全体案件（法律、承認審査制度など）
- （1）「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律について」
2002年（平成14年）7月31日 厚生労働省医薬発第0731011号[1.35MB] - （2）「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」
2004年（平成16年）7月9日 薬食発第0709004号[343.58KB] - （3）「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」
2005年（平成17年）4月1日 薬食発第0401022号[157.38KB] - （4）「医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて」
2014年（平成26年）11月21日 薬食機発1121第47号[112.25KB] - （5）「医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化について」
2008年（平成20年）11月10日 薬食機発第1110001号[684.12KB] - （6）「医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関する質疑応答集（Q&A）」
2009年（平成21年）3月4日 事務連絡[386.67KB] - （7）「組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて」
2009年（平成21年）3月31日 薬食機発第0331002号[2.05MB] - （8）「医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について」
2010年（平成22年）11月12日 薬食機発1112第6号[527.36KB] - （9）「優先審査等の取扱いについて」
2020年（令和2年）8月31日 薬生薬審発0831第1号、薬生機審発0831第1号[192.82KB] - （10）「医療機器の薬事法における制度運用について（その1）」
2012年（平成24年）2月7日 薬食機発0207第1号[64.95KB] - （11）「医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について」
2014年（平成26年）3月28日 薬食機発0328第1号[33.43KB] - （12）「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」
2014年（平成26年）8月6日 薬食発0806第3号[206.09KB] - （13）「薬事法関係手数料令等の一部改正について」
2014年（平成26年）8月12日 薬食発0812第35号[330.26KB] - （14）「旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて」
2014年（平成26年）11月4日 薬食監麻発1104第1号、薬食機参発1104第1号[122.72KB] - （15）「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」
2014年（平成26年）11月17日 薬食審査発1117第3号、薬食機参発1117第1号[121.64KB] - （16-1）「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」
2015年（平成27年）4月28日 薬食機参発0428第1号、薬食安発0428第1号[125.09KB] - （16-2）「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて」
2018年（平成30年）7月24日 薬生機審発0724第1号、薬生安発0724第1号[564.00KB] - （16-3）「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について」
2023年（令和5年）3月31日 薬生機審発0331第11号、薬生安発0331第4号[1.39MB] - （16-4）「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について」
2023年（令和5年）3月31日 医政参発0331第1号、薬生機審発0331第16号、薬生安発0331第8号[964.96KB] - （16-5）「医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q&A）について」
2024年（令和6年）1月31日 事務連絡[608.24KB] - （16-6）「医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について」
2024年（令和6年）3月28日 医薬機審発0328第1号、医薬安発0328第3号[209.70KB] - （16-7）「医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」
2024年（令和6年）4月23日 医薬機審発0423第1号[114.33KB] - （17）「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について」
2018年（平成30年）1月31日 薬生発0131第1号[260.91KB] - （18）「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について」
2018年（平成30年）1月31日 事務連絡[103.89KB] - （19）「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」
2020年（令和2年）8月31日 薬生薬審発0831第7号、薬生機審発0831第7号[325.46KB] - （20）「特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて」
2020年（令和2年）8月31日 薬生機審発0831第5号[201.59KB] - （21）「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」
2020年（令和2年）8月31日 薬生機審発0831第6号[202.01KB]
医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準関係
- （1）「医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について」
2008年（平成20年）3月28日 薬食機発第0328001号[203.94KB] - （2）「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて」
2014年（平成26年）11月5日 薬食機参発1105第5号[146.61KB] - （3）「体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて」
2015年（平成27年）1月20日 薬食機参発0120第1号[285.30KB] - （4）「医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について」
2017年（平成29年）5月17日 薬生機審発0517第1号[272.81KB] - （5）「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」
2021年（令和3年）8月18日 薬生機審発0818第1号[261.78KB] - （6-1）「医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について」
