] 別添2[128KB]　別添3[158KB]　別添4[100KB]　別紙様式1[69.1KB]　別紙様式2[60.4KB] XML文書の構造定義（スキーマ）（XSD形式）（2.0版）[3.92KB] （2022年（令和4年）8月31日廃止）
2013年（平成25年）5月31日 薬食審査発0531第4号	自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて[258KB] 別添2[128KB] 別添3[158KB] 別添4[100KB] 別紙様式1[68.8KB] 別紙様式2[58.8KB] XML文書の構造定義（スキーマ）（XSD形式）（2.0版）[3.92KB] （2022年（令和4年）8月31日廃止）

 

薬物の治験計画届出に関するお知らせ

• 治験計画等の届出に関するFAQ（2024年4月2日更新）
• 30日調査照会事項チェックリスト
• 初回治験届時に留意すべき非臨床安全性関連事項について（Early Consideration） [248KB]/English Version [97KB]
  （2025年3月25日付け医薬品医療機器総合機構審査センター）
• 治験届に添付するDNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理状況に関する資料の記載例について（Early Consideration）[550KB]/English Version [399KB]
  （2025年1月16日付け医薬品医療機器総合機構審査センター）​