第十九改正日本薬局方原案作成要領（案）に関するご意見の募集について

令和4年2月1日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部

　日本薬局方については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律に関する法律（昭和35年法律第145号）第41条第1項の規定に基づき、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めることとされており、令和3年厚生労働省告示第220号により第十八改正日本薬局方が定められました。今後、第十九改正日本薬局方の作成にあたり審議を進めていく上での基本方針を策定すべく、薬事・食品衛生審議会薬事分科会日本薬局方部会にて審議が行われ、令和3年10月25日には、「第十九改正日本薬局方作成基本方針」が発出されたところです。

　独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部では、第十九改正日本薬局方作成基本方針に基づき、日本薬局方の原案を作成していただく際の具体的な作成方法、記載方法など、第十九改正日本薬局方の作成にあたって必要な事項を、別添のとおり「第十九改正日本薬局方原案作成要領案」としてとりまとめました。本原案作成要領は、原則として、今後予定される第十八改正日本薬局方の一部改正（追補を含む）においても適用されます。つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。
　皆様からいただいたご意見につきましては、第十九改正日本薬局方原案作成要領を作成する際の参考とさせていただきます。

記

ご意見・情報の提出方法

　ご意見等のある場合には、次の（1）（2）のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（・）にてご提出下さい。可能な限り、電子ファイル（WORD）をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受け致しかねますのであらかじめご了承願います。

（1）電子メールの場合
　メールアドレス：JP-PublicComment●pmda.go.jp
　※迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。メールを送信する際には、●を@（半角アットマーク）に置き換えてください。
　なお、ファイル名及び送信メールの題名（Title）は、”PCyouryou19”に提出者名を続けたものとしてください。
　（例）ファイル名：PCyouryou19日局太郎.doc、メールの題名：PCyouryou19日局太郎

（2）郵送の場合
　〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
　独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部医薬品基準課
　パブリックコメント担当宛

ご意見・情報の提出上の注意

　ご提出いただくご意見等は日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレスを除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。

ご意見・情報の提出締切日

　令和4年2月28日（月）（必着）