2023年（令和5年）3月31日 薬生機審発0331第8号[157.73KB] - （6-2）「医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について」
2023年（令和5年）5月23日 薬生機審発0523第1号[450.08KB] - （6-3）「医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Q&A）について」
2023年（令和5年）7月20日 事務連絡[407.29KB] - （7-1）「医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて」
2022年（令和4年）9月30日 薬生機審発0930第1号、薬生監麻発0930第1号[80.26KB] - （7-2）「医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する 質疑応答集（Q&A）について」
2023年（令和5年）8月10日 事務連絡[415.19KB]
医療機器条件付き承認制度（類型1、類型2：PHOENIX）
- （1）「医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて」
2020年（令和2年）8月31日 薬生機審発0831第2号[178.03KB] - （2）「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」
2020年（令和2年）8月31日 薬生機審発0831第3号、薬生安発0831第1号[334.40KB] - （3）「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」
2020年（令和2年）8月31日 薬生機審発0831第4号、薬生安発0831第2号[167.17KB]
医療機器変更計画確認申請制度（IDATEN）
- （1）「医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて」
2020年（令和2年）8月31日 薬生機審発0831第14号[136.04KB] - （2）「医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）について」
2023年（令和5年）12月22日 事務連絡[235.92KB] - （3）「プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について」
2023年（令和5年）12月22日 事務連絡[1.63MB]
再製造単回使用医療機器
クラス分類・一般的名称
- （1）「高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について」
2013年（平成25年）5月10日 薬食発0510第8号[197.98KB] - （2）「組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q&A）（その1）」
2009年（平成21年）7月1日 事務連絡[2.67MB] - （3）「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて」
2014年（平成26年）11月25日 薬食機参発1125第26号[96.47KB]
製造業関係
- （1）「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」
2021年（令和3年）4月26日 薬生薬審発第0426第6号[489.80KB] - （2）「体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について」
2014年（平成26年）8月21日 薬食機参発0821第1号、薬食安発0821第1号[148.70KB] - （3）「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて」
2014年（平成26年）10月3日 薬食機参発1003第1号[98.87KB] - （4）「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」
2014年（平成26年）10月20日 薬食機参発1020第4号[158.34KB]
認証の承継手続関係
- （1）「医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について」
2014年（平成26年）9月25日 薬食機参発0925第1号[93.02KB] - （2）「承認番号及び認証番号の付与方法について」
2014年（平成26年）9月25日 薬食機参発0925第5号[86.30]
承認／認証審査（記載整備）関係
- （1）「医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について」
2014年（平成26年）9月29日 薬食機参発0929第1号[117.50KB] - （2）「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について」
2014年（平成26年）11月25日 薬食機参発1125第22号[166.22KB] - （3）「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）」
2019年（平成31年）2月1日 薬生機審発0201第1号[140.20KB]
承認／認証審査（医療機器の承認申請書等）関係
医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱いについてはこちら
- （1）「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について」
2006年（平成18年）11月27日 事務連絡[520.66KB] - （2）「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）」
2007年（平成19年）3月8日 事務連絡[1.59MB] - （3）「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（その3）」
2008年（平成20年）6月16日 事務連絡 2008年（平成20年）7月10日 事務連絡（訂正版）[1.15MB] - （4）「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」
2008年（平成20年）8月4日 薬食機発第0804001号[178.32KB] - （5）「希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について」
2013年（平成25年）3月29日 薬食機発0329第1号[163.69KB] - （6）「医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について」
2013年（平成25年）3月29日 薬食機発0329第4号[125.88KB] - （7）「医療機器の製造販売承認申請について」
2014年（平成26年）11月20日 薬食発1120第5号[122.04KB] - （8）「医療機器の製造販売認証申請について」
2014年（平成26年）11月20日 薬食発1120第8号[99.72KB] - （9）「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」
2014年（平成26年）11月20日 薬食機参発1120第1号[187.07KB] - （10）「医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について」
