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各種関連通知

 
  1. 基本通知
  2. 信頼性調査関連通知
  3. 添付文書関連通知
  4. 外国製造業者の認定関連通知
  5. QMS関連通知
  6. 再審査・製造販売後調査関連通知
  7. その他

基本通知

1. 1 改正法の施行

(1)「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律について」
平成14年7月31日 厚生労働省医薬発第0731011号

(2)「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」
平成16年7月9日 薬食発第0709004号通知

1. 2 クラス分類

(1)「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」
平成16年7月20日 薬食発第0720022号通知

(2)「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件(告示)の施行について」
平成17年3月11日 薬食発第0311005号通知

(3)「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について」
平成19年4月23日 薬食発第0423005号

(4)「発出した通知の一部訂正等について」
平成19年5月14日 事務連絡

(5)「「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について」
平成19年9月28日 薬食発第0928016号通知

(6)「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて」
平成19年2月8日 事務連絡

(7)「医療機器の一般的名称の追加について」
平成20年3月25日 薬食発第0325003号通知

(8)「医療機器の一般的名称の定義の変更について」
平成20年3月25日 薬食発第0325043号通知

(9)「医療機器の一般的名称の追加について」
平成20年7月11日 薬食発第0711001号通知

(10)「医療機器の一般的名称の追加について」
平成21年4月28日 薬食発第0428001号通知

(11)「医療機器の一般的名称の追加について」
平成21年4月28日 薬食発第0428004号通知

(12)「医療機器の一般的名称の追加について」
平成21年7月6日 薬食発0706第1号通知

(13)「医療機器の一般的名称の追加について」
平成21年10月30日 薬食発1030第1号通知

   「発出した通知の一部訂正について」 平成21年11月20日 事務連絡

(14)「医療機器の一般的名称の追加について」
平成21年11月2日 薬食発1102第1号通知

(15)「医療機器の一般的名称の定義の変更について」
平成21年11月18日 薬食発1118第3号

(16)「医療機器の一般的名称の追加について」
平成22年1月15日 薬食発0115第1号

   「発出した通知の一部訂正について」 平成22年1月25日 事務連絡

(17)「医療機器の一般的名称の追加について」
平成22年2月2日 薬食発0202第1号

(18)「医療機器の一般的名称の追加について」
平成22年2月5日 薬食発0205第1号

(19)「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について」
平成22年4月30日 薬食発0430第1号

(20)「医療機器の一般的名称の定義の変更について」
平成22年4月30日 薬食発0430第5号

(21)「医療機器の一般的名称の定義の変更について」
平成22年6月2日 薬食発0602第3号

(22)「発出した通知の一部訂正について」
平成22年6月4日 事務連絡

(23)「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について」
平成22年6月14日 薬食発0614第1号

(24)「医療機器の一般的名称の定義の変更について」
平成22年6月30日 薬食発0630第1号

(25)「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について」
平成22年9月29日 薬食発0929第1号

(26)「医療機器の一般的名称の定義の変更について」
平成22年9月29日 薬食発0929第4号

(27)「医療機器の一般的名称の定義の変更について」
平成23年3月31日 薬食発0331第24号

(28)「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について」
平成24年1月24日 薬食発0124第1号

(29)「医療機器の一般的名称の定義の変更について」
平成24年3月1日 薬食発0301第1号

(30)「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について」
平成24年6月25日 薬食発0625第3号

(31)「高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について」
平成24年6月25日 薬食発0625第6号

(32)「医療機器の一般的名称の定義の変更について」
平成24年7月20日 薬食発0720第4号

(33)「医療機器の一般的名称の定義の変更について」
平成24年11月20日 薬食発1120第1号

(34)「医療機器の一般的名称の定義の変更について」
平成25年3月1日 薬食発0301第2号

(35)「医療機器の一般的名称の追加について」
平成25年3月22日 薬食発0322第7号

(36)「医療機器の一般的名称の定義の変更について」
平成25年5月8日 薬食発0508第2号

(37)「薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部改正に伴う留意点について」
平成25年5月10日 薬食審査発0510第6号、薬食監麻発0510第12号

(38)「高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について」
平成25年5月10日 薬食発0510第8号

