本報告会は終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。
「プログラム」に当日の講演資料を掲載しています。
趣旨
IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）は、医療機器や体外診断用医薬品の規制の国際調和を主な目的とした、規制当局による活動の場として、2011年に発足しました。日本、米国、欧州、カナダ、オーストラリア、ブラジル、ロシア、中国、シンガポール、韓国の10 か国・地域をメンバーとし、管理委員会（management committee: MC）のもとに、専門的・技術的事項を検討する作業グループ（working group: WG）が置かれ、各種ガイダンス等の作成に向けて、精力的に活動が進められています。
本報告会は、医療機器分野では初めての試みとして開催するもので、医療機器関連企業、医療機器の開発シーズを有するアカデミア、医療機器に関心のある一般の方々等を対象に、IMDRFの活動内容等を共有することを目的としています。
日時
2021年11月2日（火曜日） 13時から17時20分まで
主催
厚生労働省
（独）医薬品医療機器総合機構
（一社）日本医療機器産業連合会
（一社）日本画像医療システム工業会
開催形式
Zoom Webinar
プログラム
（2021年11月2日現在）
| 時間 | 発表内容・講演資料 | 講演者名 |
|---|---|---|
| 13時から13時10分まで | 開会挨拶 | 厚生労働省 審議官 山本 史 PMDA 理事長 藤原 康弘 |
| 13時10分から13時35分まで | IMDRFの現状と今後の動向について（1）[1.60MB] IMDRFの現状と今後の動向について（2）[1.10MB] |
厚生労働省 医療機器審査管理課 医療機器規制国際調整官 佐々木 佳名子 PMDA 国際業務調整役 谷城 博幸 |
| 13時35分から14時5分まで | 医療機器市販前審査（GRRP WG）[1.36MB] | PMDA 医療機器調査・基準部 登録認証機関監督課 主任専門員 遠藤 健 |
| 14時5分から14時25分まで | AI医療機器（AIMDs WG）[1.94MB] | PMDA 医療機器調査・基準部 医療機器基準課 主任専門員 今川 邦樹 |
| 14時25分から14時45分まで | 患者個別化医療機器（PMD WG）[973.99KB] | PMDA 医療機器審査第二部 主任専門員 横山 敬正 |
| 14時45分から15時05分まで | サイバーセキュリティー（Cybersecurity WG）[2.09MB] | PMDA 医療機器調査・基準部 医療機器基準課 関水 英正 |
| 15時5分から15時15分まで | 休憩 | - |
| 15時15分から15時35分まで | 医療機器の臨床評価（MDCE WG）[1.60MB] | PMDA 医療機器審査第一部 スペシャリスト 方 眞美 |
| 15時35分から15時55分まで | 体外診断用医薬品（IVD WG）[1.65MB] | PMDA 体外診断薬審査室 審査専門員 山田 宏美 |
| 15時55分から16時15分まで | 医療機器の不具合用語（AET WG）[1.80MB] | PMDA 専門委員 石川 廣 |
| 16時15分から16時35分まで | 医療機器の電子申請（RPS WG）[2.05MB] | PMDA プログラム医療機器審査室 審査専門員 加藤 健太郎 |
| 16時35分から17時15分まで | 産業界のIMDRF活動について（1）[1.26MB] 産業界のIMDRF活動について（2）[710.75KB] |
日本画像医療システム工業会 諸岡 直樹 日本医療機器産業連合会 浅井 英規 |
| 17時15分から17時20分まで | 閉会挨拶 | 日本医療機器産業連合会 副会長 日本画像医療システム工業会 会長 山本 章雄 |