独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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添付文書、患者向医薬品ガイド、
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レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方

品質領域

品質領域に関連する主なガイダンス・ガイドライン及び掲載ページへのリンクを掲載しています。


[抗体医薬品]

 


[製剤の設計及び評価]


[規格及び試験]

       


[製造管理及び品質管理]

         

[治験届]

 ​(2025年1月16日 事務連絡)


[製造販売承認申請]

 (2025年1月16日 事務連絡)
 


[核酸医薬品]