(39)「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について」
平成25年5月10日 薬食発0510第12号

(40)「医療機器の一般的名称の追加について」
平成26年2月21日 薬食発0221第1号

(41)「医療機器の一般的名称の追加について」
平成26年2月28日 薬食発0228第4号

(42)「医療機器の一般的名称の定義の変更について」
平成26年6月6日 薬食発0606第2号

(43)「医療機器の一般的名称の追加について」
平成26年7月8日 薬食発0708第1号

(44)「医療機器の一般的名称の追加について」
平成26年9月17日 薬食発0917第1号

(45)「「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について」
平成26年11月19日 薬食発1119第1号

(46)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
平成27年3月25日 薬食発0325第11号

(47)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
平成27年5月26日 薬食発0526第1号

(48)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
平成27年9月18日 薬食発0918第5号

(49)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
平成27年10月9日 薬生発1009第1号

(50)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
平成27年11月13日 薬生発1113第1号

(51)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
平成27年11月25日 薬生発1125第6号

(52)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
平成28年2月12日 薬生発0212第1号

(53)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
平成28年3月25日 薬生発0325第1号

(54)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
平成28年7月28日 薬生発0728第4号

(55)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
平成29年3月31日 薬生発0331第1号

(56)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
平成29年10月26日 薬生発1026第4号


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1. 3 承認申請

1. 3. 1 全般

(1)「医療機器の製造販売承認申請について」
平成17年2月16日 薬食発第0216002号通知

(2)「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」
平成17年2月16日 薬食機発第0216001号通知

(2')「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について
平成22年12月24日 薬食機発1224第7号通知

(3)「医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の手引きについて」
平成17年2月16日 薬食機発第0216003号通知

(4)「承認基準に適合するものとして申請される医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について」
平成17年4月1日 薬食機発第0401003号通知

(5)「優先審査等の取扱いについて」
平成23年9月1日 薬食審査発0901第1号通知

(6)「改正薬事法の施行に伴う申請等事務の取扱いについて」
平成17年3月31日 事務連絡

(7)「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」
平成18年3月24日 薬食審査発第0324002号

(8)「医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について」
平成20年3月28日 薬食機発第0328001号通知

(9)「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」
平成20年8月4日 薬食機発第0804001号通知

(10)「医療機器の一部変更に伴う手続について」
平成20年10月23日 薬食機発第1023001号通知

(11)「医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化について」
平成20年11月10日 薬食機発第1110001号通知

(11')「医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について」
平成22年11月12日 薬食機発1112第6号

(11")「医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について」
平成26年3月28日 薬食機発0328第1号

(12)「医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関する質疑応答集(Q&A)」
平成21年3月4日 事務連絡

(13)「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について」
平成21年3月27日 薬食発第0327003号

(14)「医療機器の製造販売承認申請について」
平成21年3月27日 薬食発第0327006号

(15)「薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について」
平成21年3月27日 薬食機発第0327001号

(16)「後発医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について」
平成21年3月27日 薬食機発第0327004号

(17)「医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて」
平成21年7月13日 薬食機発0713第3号

   「発出した通知の一部訂正について」 平成21年7月30日 事務連絡

(18)「改良医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について」
平成23年1月31日 薬食機発0131第1号

(19)「医療機器の薬事法における制度運用について(その1)」
平成24年2月7日 薬食機発0207第1号

(20)「希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について」
平成25年3月29日 薬食機発0329第1号

(21)「医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について」
平成25年3月29日 薬食機発0329第4号

(22)「医療機器の原材料の変更手続について」
平成25年3月29日 薬食機発0329第7号

(23)「医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集(Q&A)」
平成25年5月29日 薬食機発0529第4号

1. 3. 2 電子申請

(1)「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」
平成18年3月20日 薬食審査発第0320005号通知

(2)「「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」等の一部改正について」
平成19年9月26日 薬食審査発第0926011号通知

(3)「「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」等の一部改正について」
平成19年10月2日 事務連絡

(4)「薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について」
平成17年3月31日 薬食発第0331024号通知

(5)「「薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について」
平成18年3月16日 薬食発第0316006号通知

