本報告会は終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。
「プログラム」に当日の講演資料を掲載しています。
趣旨
IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）は、医療機器や体外診断用医薬品の規制の国際調和を主な目的とした、規制当局による活動の場として、2011 年に発足しました。日本、米国、欧州、カナダ、オーストラリア、ブラジル、ロシア、中国、シンガポール、韓国、英国の11 か国・地域をメンバーとし、管理委員会（management committee: MC）のもとに、専門的・技術的事項を検討する作業グループ（working group : WG）が置かれ、各種ガイダンス等の作成に向けて、精力的に活動が進められています。
本報告会は、医療機器関連企業、医療機器の開発シーズを有するアカデミア、医療機器に関心のある一般の方々等を対象に、IMDRFの活動内容等を共有することを目的としています。
日時
2023年5月25日（木曜日） 13時から17時まで
共催
厚生労働省
（独）医薬品医療機器総合機構
（一社）日本医療機器産業連合会
（一社）日本画像医療システム工業会
開催形式
Zoom Webinar
プログラム
（2023年5月25日現在）
| 時間 | 発表内容・講演資料 | 講演者名 |
|---|---|---|
| 13時から13時10分まで | 開会挨拶 | 厚生労働省：審議官 山本 史 PMDA：理事長 藤原 康弘 日本医療機器産業連合会 副会長/日本画像医療システム工業会： 会長 山本 章雄 |
| 13時10分から13時30分まで | IMDRF活動の概要解説（1）[471.82KB] IMDRF活動の概要解説（2）[1.50MB] |
厚生労働省： 医療機器審査管理課 医療機器規制国際調整官 宮坂 知幸 PMDA： 医療機器品質管理・安全対策部 部長・国際業務調整役 日下部 哲也 |
［WG活動I：新規発行文書の解説と国内規制展開］
| 時間 | 発表内容・講演資料 | 講演者名 |
|---|---|---|
| 13時30分から13時45分まで | AI医療機器[852.52KB]
|
PMDA：医療機器調査・基準部 医療機器基準課時課長補佐 今川 邦樹 |
| 13時45分から14時15分まで | サイバーセキュリティ[3.50MB]）
|
PMDA：医療機器調査・基準部 医療機器基準課 関水 英正 |
| 14時15分から14時35分まで | 市販後安全対策[604.61KB]
|
PMDA：医療機器品質管理・安全対策部 医療安全情報管理課 調査専門員 中道 瑚子 |
| 14時35分から14時55分まで | 医療機器市販前審査・国際標準団体との協働[515.17KB]
|
PMDA：医療機器調査・基準部 登録認証機関監督課 主任専門員 遠藤 健 |
| 14時55分から15時15分まで | 患者個別化医療機器[803.57KB]
|
PMDA：医療機器審査第二部 審査専門員 中水流 雄大 |
| 15時15分から15時45分まで | 複数国のQMS要件同時調査[811.68KB]
|
PMDA：医療機器調査・基準部 スペシャリスト 石橋 健一 |
［WG活動II：現在進行中の活動の今後の展望］
| 時間 | 発表内容・講演資料 | 講演者名 |
|---|---|---|
| 15時55分から16時5分まで | プログラム医療機器[986.39KB]
|
PMDA：プログラム医療機器審査室 主任専門員 加藤 健太郎 |
| 16時5分から16時15分まで | 医療機器の電子申請[1.44MB]
|
PMDA：医療機器審査第一部 主任専門員 小宮 秀治 |
| 16時15分から16時25分まで | QMSのプロセスバリデーション・サプライヤー管理等[266.21KB]
|
PMDA：医療機器品質管理・安全対策部 医療機器品質管理課 課長補佐 三宅 学 |
［産業界報告］
| 時間 | 発表内容・講演資料 | 講演者名 |
|---|---|---|
| 16時25分から16時40分まで | IMDRF活動の国内規制適用による産業界への影響・課題[364.72KB] | 日本医療機器産業連合会： 浅井 英規 |
| 16時40分から16時55分まで | 業界団体における注力領域[1.11MB] | 日本画像医療システム工業会： 諸岡 直樹 |
| 16時55分から17時まで | 閉会挨拶 | 日本医療機器産業連合会： 国際政策戦略委員会委員長 柳田 祐司 |