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医療機器国際業務対応WG
活動内容
医療機器の国際規制調和にかかるガイドラインの作成に資する検討等を行います。開始時期
2022年8月
関連部署
医療機器審査第一から二部、医療機器調査・基準部、プログラム医療機器審査室、体外診断薬審査室、医療機器品質管理・安全対策部、国際部、RS統括部
発表実績等
| 年月 | タイトル | 講演場所等 |
|---|---|---|
| 2021年11月 | IMDRFの現状と今後の動向について（1）／IMDRFの現状と今後の動向について（2）／医療機器市販前審査（GRRP WG）／AI医療機器（AIMDs WG）／患者個別化医療機器（PMD WG）／サイバーセキュリティー（Cybersecurity WG）／医療機器の臨床評価（MDCE WG）／体外診断用医薬品（IVD WG）／医療機器の不具合用語（AET WG）／医療機器の電子申請（RPS WG） | IMDRF報告会 2021、Web開催 |
公表論文等
| タイトル | 著者名 | 公表雑誌名等 | 公表年月 |
|---|---|---|---|
| 医療機器規制の国際調和に向けた取り組み | 富樫美賀，佐藤美帆，土井万理香 | ファルマシア，57 （8），741-745，2021 | 2021年8月 |
| 国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）における医療機器不具合用語集の開発の現状と今後の課題 | 石川廣，櫻井靖之，小川佳織 | ファルマシア，57 （4），305-309，2021 | 2021年4月 |