医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱いについてはこちら
(歯科分野承認申請等の取扱い)
医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについてはこちら
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医療機器の認証基準・承認基準・審査ガイドラインについてはこちら
プログラム医療機器の承認事項の一部変更の考え方についてはこちら
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添付文書に関する通知はこちら(安全対策業務)
(承認基準)
(審査ガイドライン)
(次世代医療機器評価指標)
次世代医療機器評価については以下のリンク先を参考のこと
https://dmd.nihs.go.jp/jisedai/ (国立医薬品食品衛生研究所ホームページ)
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-iyaku_128708.html (厚生労働省ホームページ)
https://dmd.nihs.go.jp/jisedai/tsuuchi/index.html
http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html
(相互誤接続防止コネクタ)
相互誤接続防止コネクタに係る国際規格の導入に関する通知や、関連情報についてはこちらのページにも掲載されております。
(全体関連)
(個別関連)
参考
「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」について」平成24年6月11日 薬食審査発0611第1号
参考 移行承認:運用終了
「整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について」平成18年4月25日 薬食発第0425006号通知
「整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて」平成18年6月8日 薬食機発第0608001号通知
「旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ&Aについて(その1)」平成18年6月30日 事務連絡
「旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ&Aについて(その2)」平成18年12月28日 事務連絡
「移行承認基準通知に示す取扱いに沿った承認申請の期限について」平成19年11月1日 薬食機発第1101001号通知
「旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ&Aについて(その3)」平成20年2月28日 事務連絡
「整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について」平成21年6月30日 薬食発第0630005号
「発出した通知の一部訂正について」平成21年7月31日 事務連絡
「整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて」平成21年7月31日 薬食機発0731第1号