2014年（平成26年）11月20日 薬食機参発1120第4号[140.64KB] - （11）「医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について」
2014年（平成26年）11月21日 薬食機参発1121第41号[146.33KB] - （12）「医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて」
2014年（平成26年）11月25日 薬食機参発1125第6号[92.64KB] - （13）「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」
2015年（平成27年）1月20日 薬食機参発0120第9号[495.39KB] - （14）「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について」
2015年（平成27年）6月1日 薬食機参発0601第1号[210.43KB] - （15）「医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」
2015年（平成27年）2月10日 薬食機参発0210第1号[285.94KB] - （16）「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて」
2015年（平成27年）3月9日 薬食機参発0309第1号[80.86KB] - （17）「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）」2016年（平成28年）3月1日薬生機発0301第1号[194.0KB]
- （18）「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について」2018年（平成30年）2月28日薬生機審発0228第7号[133.52KB]
（歯科分野承認申請等の取扱い）
- （1）「歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について」
2018年（平成30年）6月12日 薬生機審発0612第4号[6.57MB] - （1-2）「歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について」
2021年（令和3年）5月31日 薬生機審発0531第5号[653.61KB] - （2）「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」
2012年（平成24年）7月13日 薬食機発0713第1号[604.32KB] - （2-2）「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について
2022年（令和4年）11月7日 薬生機審発1107第1号[2.39MB] - （3）「歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて」
2017年（平成29年）3月23日 薬生機審発0323第1号[291.68KB] - （4）「セラミック製歯科用インプラントに係る評価について」
2024年（令和6年）3月18日 医薬機審発0318第2号[266.22KB]
外国臨床試験
- （1）「外国で実施された医療用具の臨床試験データの取扱いについて」
1997年（平成9年）3月31日 薬発第479号[310.35KB] - （2）「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」
2006年（平成18年）3月31日 薬食機発第0331006号[244.46KB] - （3）「「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」の留意点について」
2006年（平成18年）3月31日 事務連絡[42.77KB] - （4）「「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するQ&Aについて」
2006年（平成18年）6月23日 事務連絡[233.09KB]
製造所変更迅速審査
- （1）「「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について」の一部改正について」
2007年（平成19年）12月10日 薬食審査発第1210003号、薬食監麻発第1210007号[959.04KB] - （2）「製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Q&A）について」
2007年（平成19年）4月27日 事務連絡[907.75KB] - （3）「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」
2014年（平成26年）11月19日 薬食機参発1119第7号、薬食監麻発1119第12号[144.92KB] - （4）「製造所変更迅速審査に係るFAX送信及び申請等の期間延長について」
2007年（平成19年）5月15日 事務連絡[73.93KB] - （5）「医薬品等の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」
2008年（平成20年）3月6日 薬食審査発第0306001号、薬食監麻発第0306001号[85.36KB]
既存公知
承認／認証審査（体外診断用医薬品の承認申請書等）関係
- （1-1）「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」
2014年（平成26年）11月21日 薬食発1121第15号[100.05KB] - （1-2）「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について」
2015年（平成27年）1月20日 薬食機参発0120第5号[67.04KB] - （2）「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」
2014年（平成26年）11月21日 薬食機参発1121第16号[235.02KB] - （3）「体外診断用医薬品の製造販売認証申請について」
2014年（平成26年）11月21日 薬食発1121第18号[92.16KB] - （4）「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」
2014年（平成26年）11月21日 薬食機参発1121第19号[234.99KB] - （5）「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」
2014年（平成26年）11月21日 薬食機参発1121第23号[166.71KB] - （6）「体外診断用医薬品の承認基準について」
2015年（平成27年）1月20日 薬食発0120第1号[340.33KB] - （7）「体外診断用医薬品の認証基準について」
2015年（平成27年）1月20日 薬食発0120第4号[387.53KB]
承認／認証審査（コンビネーション製品）関係
- （1）「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」
2014年（平成26年）10月24日 薬食審査発1024第2号、薬食機参発1024第1号、薬食安発1024第9号、薬食監麻発1024第15号[210.67KB] - （2）「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について
