開催案内
2014年12月19日 10時から12時
議事次第・資料
議事次第
- 医療機器の小児への使用に係る実態等について
- 医療機器の小児への適応評価等に関するFDAのガイダンスについて
- その他
資料
- 資料1-1 日本における小児循環器系医療機器・医療材料と国内承認の現状(賀藤委員提出資料)
- 資料1-2 日本における小児循環器系医療機器・医療材料と国内承認の現状(賀藤委員提出資料)(資料1-1 公表版)[125.47KB]
- 資料2 米国FDAにおける医療機器の小児への使用に関する考え方の紹介 -ガイダンスの概要-[627.41KB]
- 参考資料1 Premarket Assessment of Pediatric Medical Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff(Document Issued on: March 24, 2014)[113.56KB]
- 参考資料2 Providing Information about Pediatric Uses of Medical Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff(Document Issued on: May 1, 2014)[98.31KB]
(注)資料1は非公開