独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方

医療機器国際業務対応WG

活動内容

医療機器の国際規制調和にかかるガイドラインの作成に資する検討等を行います。

開始時期

2022年8月

関連部署

医療機器審査第一から二部、医療機器調査・基準部、プログラム医療機器審査室、体外診断薬審査室、医療機器品質管理・安全対策部、国際部、RS統括部

講演会等

     

発表実績等

                               

公表論文等

2023
  • MDSAPの仕組みと現状
      レギュラトリーサイエンス学会誌, Vol.13 No.3, 255-261, 2023
      2023年9月

2021
  • 医療機器規制の国際調和に向けた取り組み
      ファルマシア,57 (8),741-745,2021
      2021年8月
 
  • 国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)における医療機器不具合用語集の開発の現状と今後の課題
      ファルマシア,57 (4),305-309,2021
      2021年4月