2016年（平成28年）9月15日 薬生薬審発0915第1号、薬生機審発0915第1号、薬生安発0915第3号、薬生監麻発0915第3号[70.13KB] - （3）「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について
2016年（平成28年）11月22日 薬生薬審発1122第4号、薬生機審発1122第10号、薬生安発1122第7号、薬生監麻発1122第4号[350.28KB] - （4）コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
2016年（平成28年）11月22日 事務連絡[290.46KB]
承認／認証審査（一変・軽変）関係
医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについてはこちら
- （1）「医療機器の一部変更に伴う手続について」
2008年（平成20年）10月23日 薬食機発第1023001号[1.47MB] - （2）「医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて」
2009年（平成21年）7月13日 薬食機発0713第3号[541.11KB]
（注） 「発出した通知の一部訂正について」2009年（平成21年）7月30日 事務連絡[189.35KB] - （3）「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」
2017年（平成29年）7月31日 薬生機審発0731第5号[229.77KB]
高度管理医療機器／管理医療機器の認証基準関係
指定高度管理医療機器等のチェックリストについてはこちら
医療機器の認証基準・承認基準・審査ガイドラインについてはこちら
- （1）「高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて」
2014年（平成26年）11月20日 薬食機参発1120第8号[77.75KB] - （2）「高度管理医療機器に係る認証基準の整備計画における認証基準の策定要望の手続について」
2014年（平成26年）11月25日 薬食機参発1125第2号[67.54KB] - （3）「改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて」
2020年（令和2年）12月9日 薬生機審発1209第1号、薬生監麻発1209 第1号[120.34KB] - （4）「改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について」
2021年（令和3年）2月22日 事務連絡[159.20KB]
再審査・製造販売後調査・使用成績評価関係
- （1）「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について」
2005年（平成17年）3月31日 薬食発第0331040号[581.93KB] - （2）「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について」
2010年（平成22年）12月24日 薬食機発1224第1号[155.49KB] - （3）「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について」の一部改正について
2012年（平成24年）3月21日 薬食機発0321第1号[452.68KB] - （4）「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」
2010年（平成22年）12月24日 薬食機発1224第4号[181.72KB] - （5）「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」の一部改正について
2012年（平成24年）3月21日 薬食機発0321第4号[355.54KB] - （6）「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」
2014年（平成26年）11月21日 薬食機参発1121第44号[280.58KB] - （7）「「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について」
2015年（平成27年）12月28日 事務連絡[26.00KB] - （8）「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について」
2014年（平成26年）12月26日 薬食機参発1226第3号[132.49KB] - （9）「使用成績評価に係る質疑応答集（Q&A）について」
2015年（平成27年）12月28日 事務連絡[157.96KB] - （10）「医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について」
2015年（平成27年）12月28日 薬生機発1228第1号[175.23KB]
原材料記載関係
- （1）「医療用具の有効性、安全性評価手法に関する国際ハーモナイゼーション研究「医療用具の製造（輸入）承認申請書における原材料記載について」の報告書の送付について」
2004年（平成16年）11月15日 事務連絡No.19[2.88MB] - （2）「医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関するQ&Aについて」
2007年（平成19年）8月15日 事務連絡[2.23MB] - （3）「医療機器の原材料の変更手続について」
2003年（平成25年）3月29日 薬食機発0329第7号[191.82KB] - （4）「医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Q&A）」
2013年（平成25年）5月29日 薬食機発0529第4号[257.70KB]
生物学的安全性評価関係
- （1）「「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について」
2025年（令和7年）3月11日 医薬機審発0311第1号[143KB]／English Version [76.3KB] - （2）「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q&A）について」
2025年（令和7年）3月11日 事務連絡[154KB]／English Version [149KB]
安定性関係
- （1）「医療機器に関する長期保存試験成績の取扱いについて」
2007年（平成19年）8月15日 薬食機発第0815001号[151.01KB] - （2）「医療機器の有効期間の設定と安定性試験について」
2008年（平成20年）9月5日 薬食機発第0905001号[418.75KB] - （3）「医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Q&A）」
2009年（平成21年）8月5日 事務連絡[1.51MB] - （4）「医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて」
2012年（平成24年）12月27日 薬食機発1227第5号[122.73KB] - （5）「医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）」
2013年（平成25年）2月8日 薬食機発0208第5号[266.29KB]
電気的安全性関係
- （1）「医用電気機器の製造（輸入）承認申請を行う際の電気回路図等の取扱いについて」
