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ICH-Q3 不純物

ガイドライン

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
Q3A(R2)   新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン ステップ5 2002.12.16
  新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの一部改定 ステップ5 2006.12.4
  (原文)Impurities in New Drug Substances ステップ5  
  新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン(改定前) 過去の通知 1995.9.25
  (原文)Impurities in New Drug Substances 過去の通知  
Q3B(R2)   新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン ステップ5 2003.6.24
  新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定 ステップ5 2006.7.3
  (原文)Impurities in New Drug Products ステップ5  
  新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン(改定前) 過去の通知 1997.6.23
  (原文)Impurities in New Drug Products 過去の通知  
Q3C(R3) Q3C 医薬品の残留溶媒ガイドライン ステップ5 1998.3.30
Q3C(M) 医薬品の残留溶媒ガイドライン N-メチルピロリドン(N-Methylpyrrolidone)のPDE値/テトラヒドロフラン(Tetrahydrofuran)のPDE値 ステップ5 2002.12.25
  (原文)Impurities: Guideline for Residual Solvents ステップ5  
  医薬品残留溶媒の限度値 ステップ5 2002.12.3
Q3C(R5)   「医薬品の残留溶媒ガイドライン」の改正 ステップ5 2011.2.21
  (原文)Impurities: Guideline for Residual Solvents ステップ5  
Q3C(R6)   「医薬品の残留溶媒ガイドライン」の改正 ステップ5 2018.7.19
  (原文)Impurities: Guideline for Residual Solvents PDE for Triethylamine and PDE of Methylisobutylketone ステップ5  
Q3C(R7)   「医薬品の残留溶媒ガイドライン」の改正
 ※2019年12月20日廃止
   
  (原文)Impurities: Guideline for Residual Solvents 
 ※2019年7月22日廃止
   
Q3C(R8)   「医薬品の残留溶媒ガイドライン」の改正 ステップ5 2021.8.13
  (原文)Impurities: Guideline for Residual Solvents ステップ5  
Q3D   医薬品の元素不純物ガイドライン ステップ5 2015.9.30
  (原文)Guideline for Elemental Impurities ステップ5  
Q3D(R1)   「医薬品の元素不純物ガイドライン」の改正 ステップ5 2020.6.26
  (原文)Guideline for Elemental Impurities ステップ5  
Q3D(R2)   「ICH Q3D(R2):医薬品の元素不純物ガイドライン(案)」に関する御意見・情報の募集について(募集終了) ステップ3 2020.11.17
  (原文)Guideline for Elemental Impurities ステップ3  
Q3E   医薬品及び生物製剤の溶出物及び滲出物の評価と管理 ステップ1  
  Impurity: Assessment and Control of Extractables and Leachables for Pharmaceuticals and Biologics ステップ1  
  • ステップ 5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ 4: ICH調和ガイドライン最終合意(英文のみ)
  • ステップ 3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ 2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ 1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成~合意
 

トレーニングマテリアル

コード 名称
Q3D 「医薬品の金属不純物ガイドライン」に関するトレーニングマテリアル等
Implementation of Guideline for Elemental Impurities

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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ICH-Q3 不純物
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