本説明会は終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。
令和4年4月28日
令和4年6月10日更新
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
背景
ICH E11A専門家作業部会(EWG)では、小児用医薬品開発における外挿(Pediatric Extrapolation)に関するガイドライン作成に向けて検討を続けてまいりました。その結果、令和4年4月4日付でICH E11Aガイドライン案がStep2に到達し、ICH公式ホームページに公開されるとともに、我が国でも令和4年5月26日より、ICH E11A:「小児用医薬品開発における外挿に関するガイドライン」(案)に対するパブリックコメントの募集が開始されました。
上記の背景を踏まえ、この度、本ガイドライン案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH E11Aガイドライン案説明会を開催することとしました。
ICH E11Aの英文Step2文書:
「ICH E11A:小児用医薬品開発における外挿(案)」に関する御意見の募集について:
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220044&Mode=0
企画
厚生労働省/独立行政法人医薬品医療機器総合機構/日本製薬工業協会
日時
2022年6月9日(木) 14:00~17:00
開催方法
Cisco WebExを用いたwebinar形式
プログラム
時間 | 内容 | 演者 | 資料 |
---|---|---|---|
14:00~14:05 | 開会の挨拶 |
PMDA
執行役員 田宮憲一
|
- |
14:05~14:15 | ガイドライン案作成の経緯 | PMDA 木島慎一 | 資料 |
14:15~16:55 | 1章:ガイドライン案の概要 2章:小児用医薬品開発における外挿の枠組み(Pediatric Extrapolation Framework) 3章:小児用医薬品開発における外挿の概念 (Pediatric Extrapolation Concept) --休憩-- 4章:小児用医薬品開発における外挿計画 (Pediatric Extrapolation Plan) 5章:その他の留意事項 Case Example |
JPMA 名執真希子 JPMA 庄子聡 JPMA 武田純 PMDA 木島慎一 PMDA 崎山美知代 PMDA 渡部辰悟 PMDA 浅野淳一 |
資料 |
16:55-17:00 | 閉会の挨拶 | JPMA ICHプロジェクト委員長 横田昌史 |
- |
※当日の質疑応答はありません。事前質問に対する回答は講演の中で行われます。
参加費
無料
参加方法・参加登録
- 参加登録期間は終了いたしました。
事前質問の受付
- 事前質問の受付は終了いたしました。