第2回 医療機器の小児への適応評価のあり方に関する専門部会

議事次第

1. 医療機器の小児への使用に係る実態等について
2. 医療機器の小児への適応評価等に関するFDAのガイダンスについて
3. その他

資料

• 資料1-1　日本における小児循環器系医療機器・医療材料と国内承認の現状（賀藤委員提出資料）
• 資料1-2　日本における小児循環器系医療機器・医療材料と国内承認の現状（賀藤委員提出資料）（資料1-1 公表版）[125.47KB]
• 資料2　米国FDAにおける医療機器の小児への使用に関する考え方の紹介 －ガイダンスの概要－[627.41KB]
• 参考資料1　Premarket Assessment of Pediatric Medical Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff（Document Issued on: March 24, 2014）[113.56KB]
• 参考資料2　Providing Information about Pediatric Uses of Medical Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff（Document Issued on: May 1, 2014）[98.31KB]

（注）資料1は非公開