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ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」説明会開催のお知らせ

令和3年10月8日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)

背景

 ICH Q12ガイドラインは、令和2年11月にStep4に移行し、国内ガイドラインの発出が年内に予定されております。本ガイドラインの趣旨及び内容について製薬業界の関係者に広く周知され、適切な活用につながることを期待し、ICH Q12ガイドライン説明会を開催することとしました。
 ICH-Q12 医薬品のライフサイクルマネジメントはこちら

日時

 2021年12月8日(水)13時開始

開催方法

 Zoomを用いたウェブセミナー形式

プログラム

 
時間 内容 演者
13:00~13:05 開会挨拶 厚生労働省審査管理課
13:05~13:15 イントロダクション 仲川 知則
(製薬協)
13:15~13:30 第1章:はじめに
第2章:CMCに関する承認後変更の分類第1章:ICH Q12の全体像
澤田 章弘
(製薬協)
13:30~14:00 第3章:エスタブリッシュトコンディション
別添1:ECが含まれるCTDの項
奥平 真一 
(PMDA)
14:00~14:30 付属書IA:製造工程のエスタブリッシュトコンディションの特定-化学薬品製品
付属書IB:バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の製造工程のエスタブリッシュトコンディションの特定
付属書IC:分析法のエスタブリッシュトコンディションの特定
和田 雅昭 
(製薬協)

岐部 真弓
(製薬協)
14:30~14:40 休憩
14:40~15:10 第4章:承認後変更管理実施計画書(PACMP)
付属書ID:PACMPの例1
付属書IE:PACMPの例2
八木 聡美
(PMDA)
15:10~15:25 第5章:製品ライフサイクルマネジメント(PLCM)の文書
付属書IF:製品ライフサイクルマネジメントの文書―具体例
仲川 知則
(製薬協)
15:25~15:35 休憩
15:35~15:55 第6章:医薬品品質システム(PQS)及び変更マネジメント
別添2:変更マネジメントの原則
第7章:規制当局による審査と調査の連携携
原 賢太郎
(PMDA)
15:55~16:15 第8章:CMCに関する頻繁に行われる承認後変更に対する体系的なアプローチ
付属書Ⅱ:分析法変更の体系的アプローチ
第9章:CMCに関する変更の評価を支持する安定性データのアプローチ
和田 雅昭
(製薬協)
16:15~16:20 閉会挨拶
田宮 憲一
(PMDA)

 ※当日の質疑応答はありません。事前質問に対する回答は各講演の中で行われます。
 ※講演資料は、説明会の当日までに本ページに掲載する予定です。

参加申込・事前質問受付

  • 参加費は無料です。
  • 参加を希望する場合は、11月30日(火)までに以下の参加登録サイトからご登録ください(申込者数が多い場合は期日前に募集を打ち切ることがあります)。
  • 事前質問は、参加登録時の入力事項として11月8日(月)まで受け付けております。なお、質問の全てには回答できかねますことをご了承ください。
  • 参加登録をいただいた方には、12月3日(金)までに、Zoomの招待状をお送りします。接続数に上限があることから、招待状の転送は禁止いたします。

  参加登録サイトは
こちら

問い合わせ

 説明会の全般や参加申込方法についてのご質問、及び12月3日までにZoom招待状が届かない場合は、以下のアドレス宛にメールでご連絡ください。
 Emailアドレス:hinshitsu●fpmaj.gr.jp
  (※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

企画

 厚生労働省/医薬品医療機器総合機構/日本製薬工業協会/日本製薬団体連合会

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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