HBD（Harmonization By Doing）は、日米における医療機器に関する規制について、実践を通して整合化を図ることを目的とした、日米の官・学・民による共同活動です。2003年から開始され、これまで日米共同治験の実施や、日米同時承認等を実現してきました。
このたび、HBD East 2021 Think Tank Meetingを下記の通り開催し、日米の行政、アカデミア、医療機器産業界から多くの方々にご参加いただきました。本会議ではHBD活動の報告に加え、リアルワールドエビデンスの活用、小児用医療機器の開発促進、プログラム医療機器の効率的な審査など、現在注目されている話題について議論しました。また、各セッションの最後にはパネルディスカッションを行い、産官学で医療機器開発における課題を議論し、解決策を検討しました。
主催
厚生労働省
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
一般社団法人 日本医療機器産業連合会
会議日程
2022年1月14日（金曜日）8時から11時、2022年1月21日（金曜日）8時から11時
会場
Web開催（Zoom）
プログラム
Day1のプログラムはこちら[601KB]、Day2のプログラムはこちら[544KB]をご覧ください。注：日英同時通訳あり
| Day1 |
| 8時から8時20分 Welcome Speeches |
| 8時20分から8時40分 Keynote Speeches |
| Regulatory Innovation for Safe and Early Access to Medical Devices in Japan Hidehito SEKINO, MHLW |
| 8時40分から8時50分 Update of HBD Activity |
| HBD Steering Committee[3.33MB] Erika NORO, Office of Medical Devices II, PMDA |
| HBD for Children[470KB] Kalkidan Molla, CDRH, FDA |
| 8時50分から9時25分 Rethinking of the New Style of Global Clinical Trial <Section1: Clinical Design> |
| The outlook for Patient Involvement in Medical Device Development ~Japanese Regulatory View~[319KB] Takeshi SHIBA, Office of Medical Devices I, PMDA |
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The outlook for Patient Involvement in Medical Device Development ~US Regulatory View~
Michelle Tarver, CDRH, FDA
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| Panel Discussion |
| 9時25分から10時 Rethinking of the New Style of Global Clinical Trial <Section2: GCP Inspection> |
| Considerations for GCP inspections of global clinical trials[442KB] Kazuo KAWAHARA, Boston Scientific |
| Balancing reliability assurance and optimization GCP inspection based on trends of conducting global clinical trial[485KB] Takashi YOSHITANI, Office of Standard and Compliance for Medical Devices, PMDA |
| Panel Discussion |
| 10時から11時 “How to promote the development of pediatric medical devices.”~HBD for children~ |
| Report from Japanese national grant research to promote the efficient development of pediatric medical devices[597KB] Wakako SAKAMOTO, Office of Medical Devices I, PMDA. |
| Importance of Global development ~Experience from HBD for children’ s POC, Harmony valve~[915KB] Declan Dineen, Medtronic |
| Importance of Global development ~Standardization of definitions~ Shintaro NEMOTO, Osaka Medical and Pharmaceutical University |
| Panel Discussion |
| Closing Remarks |
| Day2 |
| 8時から8時5分 Opening remarks |
| 8時5分から9時5分 Initiatives to improve patient access to new medical devices |
| Introduction and Perspective of new regulatory pathways ~ Japanese regulatory view~[525KB] Kanako SASAKI, MHLW |
| Introduction and Perspective of new regulatory pathways ~ US regulatory view~[1.42MB] Hiren Mistry, CDRH, FDA |
| Learning from examples of how to utilize a new system for early approval of a new medical device a. US: Zachary Woodson, LimFlow[562KB] b. Japan: Edwards SAPIEN3 (Expand indications for transcatheter pulmonary valve replacement) Aya SAEKI, Edwards |
| Panel Discussion |
| 9時5分から10時5分 “Sustainable Development Goals in Real-world data collection” |
| How to ensure the reliability of registry data~Experience from PMA approval with registry data~[417KB] Misti Malone, CDRH, FDA |
| Introduce the Japanese guidance “To ensure reliability when using registry data for approval applications”[2.72MB] Hanako MORIKAWA, Office of Medical Devices II, PMDA |
| Real-world considerations for constructing an academic registry for using regulatory decision-making Masahiko FUJIHARA, Kishiwada Tokushukai Hospital |
| Lessons learned from using registry data for approval applications[775KB] Yasuhiko MORITA, Nipro |
| Panel Discussion |
| 10時5分から10時55分 Introduction of US - Japan regulatory system for software as a medical device |
| Points to consider in the review of the SaMD and action plan of accelerating the review process ~a. Japanese regulatory view[1.03MB]: Takatomo EZURA, Office of Software as a Medical Device, PMDA b. US regulatory view: Aneesh Deoras, CDRH, FDA |
| The challenge for the development of SaMD in Japan ~ Industry perspective~[2.56MB] Yuki SHIMAHARA, LPIXEL |
| Panel Discussion |
| 10時55分から11時 Closing remarks and next steps |