1997年（平成9年）3月31日 薬機第63号[402.46KB] - （2）「医療用具の承認申請書に添付すべき電気的安全性に関する資料の取扱い等について」
2000年（平成12年）3月30日 医薬審第545号[168.33KB] - （3）「医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて」
2013年（平成25年）5月17日 薬食機発0517第1号[83.69KB]
電磁両立性関係
- （1）「医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて」
2012年（平成24年）3月28日 薬食機発0328第1号[183.93KB] - （2）「医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて」
2018年（平成30年）3月1日 薬生機審発0301第1号[759.88KB] - （3）「医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて」
2023年（令和5年）2月27日 薬生機審発0227第1号[181.90KB]
滅菌関係
- （1）「医療用具の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について」
1997年（平成9年）3月31日 薬機第60号[155.23KB] - （2）「医療機器の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について」
2007年（平成19年）6月12日 薬食機発第0612005号[120.80KB] - （3）「エチレンオキサイド滅菌における滅菌残留物の許容限度の取扱いについて」
2010年（平成22年）10月12日 薬食機発1012第2号[468.21KB] - （4）「医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて」
2011年（平成23年）11月9日 薬食機発1109第1号[267.87KB] - （5）「医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）」
2012年（平成24年）1月31日 薬食機発0131第1号[215.00KB] - （6）「滅菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについて」
2018年（平成30年）2月28日 薬生機審発0228第10号[240.53KB] - （7）「滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）」
2018年（平成30年）2月28日 事務連絡[138.31KB]
プログラム関係
D申請関係（電磁的記録媒体による申請関係）
- （1）「フレキシブルディスク等を利用した再審査申請におけるフレキシブルディスク等への記録方法について」
2006年（平成18年）3月13日 薬食審査発第0313001号[144.87KB] - （2）「フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について」
2021年（令和3年）4月26日 薬生薬審発0426第4号[102.09KB] - （3）「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」
2022年（令和4年）2月16日 薬生薬審発0216第1号、薬生機審発0216第1号[1.05MB] - （4）「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」
2022年（令和4年）12月26日 薬機発第1226043号（薬機発第1226042号）[274.09KB] - （5）「電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（通知）」
2023年（令和5年）12月26日 医薬発1226第5号[164.33KB] - （6）「電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について（通知）」
2023年（令和5年）12月26日 医薬薬審発1226第1号、医薬機審発1226第3号[1.51MB]
登録認証機関関係
- （1）「登録認証機関の登録申請等の取扱いについて」
2019年（平成31年）4月1日 薬生機審発0401第1号[174.89KB] - （2）「登録認証機関に係る調査等の実施等について」
2014年（平成26年）11月20日 薬食発1120第3号[307.29KB] - （3）「登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について」
2014年（平成26年）11月21日 薬食機参発1121第38号[99.27KB] - （4）「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の5第1項に規定する報告書の取扱いについて」
2014年（平成26年）11月25日 薬食機参発1125第4号[98.01KB] - （5）「登録認証機関の報告書に関する要領について」
2015年（平成27年）1月21日 薬機審業発第0121001号[280.66KB] - （6）「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について」
2015年（平成27年）4月1日 薬食機参発0401第1号[19.16KB] - （7）「指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について
2017年（平成29年）2月28日 薬生機審発0228第1号[154.52KB]
貸与業関係
QMS関係
- （1）「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について」
2014年（平成26年）8月12日 薬食発0812第1号[72.88KB] - （2）「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」
2014年（平成26年）8月27日 薬食監麻発0827第4号[410.55KB] - （3）「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について」
2014年（平成26年）9月11日 薬食監麻発0911第1号[307.98KB] - （4）「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」
2014年（平成26年）9月11日 薬食監麻発0911第5号[679.06KB] - （5）「QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について」
2014年（平成26年）11月21日 薬食監麻発1121第21号[272.66KB] - （6）「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q&A）について」
2014年（平成26年）11月21日 薬食監麻発1121第25号[252.66KB] - （7）「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q&A）について（その2）」
2015年（平成27年）3月13日 薬食監麻発0313第8号[140.40KB] - （8）「後発医療機器及び改良医療機器（臨床試験データが不要な場合に限る。）に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について（再周知）」
