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ICH-Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
| コード | 旧コード | 名称 | ステップ | 通知日 |
|---|---|---|---|---|
| Q12 | 医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン | ステップ5 | 2021.10.29 | |
| ガイドライン本文： （原文）Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management 付属書： （原文）Annexes: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management |
ステップ5 |
- ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
- ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
- ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
- ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
- ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意
トレーニングマテリアル
| コード | 名称 |
|---|---|
| Q12 | 「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」に関するトレーニングマテリアル |
| Training on Regulatory and Technical Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management |