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ICH E11A「小児用医薬品開発における外挿」ガイドライン案説明会開催のお知らせ

本説明会は終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。

令和4年4月28日
令和4年6月10日更新
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)

背景

 ICH E11A専門家作業部会(EWG)では、小児用医薬品開発における外挿(Pediatric Extrapolation)に関するガイドライン作成に向けて検討を続けてまいりました。その結果、令和4年4月4日付でICH E11Aガイドライン案がStep2に到達し、ICH公式ホームページに公開されるとともに、我が国でも令和4年5月26日より、ICH E11A:「小児用医薬品開発における外挿に関するガイドライン」(案)に対するパブリックコメントの募集が開始されました。
 上記の背景を踏まえ、この度、本ガイドライン案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH E11Aガイドライン案説明会を開催することとしました。

ICH E11Aの英文Step2文書:

「ICH E11A:小児用医薬品開発における外挿(案)」に関する御意見の募集について:
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220044&Mode=0

企画

厚生労働省/独立行政法人医薬品医療機器総合機構/日本製薬工業協会

日時

2022年6月9日(木) 14:00~17:00

開催方法

Cisco WebExを用いたwebinar形式

プログラム

時間 内容 演者 資料
14:00~14:05 開会の挨拶
PMDA
執行役員
田宮憲一
14:05~14:15 ガイドライン案作成の経緯 PMDA 木島慎一 資料
14:15~16:55 1章:ガイドライン案の概要

2章:小児用医薬品開発における外挿の枠組み(Pediatric Extrapolation Framework)

3章:小児用医薬品開発における外挿の概念
(Pediatric Extrapolation Concept)

--休憩--

4章:小児用医薬品開発における外挿計画
(Pediatric Extrapolation Plan)

5章:その他の留意事項

Case Example
JPMA 名執真希子
JPMA 庄子聡
JPMA 武田純
PMDA 木島慎一
PMDA 崎山美知代
PMDA 渡部辰悟
PMDA 浅野淳一
資料
16:55-17:00 閉会の挨拶 JPMA
ICHプロジェクト委員長
横田昌史

※当日の質疑応答はありません。事前質問に対する回答は講演の中で行われます。

参加費

無料

参加方法・参加登録

  • 参加登録期間は終了いたしました。

事前質問の受付

  • 事前質問の受付は終了いたしました。

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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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