独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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承認審査関連業務

ワークショップ 「第2回「ICH E17ガイドライン:国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」の考え方」の開催について

盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。
「3.プログラム」に当日の講演資料を掲載しています。

 今般、日本製薬工業協会(JPMA)、欧州製薬団体連合会(EFPIA)、米国研究製薬工業協会(PhRMA)及び医薬品医療機器総合機構(PMDA)共催にて「第2回「ICH E17ガイドライン:国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」の考え方」と題したワークショップを開催いたします。
 
 ICH E17ガイドラインは、本邦では平成30年6月12日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて」として発出されました。
 また、ICH E17ガイドライン本通知の趣旨を広く周知するため、令和元年12月9日に、上記4団体の共催にて「「ICH E17ガイドライン:国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」の考え方」と題したワークショップが開催されました。
 本ワークショップは、令和元年のワークショップからこれまでの状況を踏まえ、更なる周知が必要と考えられたため、いくつかの具体的事例も挙げ、説明・質疑応答・議論等を通じて、ICH E17ガイドラインの更なる理解を深めると共に、より効果的・効率的なグローバル開発を行うための本ガイドラインの運用の促進を目的として実施します。これにより、国際共同治験へ日本が円滑に参加し、医薬品開発を効果的・効率的に進められることに寄与するものと考えます。
 実務にかかわる皆様にご参加いただき、活発に議論を交わしていただければ幸いです。

日時

令和4年8月8日(月)
開場:12時30分(オンライン開場)
開始:13時00分
終了:17時30分(予定)
 

開催方法

Zoomを用いたウェビナー形式(オンライン開催)
 

プログラム

時間 内容 当日資料
司会進行:小野田 美代子(JPMA)

13:00~13:05

開会の挨拶

田宮 憲一(PMDA 執行役員)



 

13:05~13:25*

ICH E17ガイドラインの最近の動向、ワークショップの背景・目的

青井 陽子(PMDA)

13:25~13:55*

ICH E17ガイドラインのおさらい

小宮山 靖(JPMA)

13:55~14:25*

事例紹介と解説①

大坪 泰斗(PMDA)

14:25~14:35

休憩

14:35~15:55*

事例紹介と解説②

座長:山本 英晴(JPMA)
イントロダクション:小宮山 靖(JPMA)
事例紹介:
浅川 誉(中外製薬株式会社)
松岡 伸篤(ファイザーR&D合同会社)
渡部 恵(住友ファーマ株式会社)
金子 周平(ノバルティスファーマ株式会社)









15:55~16:05

休憩

16:05~17:25

パネルディスカッション

        座長:柏谷 祐司(JPMA)、安藤 友紀(PMDA)
パネリスト:小宮山 靖、山本 英晴、松島 信子、村田 宰子
                 (以上、JPMA)
                 大坪 泰斗、青井 陽子、菅野 弘美、栗林 秀明
                 (以上、PMDA)

17:25~17:30

閉会の挨拶
 

柳澤 学(JPMA医薬品評価委員会委員長)

*:質疑応答を含む講演時間(事例紹介と解説②は、質疑応答20分を含む講演時間)。
 

参加費

無料

 

参加申し込み、事前質問受付、当日質問について

  • 参加をご希望の方は、7月29日(金)までに以下の参加登録サイトより、事前申込をお願いいたします。(申込者数が多い場合は期日前に募集を打ち切ることがあります)。

   →参加登録は締め切りました。ご登録ありがとうございました。

  • 参加登録をいただいた方には、8月4日(木)までに、Zoomの招待状をお送りします。
    接続数に上限があることから、招待状の転送は禁止いたします。
  • ワークショップに先立ち、事前質問を受け付けます(受付期間:~7月29日(金))。
    詳細は参加登録サイトをご参照ください。なお、質問の全てには回答できかねますことをご了承ください。                        

   →事前質問の受け付けは終了致しました。多くの質問をいただき、ありがとうございました。

  • ワークショップ当日も質問を受け付けます(受付時間(予定):~15:55)。当日の進行により対応可能な質問数には限りがございますが、ご質問のある方は、Zoomの機能を用いてご入力いただけます。詳細は当日ご説明いたします。

 

お問合せ

お問合せ内容に応じて以下のアドレス宛にメールでご連絡ください。
(迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

  • 本ワークショップの全般や参加申込方法についてのご質問、及び8月4日(木)までにZoom招待状が届かない場合:
    E-mailアドレス:ich-jpma●jpma.or.jp
  • 本ワークショップの内容についてのご質問:
    E-mailアドレス:MRCTworkshop2022●pmda.go.jp

 

参考

PMDA 国際共同治験WGのページ