医療機器の国際規制調和にかかるガイドラインの作成に資する検討等を行います。
（活動期間：2022年8月から2024年9月まで）
活動内容
直近5年間の活動
シンポジウム等
- 2023年12月14日にHBD East 2023 Think Tank Meetingを開催しました。
- 2023年5月25日にIMDRF報告会 2023を開催しました。
- 2022年1月14日にHBD East 2021 Think Tank Meetingを開催しました。
- 2021年11月2日にIMDRF報告会 2021を開催しました。
発表資料等
- Japanese Regulatory Perspective[536KB]/ The Japanese Regulatory Landscape for Venous Interventional Devices[678KB]/ Japanese Regulatory Considerations for Digital Health Technology[946KB]
Vascular InterVentional Advances 2023, 米国・ラスベガス, 2023年11月
- Post-market Vigilance and Adverse Event Monitoring for Medical Device[1.44MB]/ Japan’s Regulatory Updates[548KB]
27th GHWP Annual Meeting and GHWP TC Meeting, 中国・上海, 2023年11月
- Regulator Perspectives –Importance of Global Harmonization of Requirements[474KB]/ Overview of medical device regulation in Japan[1.34MB]/ Flow of medical device approval review in Japan[722KB]/ Overview of the Regulation of In Vitro Diagnostics products in Japan[680KB]/ Overview of regulations for SaMD and recent challenges in Japan[779KB]
The MedTech Conference 2023, 米国・アナハイム, 2023年10月
- Cybersecurity requirements for medical device product registration[1.08MB]/ Remanufactured-Single Use Device in Japan[577KB]
11th Joint Conference of Taiwan and Japan on Medical Products Regulation, 台湾・台北, 2023年10月
- Japan’s Efforts to Promote Development of Orphan Medical Devices[450KB]
IMDRF - DITTA and GMTA Joint Workshop, ドイツ・ベルリン, 2023年9月
- The basic concept of review of BTK devices[1.41MB]/ RWD collection to enable rebalancing of the development of medical devices for children and rare diseases[1.16MB]/ Reviewer's approach to the premarket review – PMDA[971KB]
第31回日本心血管インターベンション治療学会学術集会, 福岡PayPayドーム/ ヒルトン福岡シーホーク, 2023年8月
- Overview of PMDA and Post-marketing safety regulation for medical device in Japan[2.5MB]/ QMS Regulatory System for Medical Device in Japan[0.98MB]/ The latest trends of MDSAP and its acceptance in Japan[1.56MB]
International Regulatory Seminar for Medical Device, 韓国・ソウル, 2023年6月
- Update on Japanese medical device regulatory initiatives[4.88MB]/ The Pros and Cons of Global Clinical Studies[4.59MB]/ Framework for RWE use in Japan[5.65MB]
Cardiovascular Research Technologies 2023, 米国・ワシントンD.C., 2023年2月
- Regulatory frameworks for innovative medical devices (ex. SaMD, AI)[1.44MB]
The 9th Thailand - Japan Symposium, タイ王国・バンコク, 2023年1月
- Regulatory Updates on Medical Devices in Japan[2.06MB]
13th China International Medical Device Regulatory Forum, 中国・武漢（Web参加）, 2022年11月
- Fundamental concepts of the review regarding SaMD and AI/ML-enabled Medical Devices[1.24MB]/ Achievement and prospective of HBD-for-Children activity[1.16MB]/ Japan SaMD and AI/ML-enabled Medical Devices regulatory framework[1.11MB]
RAPS Convergence 2022, 米国・フェニックス, 2022年9月
- HBD活動の成果と期待[6.34MB]/ CLIT治療デバイスの評価に関する基本的な考え方[2.59MB]/ 血栓吸引デバイスに関する基本的考え方[2.21MB]
第30回日本心血管インターベンション治療学会学術集会, パシフィコ横浜ノース, 2022年7月
- Actions to achieve fast patient access to medical devices[663KB]/ RA’s support to COVID-19 related IVDs development[0.97MB]
The 8th Thailand - Japan Symposium, Web開催, 2022年1月
- Regulation system and perspective of SaMD[1.03MB]/ Approach to regulation for NGS-based oncology panel products in Japan[2.18MB]
9th Joint Conference of Taiwan and Japan on Medical Products Regulation, Web開催, 2021年10月
- Regulatory Updates on Medical Devices in Japan - Toward the Earlier Marketing of Innovative Medical Devices -[2.13MB]
12th China International Medical Device Regulatory Forum, 中国・武漢（Web参加）, 2021年9月
- Review process essentials and the experience of reviewing innovated medical devices developed in Japan[2.87MB]/ Regulation system and perspective for SaMD[1.88MB]/ Third Party Certification System in Japan -Selection and Supervision of Registered Certification Bodies-[1.55MB]/ Post-marketing Safety Measures of medical devices[2.67MB]/ Regulatory Efforts to Combat COVID-19 in Japan[1.90MB]/ QMS Inspections to Foreign Manufacturing Facilities and Utilization of MDSAP reports[812KB]
RAPS 2021 Convergence, Web開催, 2021年9月
- Update from HBD for Children WG[2.33MB]/ Overview of the concept paper for global clinical trials[2.80MB]
Cardiovascular Research Technologies 2021, Web開催, 2021年1月
公表論文等
2023
- MDSAPの仕組みと現状
レギュラトリーサイエンス学会誌, Vol.13 No.3, 255-261, 2023
2023年9月
2021
- 医療機器規制の国際調和に向けた取り組み
ファルマシア,57 （8）,741-745,2021
2021年8月
- 国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）における医療機器不具合用語集の開発の現状と今後の課題
ファルマシア,57 （4）,305-309,2021
2021年4月