医薬品（薬物）の治験計画届出制度

薬物の治験計画届出の対象は、新有効成分薬物、新投与経路薬物、新効能薬物、新剤形薬物及び新用量薬物、新医療用配合剤、類似処方配合剤、生物学的製剤となることが見込まれる薬物並びに遺伝子組換え技術を応用して製造される薬物です。
なお、新有効成分薬物、新投与経路薬物及び新医療用配合剤について初めて届出をした治験依頼者又は自ら治験を実施する者は、PMDAへの届け出をした日から起算して30日経過した後でなければ、治験を医療機関に依頼もしくは治験を開始してはならないことされています。
 
治験計画届出件数の受付状況は以下のページに掲載しています。

• 治験計画届出件数

薬物の治験計画届出に関する主な関係通知一覧

薬物の治験計画届出に関するお知らせ

• 治験計画等の届出に関するFAQ（2023年8月28日更新）
• 30日調査照会事項チェックリスト