(6)「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」
平成17年4月1日 薬食発第0401022号通知

(7)「フレキシブルディスク等を利用した再審査申請におけるフレキシブルディスク等への記録方法について」
平成18年3月13日 薬食審査発第0313001号通知

(8)「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」
平成17年3月31日 薬食審査発第0331023号

(9)「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について」
平成17年11月25日 薬食審査発第1125002号

(10)「薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱いについて」
平成23年4月4日 薬食機発0404第1号

1. 3. 3 個別案件

(基本要件基準)
(1)「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」
平成27年4月28日 薬食機参発0428第1号、薬食安発0428第1号


(承認基準)

(1)「コンタクトレンズ承認基準の制定について」
平成17年4月1日 薬食発第0401034号

(2)「眼内レンズ承認基準の制定について」
平成17年4月1日 薬食発第0401036号

(3)「経皮的冠動脈形成術用カテーテル承認基準の制定について」
平成17年4月1日 薬食発第0401038号

(4)「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について」
平成23年7月29日 薬食発0729第4号

(4')「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準に関するQ&Aについて」
平成17年7月20日 事務連絡

(5)「中心静脈用カテーテル承認基準の改正について」
平成25年1月7日 薬食発0107第2号

(6)「創傷被覆・保護材承認基準の制定について」
平成17年4月1日 薬食発第0401044号

(6')「創傷被覆・保護材の承認基準に関するQ&Aについて」
平成17年7月7日 事務連絡

(7)「加速器システム承認基準の制定について」
平成17年4月1日 薬食発第0401046号

(8)「放射線治療シミュレータ承認基準の制定について」
平成17年4月1日 薬食発第0401048号

(9)「X線骨密度測定装置承認基準の制定について」
平成17年4月1日 薬食発第0401050号

(10)「インスリンペン型注入器承認基準の改正について」
平成23年7月29日 薬食発0729第7号

(11)「輸液ポンプ承認基準の制定について」
平成17年11月24日 薬食発第1124002号

(12)「眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の制定について」
平成18年3月31日 薬食発第0331014号

(13)「眼科用レーザ光凝固装置承認基準の制定について」
平成18年3月31日 薬食発第0331016号

(14)「眼科用レーザ光凝固装置プローブ承認基準の制定について」
平成18年3月31日 薬食発第0331018号

(15)「血液濃縮器承認基準の改正について」
平成23年7月29日 薬食発0729第10号

(16)「植込み型心臓ペースメーカ等承認基準の制定について」
平成19年3月2日 薬食発第0302004号

(17)「自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について」
平成28年3月30日 薬生発0330第5号

(18)「長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の制定について」
平成19年3月2日 薬食発第0302008号

(19)「長期使用尿管用チューブステント承認基準の制定について」
平成19年3月2日 薬食発第0302010号

(20)「汎用冷凍手術ユニット承認基準の制定について」
平成19年3月2日 薬食発第0302012号

(21)「経皮的血管形成術用カテーテル承認基準の制定について」
平成19年3月2日 薬食発第0302014号

(22)「非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について」
平成19年3月2日 薬食発第0302016号

(23)「非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について」
平成19年3月2日 薬食発第0302018号

(24)「眼科用冷凍手術ユニット承認基準の制定について」
平成20年3月25日 薬食発第0325013号

(25)「脳動脈瘤手術用クリップ承認基準の制定について」
平成20年3月25日 薬食発第0325016号

(26)「脳動静脈奇形手術用クリップ承認基準の制定について」
平成20年3月25日 薬食発第0325019号

(27)「インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について」
平成25年1月7日 薬食発0107第5号

(28)「硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について」
平成25年1月7日 薬食発0107第11号

(29)「麻酔脊髄用針承認基準の改正について」
平成25年1月7日 薬食発0107第8号

(30)「麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について」
平成25年1月7日 薬食発0107第14号

(31)「硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について」
平成25年1月7日 薬食発0107第17号