2015年（平成27年）7月10日 薬食機参発0710第1号、薬食監麻発0710第18号[52.28KB] - （9）「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について」
2015年（平成27年）9月1日 薬食監麻発0901第1号[145.64KB] - （10）「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q&A）について（その3）」
2015年（平成27年）9月1日 薬食監麻発0901第5号[142.21KB] - （11）「滅菌バリデーション基準の改正について」
2017年（平成29年）2月15日 薬生監麻発0215第13号[148.52KB] - （12）「QMS調査要領について」
2020年（令和2年）8月31日 薬生監麻発0831第2号[290.51KB] - （13）「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」
2020年（令和2年）8月31日 薬生監麻発0831第1号、薬生機審発0831第16号[681.74KB] - （14）「基準適合証の取扱いに係る質疑応答集（Q&A）について」
2020年（令和2年）12月25日 事務連絡[351.72KB] - （15）「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について」
2021年（令和3年）3月26日 薬生発0326第10号[108.93KB] - （16）「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」
2021年（令和3年）3月26日 薬生監麻発0326第4号[992.34KB] - （17）「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について」
2021年（令和3年）3月26日 薬生監麻発0326第8号[427.46KB] - （18）「QMS調査要領について」
2021年（令和3年）3月26日 薬生監麻発0326第12号[743.90KB] - （19）「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について」
2021年（令和3年）7月13日 薬生監麻発0713第4号[341.33KB] - （20）「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質基準等に係る質疑応答集について（その4）」
2022年（令和4年）3月4日 事務連絡[204.13KB] - （21）「緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて」
2022年（令和4年）5月20日 薬生監麻発0520第1号[328.32KB] - （22）「滅菌バリデーション基準の制定について」
2022年（令和4年）10月17日 薬生監麻発1017第1号[288.12KB] - （23）「「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について」
2022年（令和4年）10月21日 薬生監麻発1021第5号[296.21KB] - （24）「医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて」
2022年（令和4年）11月10日 薬生監麻発1110第5号[301.99KB] - （25）「QMS適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」
2024年（令和6年）1月18日 事務連絡[923.93KB]
監視指導関係
- （1）「「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について」
2014年（平成26年）12月17日 薬食発1217第3号[1.50MB] - （2）「医薬品・医療機器等の回収について」
2014年（平成26年）11月21日 薬食発1121第10号[298.50KB] - （3）「「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて」
2014年（平成26年）11月21日 薬食監麻発1121第5号[103.53KB]
生物由来原料基準関係
その他の生物由来原材料基準の通知についてはこちら（再生医療等製品）
- （1）「生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について」
2014年（平成26年）11月5日 薬食審査発1105第1号、薬食機参発1105第2号[164.67KB]
GVP関係
- （1）「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について」
2014年（平成26年）8月12日 薬食発0812第4号[258.90KB] - （2）「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について」
2014年（平成26年）9月30日 薬食安発0930第2号[776.73KB]
記載整備関連
- （1）「薬事法に基づく医療機器及び体外診断用医薬品における承認及び認証事項の記載整備について」
2005年（平成17年）7月7日 薬食機発第0707005号[303.76KB] - （2）「承認事項一部変更承認申請が申請中における承認等記載整備届書の記載内容について」
2006年（平成18年）3月20日 事務連絡[73.88KB] - （3）「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について」
2006年（平成18年）12月14日 事務連絡[194.10KB]
信頼性調査関係
添付文書関係
添付文書に関する通知はこちら（安全対策業務）
外国製造業者の登録関係
不具合報告関係
- （1）「医薬品等の副作用等の報告について」
2014年（平成26年）10月2日 薬食発1002第20号[1.33MB] - （2）「「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について」
2017年（平成29年）6月9日 事務連絡[213.81KB] - （3）「医療機器の不具合報告の留意点について」
2020年（令和2年）1月31日 薬機品安発第0131001号[384.32KB] - （4）「医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について」
2022年（令和4年）3月18日 薬生発0318第1号[266.83KB]
緊急安全性情報関係
輸出関係
- （1）「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」
2021年（令和3年）8月2日 薬生発0802第4号[342.29KB] - （2）「輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施について」
2014年（平成26年）11月25日 薬食発1125第9号[60.52KB] - （3）「輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領の運用等について」
2014年（平成26年）11月25日 薬食監麻発1125第5号[86.30KB] - （4）「輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて」
2014年（平成26年）11月25日 薬食機参発1125第19号[130.82KB]
輸入関係
- （1）「医薬品等輸入届取扱要領の改正について」
