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ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」説明会開催のお知らせ


本説明会は終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。


令和3年12月3日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)

背景

 ICH Q12ガイドラインは、令和3年10月に厚生労働省より通知として発出されました。本ガイドラインの趣旨及び内容について製薬業界の関係者に広く周知され、適切な活用につながることを期待し、ICH Q12ガイドライン説明会を開催することとしました。
 ICH-Q12 医薬品のライフサイクルマネジメントはこちら
 

日時

 2021年12月8日(水)13時開始
 

開催方法

 Zoomを用いたウェブセミナー形式
 

プログラム

 
時間 内容 演者 資料
13:00~13:05 開会挨拶 厚生労働省
審査管理課
13:05~13:15 イントロダクション 仲川 知則
(製薬協)
13:15~13:30 第1章:はじめに
第2章:CMCに関する承認後変更の分類
澤田 章弘
(製薬協)

13:30~14:00 第3章:エスタブリッシュトコンディション
別添1:ECが含まれるCTDの項
奥平 真一 
(PMDA)
14:00~14:30 付属書IA:製造工程のエスタブリッシュトコンディションの特定-化学薬品製品
付属書IB:バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の製造工程のエスタブリッシュトコンディションの特定
付属書IC:分析法のエスタブリッシュトコンディションの特定
和田 雅昭 
(製薬協)

岐部 真弓
(製薬協)


14:30~14:40 休憩
14:40~15:10 第4章:承認後変更管理実施計画書(PACMP)
付属書ID:PACMPの例1
付属書IE:PACMPの例2
八木 聡美
(PMDA)
15:10~15:25 第5章:製品ライフサイクルマネジメント(PLCM)の文書
付属書IF:製品ライフサイクルマネジメントの文書―具体例
仲川 知則
(製薬協)
15:25~15:35 休憩
15:35~15:55 第6章:医薬品品質システム(PQS)及び変更マネジメント
別添2:変更マネジメントの原則
第7章:規制当局による審査と調査の連携携
原 賢太郎
(PMDA)
15:55~16:15 第8章:CMCに関する頻繁に行われる承認後変更に対する体系的なアプローチ
付属書II:分析法変更の体系的アプローチ
第9章:CMCに関する変更の評価を支持する安定性データのアプローチ
和田 雅昭
(製薬協)




16:15~16:20 閉会挨拶
田宮 憲一
(PMDA)

 ※当日の質疑応答はありません。事前質問に対する回答は各講演の中で行われます。
 

企画

 厚生労働省/医薬品医療機器総合機構/日本製薬工業協会/日本製薬団体連合会

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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