本報告会は終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。
「プログラム」に当日の講演資料を掲載しています。
趣旨
IMDRF(国際医療機器規制当局フォーラム)は、医療機器や体外診断用医薬品の規制の国際調和を主な目的とした、規制当局による活動の場として、2011 年に発足しました。日本、米国、欧州、カナダ、オーストラリア、ブラジル、ロシア、中国、シンガポール、韓国、英国の11 か国・地域をメンバーとし、管理委員会(management committee: MC)のもとに、専門的・技術的事項を検討する作業グループ(working group : WG)が置かれ、各種ガイダンス等の作成に向けて、精力的に活動が進められています。
本報告会は、医療機器関連企業、医療機器の開発シーズを有するアカデミア、医療機器に関心のある一般の方々等を対象に、IMDRFの活動内容等を共有することを目的としています。
日時
2023年5月25日(木) 13:00~17:00
共催
厚生労働省
(独)医薬品医療機器総合機構
(一社)日本医療機器産業連合会
(一社)日本画像医療システム工業会
開催形式
Zoom Webinar
プログラム
(2023年5月25日現在)
時間 | 発表内容・講演資料 | 講演者名 |
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13:00~13:10 | 開会挨拶 | 厚生労働省:審議官 山本 史 PMDA:理事長 藤原 康弘 日本医療機器産業連合会 副会長/日本画像医療システム工業会: 会長 山本 章雄 |
13:10~13:30 | IMDRF活動の概要解説(1) IMDRF活動の概要解説(2) |
厚生労働省: 医療機器審査管理課 医療機器規制国際調整官 宮坂 知幸 PMDA: 医療機器品質管理・安全対策部 部長・国際業務調整役 日下部 哲也 |
WG活動I:新規発行文書の解説と国内規制展開 | PMDA | |
13:30~13:45 | AI医療機器
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医療機器調査・基準部 医療機器基準課 課長補佐 今川 邦樹 |
13:45~14:15 | サイバーセキュリティ
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医療機器調査・基準部 医療機器基準課 関水 英正 |
14:15~14:35 | 市販後安全対策
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医療機器品質管理・安全対策部 医療安全情報管理課 調査専門員 中道 瑚子 |
14:35~14:55 | 医療機器市販前審査 ・ 国際標準団体との協働
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医療機器調査・基準部 登録認証機関監督課 主任専門員 遠藤 健 |
14:55~15:15 | 患者個別化医療機器
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医療機器審査第二部 審査専門員 中水流 雄大 |
15:15~15:45 | 複数国のQMS要件同時調査
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医療機器調査・基準部 スペシャリスト 石橋 健一 |
休憩(10分) | ||
WG活動II:現在進行中の活動の今後の展望 | PMDA | |
15:55~16:05 | プログラム医療機器
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プログラム医療機器審査室 主任専門員 加藤 健太郎 |
16:05~16:15 | 医療機器の電子申請
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医療機器審査第一部 主任専門員 小宮 秀治 |
16:15~16:25 | QMSのプロセスバリデーション・サプライヤー管理等
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医療機器品質管理・安全対策部 医療機器品質管理課 課長補佐 三宅 学 |
産業界報告 | 産業界 | |
16:25~16:40 | IMDRF活動の国内規制適用による産業界への影響・課題 | 日本医療機器産業連合会 浅井 英規 |
16:40~16:55 | 業界団体における注力領域 | 日本画像医療システム工業会 諸岡 直樹 |
16:55~17:00 | 閉会挨拶 | 日本医療機器産業連合会 国際政策戦略委員会委員長 柳田 祐司 |