2014年（平成26年）11月17日 薬食監麻発1117第7号[571.65KB] - （2）「医薬品等輸入届書添付資料の取扱いについて」
2007年（平成19年）10月1日 薬食監麻発第1001004号[103.20KB] - （3）「医薬品等輸入監視協力方依頼について」
2020年（令和2年）8月31日 薬生発0831第4号[669.87KB] - （4）「医薬品等輸出入手続オンラインシステム（NACCSシステム）質疑応答集（Q&A）について」
2015年（平成27年）11月30日 事務連絡[167.23KB] - （5）「医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について」
2024年（令和6年）3月26日 事務連絡[319.25KB]
個別案件
（承認基準）
（審査ガイドライン）
- （1）「人工股関節の審査ガイドラインについて」
2009年（平成21年）3月6日 薬食機発第0306001号[3.31MB] - （2）「人工股関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）」
2009年（平成21年）3月6日 事務連絡[275.83KB] - （3）「人工膝関節の審査ガイドラインについて」
2009年（平成21年）3月6日 薬食機発第0306004号[3.11MB] - （4）「人工膝関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）」
2009年（平成21年）3月6日 事務連絡[320.53KB] - （5）「脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて」
2009年（平成21年）3月6日 薬食機発第0306007号[2.51MB] - （6）「脊椎内固定器具の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）」
2009年（平成21年）3月6日 事務連絡[257.69KB] - （7）「体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて」
2009年（平成21年）12月3日 薬食機発1203第1号[1.42MB] - （8）「体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドラインについて」
2010年（平成22年）7月30日 薬食機発0730第1号[400.30KB] - （9）「体内固定用ケーブル審査ガイドラインについて」
2010年（平成22年）7月30日 薬食機発0730第4号[420.12KB] - （10）「体内固定用ピン審査ガイドラインについて」
2010年（平成22年）7月30日 薬食機発0730第7号[380.24KB] - （11）「体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて」
2010年（平成22年）7月30日 薬食機発0730第10号[406.88KB] - （12）「「体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて」の通知の別表1の送付について」
2010年（平成22年）8月13日[206.58KB] - （13）「「体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドラインについて」等の通知の差替えの送付について」
2010年（平成22年）8月13日[755.27KB] - （14）「浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて」
2017年（平成29年）8月3日 薬生機審発0803第1号[550.04KB] - （15）「歯科用漂白材等審査ガイドラインについて」
2023年（令和5年）4月21日 薬生機審発0421第1号[724.99KB]
（次世代医療機器評価指標）
次世代医療機器評価については以下のリンク先を参考のこと
- 次世代医療機器評価指標検討会
https://dmd.nihs.go.jp/administrative/jisedai/ （国立医薬品食品衛生研究所ホームページ）
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-iyaku_128708.html （厚生労働省ホームページ）
- 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標として発出された通知 （国立医薬品食品衛生研究所ホームページ）
https://dmd.nihs.go.jp/administrative/jisedai/tsuuchi.html
- これまでに策定された医療機器開発ガイドライン（手引き） （経済産業省ホームページ）
http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html
（相互誤接続防止コネクタ）
相互誤接続防止コネクタに係る国際規格の導入に関する通知や、関連情報についてはこちらのページにも掲載されております。
- （1）「神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて」
2017年（平成29年）12月27日 医政総発1227第1号、薬生薬審発1227第1号、薬生機審発1227第1号、薬生安発1227第1号[646.33KB] - （2）「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて」
2018年（平成30年）3月16日 医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号[230.39KB]
その他
- （1）「独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務及び安全対策業務に係る不服等の対応について」
2005年（平成17年）3月25日 薬機発第0325005号から第0325011号[271.68KB] - （2）「新医薬品等の承認申請に係る取下げ依頼について」
- 2004年（平成16年）6月4日 薬食審査発第0604001号[67.98KB]
- （3）「照会に対する回答等が長期間なされていない医薬品、医薬部外品及び医療用具の承認申請に係る取下げ依頼について」
2005年（平成17年）3月31日 薬食審査発第0331007号[87.92KB] - （4）「照会に対する回答等が長期間なされていない新医薬品等以外の医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請に係る取下げ依頼について」
2006年（平成18年）2月14日 薬食機発第0214001号[74.90KB] - （5）「計量法附則第四条の計量単位等を定める政令の一部を改正する政令の施行に伴う医薬品等の製造販売承認申請の取扱いについて」
2006年（平成18年）10月27日 薬食審査発第1027001号[310.27KB] - （6）「整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて」
2008年（平成20年）10月8日 薬食機発第1008001号[1.45MB] - （7）「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」
2009年（平成21年）1月30日 薬食機発第0130001号[676.30KB] - （8）「新医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて」