(32)「加圧式医薬品注入器承認基準の制定について」
平成20年3月25日 薬食発第0325037号

(33)「自動腹膜灌流用装置承認基準の制定について」
平成20年3月25日 薬食発第0325040号

(34)「X線CT組合せ型ポジトロンCT装置承認基準等の廃止について」
平成20年7月9日 薬食発第0709005号

   「発出した通知の一部訂正について」 平成20年7月16日 事務連絡

(35)「コンタクトレンズ承認基準の改正について」
平成21年4月28日 薬食発第0428008号

(35')「コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成23年3月30日 薬食機発0330第1号

(36)「歯科用インプラント承認基準の制定について」
平成21年5月25日 薬食発第0525004号

(37)「人工腎臓装置承認基準の制定について」
平成21年11月20日 薬食発1120第2号

(38)「人工肺承認基準の制定について」
平成21年11月20日 薬食発1120第7号

(39)「神経内視鏡承認基準の制定について」
平成21年11月20日 薬食発1120第10号

(40)「血管内視鏡承認基準の制定について」
平成21年11月20日 薬食発1120第13号

(41)「カテーテルイントロデューサ承認基準の制定について」
平成23年3月31日 薬食発0331第27号

(42)「水頭症治療用シャント承認基準の制定について」
平成23年3月31日 薬食発0331第30号

(43)「緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル承認基準の制定について」
平成23年3月31日 薬食発0331第33号

(44)「中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について」
平成26年2月4日 薬食発0204第5号

(45)「中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について」
平成26年2月4日 薬食発0204第8号

(46)「中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について」
平成26年2月4日 薬食発0204第11号

(47)「心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について」
平成26年2月4日 薬食発0204第14号

(48)「コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成27年9月25日 薬食機参発0925第4号

(49)「コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成27年12月18日 薬生機発1218第1号



※ 参考 廃止された承認基準

 


(審査ガイドライン)

(1)「人工股関節の審査ガイドラインについて」
平成21年3月6日 薬食機発第0306001号

(2)「人工股関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」
平成21年3月6日 事務連絡

(3)「人工膝関節の審査ガイドラインについて」
平成21年3月6日 薬食機発第0306004号

(4)「人工膝関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」
平成21年3月6日 事務連絡

(5)「脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて」
平成21年3月6日 薬食機発第0306007号

(6)「脊椎内固定器具の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」
平成21年3月6日 事務連絡

(7)「体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて」
平成21年12月3日 薬食機発1203第1号

(8)「体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドラインについて」
平成22年7月30日 薬食機発0730第1号

(9)「体内固定用ケーブル審査ガイドラインについて」
平成22年7月30日 薬食機発0730第4号

(10)「体内固定用ピン審査ガイドラインについて」
平成22年7月30日 薬食機発0730第7号

(11)「体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて」
平成22年7月30日 薬食機発0730第10号


(次世代医療機器評価指標)

(1)「次世代医療機器評価指標の公表について」
平成20年4月4日 薬食機発第0404002号

  1. 次世代型高機能人工心臓
  2. DNAチップを用いた遺伝子型判定用診断薬

(2)「次世代医療機器評価指標の公表について」
平成22年1月18日 薬食機発0118第1号

  1. 骨折整復支援装置
  2. 関節手術支援装置
  3. 重症心不全細胞治療用細胞シート
  4. 角膜上皮細胞シート

(3)「次世代医療機器評価指標の公表について」
平成22年5月28日 薬食機発0528第1号

  1. 角膜内皮細胞シート
  2. 軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置

(4)「次世代医療機器評価指標の公表について」
平成22年12月15日 薬食機発1215第1号

  1. 関節軟骨再生(平成28年6月30日 薬生機審発0630第1号により廃止)
  2. 神経機能修飾装置
  3. 整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプラント

(5)「次世代医療機器評価指標の公表について」
平成23年12月7日 薬食機発1207第1号

  1. 歯周組織治療用細胞シート
  2. 整形外科用カスタムメイド人工股関節
  3. コンピュータ診断支援装置

(6)「次世代医療機器評価指標の公表について」
平成24年11月20日 薬食機発1120第5号

  1. 整形外科用カスタムメイド人工膝関節
  2. RNAプロファイリングに基づく診断装置の評価指標

(7)「次世代医療機器評価指標の公表について」
平成25年5月29日 薬食機発0529第1号

  1. 自己iPS細胞由来網膜色素上皮細胞に関する評価指標
  2. 活動機能回復装置に関する評価指標
  3. 重症下肢虚血疾患治療用医療機器の臨床評価に関する評価指標

