本説明会は終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。
2021年12月3日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
ICH Q12ガイドラインは、2021年10月に厚生労働省より通知として発出されました。本ガイドラインの趣旨及び内容について製薬業界の関係者に広く周知され、適切な活用につながることを期待し、ICH Q12ガイドライン説明会を開催することとしました。
ICH-Q12 医薬品のライフサイクルマネジメントはこちら
日時
2021年12月8日（水曜日）13時00分開始
開催方法
Zoomを用いたウェブセミナー形式
プログラム
| 時間 | 内容 | 演者 |
|---|---|---|
| 13時00分から13時05分 | 開会挨拶 | 厚生労働省 審査管理課 |
| 13時05分から13時15分 | イントロダクション 資料[1.87MB] |
仲川 知則 （製薬協） |
| 13時15分から13時30分 | 第1章：はじめに 資料[1.01MB] 第2章：CMCに関する承認後変更の分類 資料[913MB] |
澤田 章弘 （製薬協） |
| 13時30分から14時00分 | 第3章：エスタブリッシュトコンディション 別添1：ECが含まれるCTDの項 資料[1.73MB] |
奥平 真一 （PMDA） |
| 14時00分から14時30分 | 付属書IA：製造工程のエスタブリッシュトコンディションの特定－化学薬品製品 資料[1.15MB] 付属書IB：バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品の製造工程のエスタブリッシュトコンディションの特定 付属書IC：分析法のエスタブリッシュトコンディションの特定 資料[1.24MB] |
和田 雅昭 （製薬協） 岐部 真弓 （製薬協） |
| 14時30分から14時40分 | 休憩 | ― |
| 14時40分から15時10分 | 第4章：承認後変更管理実施計画書（PACMP） 付属書ID：PACMPの例1 付属書IE：PACMPの例2 資料[1.22MB] |
八木 聡美 （PMDA） |
| 15時10分から15時25分 | 第5章：製品ライフサイクルマネジメント（PLCM）の文書 付属書IF：製品ライフサイクルマネジメントの文書―具体例 資料[1.62MB] |
仲川 知則 （製薬協） |
| 15時25分から15時35分 | 休憩 | ― |
| 15時35分から15時55分 | 第6章：医薬品品質システム（PQS）及び変更マネジメント 別添2：変更マネジメントの原則 第7章：規制当局による審査と調査の連携携 資料[1.50MB] |
原 賢太郎 （PMDA） |
| 15時55分から16時15分 | 第8章：CMCに関する頻繁に行われる承認後変更に対する体系的なアプローチ 資料[702KB] 付属書II：分析法変更の体系的アプローチ 資料[854KB] 第9章：CMCに関する変更の評価を支持する安定性データのアプローチ 資料[728KB] |
和田 雅昭 （製薬協） |
| 16時15分から16時20分 | 閉会挨拶 | 田宮 憲一 （PMDA） |
注：当日の質疑応答はありません。事前質問に対する回答は各講演の中で行われます。
企画
厚生労働省／医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会／日本製薬団体連合会