国際共同治験WG

活動内容

新しい医薬品をより早く患者のもとに届けるための対策の1つとして、国際共同治験の推進は重要であるところです。本プロジェクトは、国際共同治験、特に東アジア地域での国際共同治験を適切かつ円滑に進めるための留意事項等について検討します。

開始時期

平成23年8月

関連部署

新薬審査第一～五部、再生医療製品等審査部、ワクチン等審査部、研究支援・推進部等

これまでの活動について

関連する通知・事務連絡等作成の協力

以下の事務連絡の作成に協力しました。

• 平成24年9月5日 事務連絡 国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）について／English Version
• 平成26年10月27日 事務連絡 国際共同治験開始前の日本人での第I相の実施に関する基本的考え方について／English Version
• 令和3年12月10日 事務連絡　「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」の一部改正について／English Version

講演会等

• 平成26年12月15日にPMDAワークショップ「国際共同治験～医薬品開発において日本ができること～」を開催しました。
• 平成27年11月24日にJPMA/PhRMA/EFPIA/PMDA共催ワークショップ「グローバル開発戦略における長期投与試験の考え方」を開催しました。
• 令和元年12月9日にJPMA/PhRMA/EFPIA/PMDA共催ワークショップ 「「ICH E17ガイドライン：国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」の考え方」を開催しました。
• 令和4年8月8日にJPMA/PhRMA/EFPIA/PMDA共催ワークショップ 「第2回「ICH E17ガイドライン：国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」の考え方」を開催しました。

参考情報

平成19年9月28日付 薬食審査発第0928010号 国際共同治験に関する基本的考え方について