2024年9月2日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部
日本薬局方は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書です。
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部では、日本薬局方原案検討委員会の検討結果に基づき日本薬局方に収載予定の医薬品各条等の原案を作成しました。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の局方収載原案についてご意見等のある方は、以下によりご提出ください。ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、局方収載原案を決定する際の参考とさせていただきます。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、次の（1）電子メール、（2）郵送のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（PDF様式はこちら[253KB]・Word様式はこちら[79.0KB]）にてご提出下さい。可能な限り、電子ファイル（Word様式）をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受け致しかねますのであらかじめご了承願います。
（1）電子メールの場合
メールアドレス：JPdraft-1month[at]pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。メールを送信する際には、[at]を半角アットマークに置き換えてください。
なお、ファイル名及び送信メールの題名（Title）は、「PC2409-1」に提出者名を続けたものとしてください。
（例）ファイル名：PC2409-1日局太郎.doc、メールの題名：PC2409-1日局太郎
（2）郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
2024年9月30日（月曜日）必着
第十九改正日本薬局方に収載予定の案（意見募集）
ご意見・情報を募集する局方収載原案は以下の通りです。なお、新規収載原案については、原則英訳を英文サイト「Japanese Pharmacopoeia」の「JP Drafts」において試行的に掲載する予定です。2024年9月分については、9月9日前後に掲載予定です。
日本薬局方関連業務 英文サイトトップページへのリンク
通則
既収載
- 通則[77.5KB] （001-2409-1.pdf）
一般試験法（以下の温度計関連を除く）
既収載
- 2.46 残留溶媒[88.9KB] （002-2409-1.pdf）
（注）趣旨説明[105KB]も併せてご確認ください。
- 2.53 粘度測定法[107KB] （003-2409-1.pdf）
温度計を規定する一般試験法及び医薬品各条の改正案（意見募集）
以下5件の一般試験法及び医薬品各条については、趣旨説明[951KB]も併せてご確認ください。一般試験法
既収載- 2.42 凝固点測定法[331KB] （004-2409-1.pdf）
- 2.57 沸点測定法及び蒸留試験法[331KB] （004-2409-1.pdf）
- 2.60 融点測定法[331KB] （004-2409-1.pdf）
- 9.63 温度計[331KB] （004-2409-1.pdf）
医薬品各条（化学薬品等）
既収載- ステアリン酸[331KB] （004-2409-1.pdf）
参考情報
新収載
- 溶解度測定法〈G2-6-190〉[185KB] （005-2409-1.pdf）
- バイオアッセイ〈G3-18-190〉[360KB] （006-2409-1.pdf）
- 単球活性化試験による発熱性物質試験法の代替法〈G4-13-190〉[226KB] （007-2409-1.pdf）
- 日本薬局方収載微生物株の学名表記について〈G4-14-190〉[76.5KB] （008-2409-1.pdf）
- 吸入液剤の空気力学的粒度測定法[293KB] （009-2409-1.pdf）
- 化学名参考事項〈G10-1-190〉[196KB] （010-2409-1.pdf）
- 目的に応じた日本薬局方の適用方法〈GZ-4-190〉[127KB] （011-2409-1.pdf）
（注）趣旨説明[111KB]も併せてご確認ください。
既収載
- 核磁気共鳴(NMR)法を利用した定量技術と日本薬局方試薬への応用〈G5-5-190〉[142KB] （012-2409-1.pdf）
- 無菌医薬品の包装完全性の評価〈G7-4-190〉[144KB] （013-2409-1.pdf）
医薬品各条の融点及び確認試験における融点の一般試験法番号の記載について（報告）
既収載品目（医薬品各条（生薬等））の生薬の性状の改正について（報告）
既収載品目（医薬品各条）の化学名の改正について（報告）
問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課
パブリックコメント担当
電話番号：03-3506-9431