ICH Q12対応WG

活動内容

ICH Q12（医薬品のライフサイクルマネジメント）に対応するための検討を行います。

開始時期

2015年5月

関連部署

新薬審査第一から五部、再生医療製品等審査部、ワクチン等審査部、ジェネリック医薬品等審査部、医薬品品質管理部、RS統括部等

これまでの活動について

関連する通知作成等の協力

• 医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について

（令和4年1月28日　事務連絡）

• バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について

（令和元年9月12日　事務連絡）

• 医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について

（平成30年3月9日　薬生薬審発0309 第1号、薬生監麻発0309 第1号）

講演会等

• 2021年12月8日にICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」説明会を開催しました。

発表実績等

• 過去の講演（ICH Q12ガイドライン案説明会に関するものを掲載）