本説明会は終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。
2022年4月28日
2022年6月10日更新
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
ICH E11A専門家作業部会（EWG）では、小児用医薬品開発における外挿（Pediatric Extrapolation）に関するガイドライン作成に向けて検討を続けてまいりました。その結果、2022年4月4日付でICH E11Aガイドライン案がStep2に到達し、ICH公式ホームページに公開されるとともに、我が国でも2022年5月26日より、ICH E11A：「小児用医薬品開発における外挿に関するガイドライン」（案）に対するパブリックコメントの募集が開始されました。
上記の背景を踏まえ、この度、本ガイドライン案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH E11Aガイドライン案説明会を開催することとしました。
ICH E11Aの英文Step2文書：
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E11A_Document_Step2_Guideline_2022_0404_0.pdf
「ICH E11A：小児用医薬品開発における外挿（案）」に関する御意見の募集について：
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220044&Mode=0
企画
厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会
日時
2022年6月9日（木曜日） 14時00分から17時00分
開催方法
Cisco WebExを用いたwebinar形式
プログラム
| 時間 | 内容 | 演者 |
|---|---|---|
| 14時00分から14時05分 | 開会の挨拶 | PMDA 執行役員 田宮憲一 |
| 14時05分から14時15分 | ガイドライン案作成の経緯 資料[1.24MB] |
PMDA 木島慎一 |
| 14時15分から16時55分 | 1章：ガイドライン案の概要 2章：小児用医薬品開発における外挿の枠組み（Pediatric Extrapolation Framework） 3章：小児用医薬品開発における外挿の概念 （Pediatric Extrapolation Concept） -休憩- 4章：小児用医薬品開発における外挿計画 （Pediatric Extrapolation Plan） 5章：その他の留意事項 Case Example 資料[997KB] |
JPMA 名執真希子 JPMA 庄子聡 JPMA 武田純 PMDA 木島慎一 PMDA 崎山美知代 PMDA 渡部辰悟 PMDA 浅野淳一 |
| 16時55分から17時00分 | 閉会の挨拶 | JPMA ICHプロジェクト委員長 横田昌史 |
注：当日の質疑応答はありません。事前質問に対する回答は講演の中で行われます。
参加費
無料
参加方法・参加登録
- 参加登録期間は終了いたしました。
事前質問の受付
- 事前質問の受付は終了いたしました。