独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方

小児医薬品WG

活動内容

小児医薬品をめぐる問題点を整理し、海外との情報交換等を通じて、審査迅速化及び開発促進の方策のための調査等を行います。

開始時期

2011年11月

関連部署

新薬審査第一から五部、再生医療製品等審査部、ワクチン等審査部、医薬品安全対策第一から二部、RS統括部等

これまでの活動等について

  • 過去の審査・相談事例の調査・整理
  • 海外規制当局との連携(EMA-FDAの小児薬物療法に関する電話会議へのオブザーバー参加等)
  • 国内ステークホルダー(医療機関、業界団体等)との意見交換
  • PMDA内の小児臨床開発に関する意見聴取

講習会等

 

発表実績等(過去5年度分)

             
  • 小児医薬品開発に関する相談事例の検討
     第125回日本小児科学会学術集会、福島(ポスター発表)、2022年4月
                           

公表論文等

2022

  • Global Regulatory and Public Health Initiatives to Advance Pediatric Drug Development for Rare Diseases
     Carla Epps, MD, MPH1 ・ Ralph Bax, MD, MA2 ・ Alysha Croker, PhD3 ・ Dionna Green, MD, FCP1 ・ Andrea Gropman, MD, FAAP, FACMG, FANA4 ・ Agnes V. Klein, MD3 ・ Hannah Landry, MSc3 ・ Anne Pariser, MD5 ・ Marc Rosenman, MD6 ・Michiyo Sakiyama, MD7 ・ Junko Sato, PhD7 ・ Kuntal Sen, MD4 ・ Monique Stone, MBBS, FRACP, MD8 ・Fumi Takeuchi, MD, PhD7 ・ Jonathan M. Davis, MD9
     Therapeutic Innovation and Regulatory Science 56: 964-975
 
  • 小児用医薬品開発における行政の取り組み
     堀内大士
     日本薬学会誌「ファルマシア」58 (3):201-206
 
  • 欧米における小児医薬品開発の取り組み
     中里有希
     日本薬学会誌「ファルマシア」58 (3):207-211


2021

  • 小児用医薬品開発に関する海外の動向
     前田憲一郎、崎山美知代
     医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス52(7):514-519


2020

  • 医薬品開発 2. 新生児(ICH-E11)
     針生彩
     周産期医学vol.50(増刊号): 9-12
 
  • 小児用医薬品の開発における課題と開発促進に向けた取り組み
     下川研太
     周産期医学vol.50(増刊号): 13-16
 
  • 法改正を踏まえた小児医薬品開発への新たな展開
     市川雄大
     Jpn Pharmacol Ther 48(12): 2051-2054
 
  • Big Data in the Assessment of Pediatric Medication Safety
     Ann W. McMahon, William O. Cooper, Jeffrey S. Brown, Bruce Carleton, Finale Doshi-Velez, Isaac Kohane, Jennifer L. Goldman, Mark A. Hoffman, Rishikesan Kamaleswaran, Michiyo Sakiyama,  Shohko Sekine, Miriam C.J.M. Sturkenboom, Mark A. Turner, Robert M. Califf,
     Pediatrics 145(2): e20190562


2019

  • 新生児の薬物治療を取り巻く状況
     関根 祥子、佐藤 淳子
     小児科60(9):1295-1302
     
  • 小児への適応外使用の現状と展望
     岡田 真由美
     小児科臨床72(6):719-723
 
  • Pediatric drug regulation: International perspectives
     Victor C. Baum、 Ralph Bax、Dominique Heon、Zhimin Yang、Michiyo Sakiyama
     Pediatric Anesthesia 29(6):572-582


2018

  • 小児医薬品をめぐる審査, 規制に関する最近の話題 -小児用医薬品開発における外挿:Pediatric extrapolation-
     木島 慎一
     PHARM STAGE 18(5):1
 
  • 小児医薬品の承認にむけての課題と国際的なルールの調和について(第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2017 in名古屋講演録)
     平田 雅一
     Jpn Pharmacol Ther(薬理と治療) 46(7):1105-1108
 
  • 小児領域のドラッグリポジショニングによる承認薬
     崎山 美知代
     Current Therapy 36(5):74-78


2017

  • PMDAワークショップ「小児用医薬品の開発促進を目指して~子供の未来のために今できること~」
     PMDA 小児医薬品ワーキンググループ
     レギュラトリーサイエンス学会誌. 7(2):145-146


2016

  • 小児領域の医薬品開発におけるファーマコメトリクスの活用について
     佐藤淳子
     臨床薬理. 47(3):89-104
 
  • 小児製剤に関する欧米の取り組み
     坂口宏志
     PHARM STAGE. 16(3): 1-2


2015

  • 小児製剤に関する欧米の取り組みと日本における今後の課題
     坂口宏志、石川資子、崎山美知代
     薬剤学. 75(1):5-8
 
  • PMDAにおける小児医薬開発の促進に向けた取り組み PMDA's Challenges in Pediatric Drug Development
     関水匡大
     レギュラトリーサイエンス学会誌. 5(2):159-166


2014

  • 小児医薬品開発に関する日欧米の状況
     崎山美知代
     PHARM STAGE. 14(5):1-3