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医療機器国際業務対応WG

活動内容

医療機器の国際規制調和にかかるガイドラインの作成に資する検討等を行います。

開始時期

令和4年8月

関連部署

医療機器審査第一及び二部、医療機器調査・基準部、プログラム医療機器審査室、体外診断薬審査室、医療機器品質管理・安全対策部、国際部、研究支援・推進部

発表実績等

年月 タイトル 講演場所等
令和3年11月 IMDRFの現状と今後の動向について(1)/IMDRFの現状と今後の動向について(2)/医療機器市販前審査(GRRP WG)/AI医療機器(AIMDs WG)/患者個別化医療機器(PMD WG)/サイバーセキュリティー(Cybersecurity WG)/医療機器の臨床評価(MDCE WG)/体外診断用医薬品(IVD WG)/医療機器の不具合用語(AET WG)/医療機器の電子申請(RPS WG) IMDRF報告会 2021、Web開催

 

公表論文等

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年月
医療機器規制の国際調和に向けた取り組み 富樫美賀,佐藤美帆,土井万理香 ファルマシア,57 (8),741-745,2021 令和3年8月
国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)における医療機器不具合用語集の開発の現状と今後の課題 石川廣,櫻井靖之,小川佳織 ファルマシア,57 (4),305-309,2021 令和3年4月

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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