2009年（平成21年）2月6日 薬機発第0206007号[197.42KB] - （9）「薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行について」（いわゆるおしゃれ用カラーコンタクトレンズについて）
2009年（平成21年）7月3日 薬食発第0703第3号[2.63MB] - （10）「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」
2010年（平成22年）3月31日 薬食発0331第7号[204.83KB] - （11）コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集（Q&A）について（その1）
2009年（平成21年）7月13日 事務連絡[1.11MB] - （12）「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」の一部改正について
2010年（平成22年）7月5日 薬食機発0705第5号[102.24KB] - （13）「「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q&A）について」
2011年（平成23年）3月31日 薬食監麻発0331第7号[198.08KB] - （14）「非視力補正用コンタクトレンズに係る経過措置期間の終了に伴う取扱い等について」
2011年（平成23年）4月14日 薬食監麻発0414第3号、薬食機発0414第1号[142.33KB] - （15）「改良医療機器（臨床なし）及び後発医療機器の申請における審査用資料の提出部数の変更等審査手順変更に伴う協力のお願いについて」
2011年（平成23年）7月6日 薬機審長発第0706001号[103.07KB] - （16）「医療機器の使用目的、効能または効果等における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて」
2012年（平成24年）2月8日 薬食機発0208第1号、薬食安発0208第1号[45.98KB] - （17）「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」
2013年（平成25年）4月22日 薬食発0422第1号[485.42KB] - （18）「医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更に伴う手続について（整形外科用インプラント製品）」
2013年（平成25年）7月1日 薬食機発0701第10号[82.04KB] - （19）「在宅医療において実用化が期待される医療機器等について（情報提供）」
2014年（平成26年）3月31日 薬食機発0331第4号[76.36KB] - （20）「医療機器の分割販売について」
2014年（平成26年）4月11日 薬食監麻発0411第3号[50.45KB] - （21）「新医療機器及び改良医療機器の承認審査の進捗状況にかかる情報共有について」
2014年（平成26年）5月30日 薬機発第0530001号[114.52KB] - （22）「ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて」
2015年（平成27年）2月24日 薬食機参発0224第1号[71.27KB] - （23）「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて」
2016年（平成28年）4月28日 薬生機発0428第3号、薬生監麻発0428第3号[319.94KB] - （24）「レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて」
2016年（平成28年）6月29日 薬生機審発0629第4号[247.23KB] - （25）「医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について」
2015年（平成27年）8月28日 薬食機参発0828第1号[136.05KB] - （26）「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」
2017年（平成29年）1月26日 事務連絡[70.45KB] - （27）「医療機器審査等業務に係る照会事項の内容確認の手順の改訂について（その2）」
2018年（平成30年）12月14日 薬機審長発第1214001号[184.43KB] - （28）「植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」
2019年（令和元年）8月1日 薬生機審発0801第1号、薬生安発0801第4号[136.52KB] - （29）「植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集（Q&A）」について
2019年（令和元年）11月15日事務連絡[1.13MB] - （30）「一般的名称「骨盤臓器脱用ペッサリー」の新設に伴う既存品目の取扱いについて」
2020年（令和2年）6月26日 薬生機審発0626第4号[79.27KB] - （31-1）「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」
2020年（令和2年）10月26日 薬生機審発1026第1号、薬生安発1026第1号[330.23KB] - （31-2）「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」
2022年（令和4年）12月13日 薬生機審発1213第4号、薬生安発1213第3号[145.59KB] - （31-3）「「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について」
2024年（令和6年）6月21日 薬生機審発0621第1号、医薬安発0621第1号[216.09KB] - （32）「陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて」
2021年（令和3年）3月19日 薬生機審発0319第1号、薬生監麻発0319第1号[66.41KB] - （33）「植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集（Q&A）」（その2）について
2022年（令和4年）9月20日 事務連絡[335.60KB] - （34）「一般的名称「単回使用眼内照明プローブ」及び一般的名称「再使用可能な眼内照明プローブ」の新設に伴う既存品目の取扱いについて」
2022年（令和4年）11月2日 薬生機審発1102第2号[85.22KB] - （35）「月経用（生理用）カップ自主基準について」
2023年（令和5年）3月23日 事務連絡[290.48KB] - （36）「医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて」
2024年（令和6年）2月27日 医薬機審発0227第1号、医薬安発0227第1号[121.55KB] - （37）「「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について」
2024年（令和6年）3月25日 事務連絡[293.35KB] - （38）「特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について」
2024年（令和6年）6月5日 事務連絡[192.79KB] - （39）「改良医療機器の承認審査に係る審査概要の作成及び公開について」
2025年（令和7年）3月24日 薬機発第11602号[189.26KB] - （40）「医療機器の変更計画の確認申請等に係る情報の公開について」
2025年（令和7年）4月17日 薬機発第492号[189.08KB]