(8)「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」
平成26年9月12日 薬食機参発0912第2号

  1. 同種iPS(様)細胞由来網膜色素上皮細胞
  2. 可動性及び安定性を維持する脊椎インプラント
  3. 三次元積層技術を活用した整形外科用インプラント

(9)「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」
平成27年9月25日 薬食機参発0925第1号

  1. 鼻軟骨再生
  2. 3Dマッピング装置等を用いた心臓カテーテルアブレーション装置
  3. 患者の画像データを用いた三次元積層造形技術によるカスタムメイド整形外科用インプラント等

(10)「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」
平成28年6月30日 薬生機審発0630第1号

  1. ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生
  2. ヒト(同種)iPS(様)細胞加工製品を用いた関節軟骨再生
  3. 生体吸収性血管ステント


(原材料記載)

(1)「医療用具の有効性、安全性評価手法に関する国際ハーモナイゼーション研究「医療用具の製造(輸入)承認申請書における原材料記載について」の報告書の送付について」
平成16年11月15日 事務連絡No.19

(2)「医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関するQ&Aについて」
平成19年8月15日 事務連絡


(安定性)

(1)「医療機器に関する長期保存試験成績の取扱いについて」
平成19年8月15日 薬食機発第0815001号通知

(2)「医療機器の有効期間の設定と安定性試験について」
平成20年9月5日 薬食機発第0905001号通知

(3)「医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集(Q&A)」
平成21年8月5日 事務連絡

(4)「医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて」
平成24年12月27日 薬食機発1227第5号

(5)「医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)」
平成25年2月8日 薬食機発0208第5号


(電気的安全性)

(1)「医用電気機器の製造(輸入)承認申請を行う際の電気回路図等の取扱いについて」
平成9年3月31日 薬機第63号通知

(2)「医療用具の承認申請書に添付すべき電気的安全性に関する資料の取扱い等について」
平成12年3月30日 医薬審第545号通知

(3)「医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて」
平成25年5月17日 薬食機発0517第1号


(電磁両立性)

(1)「医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて」
平成24年3月28日 薬食機発0328第1号通知


(生物学的安全性等)

(1)「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」
平成24年3月1日 薬食機発0301第20号

(2)「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成24年4月23日 薬食機発0423第2号


(歯科分野)

(1)「歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」
平成24年3月1日 薬食機発0301第1号

(2)「歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について」
平成24年3月1日 薬食機発0301第5号

(3)「歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について」
平成24年3月1日 薬食機発0301第9号

(4)「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」
平成24年7月13日 薬食機発0713第1号

(5)「歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて」
平成29年3月23日 薬生機審発0323第1号


(滅菌)

(1)「医療機器の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について」
平成19年6月12日 薬食機発第0612005号通知

(2)「滅菌医療用具の製造(輸入)承認申請における滅菌に関する取り扱いについて」
平成10年3月31日 医薬審発第347号通知

(3)「滅菌医療用具の製造(輸入)承認申請における滅菌に関する取り扱いについて(その2)」
平成12年7月18日 医薬審発第877号通知

(4)「医療用具の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について」
平成9年3月31日 薬食機発第60号通知

(5)「エチレンオキサイド滅菌における滅菌残留物の許容限度の取扱いについて」
平成22年10月12日 薬食機発1012第2号通知

(6)「医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて」
平成23年11月9日 薬食機発1109第1号通知

(7)「医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)」
平成24年1月31日 薬食機発0131第1号


(外国臨床試験)

(1)「外国で実施された医療用具の臨床試験データの取扱いについて」
平成9年3月31日 薬発第479号通知

(2)「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」
平成18年3月31日 薬食機発第0331006号通知

(3)「「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」の留意点について」
平成18年3月31日 事務連絡

(4)「「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するQ&Aについて」
平成18年6月23日 事務連絡


(製造所変更迅速審査)

(1)「「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について」の一部改正について」
平成19年12月10日 薬食審査発第1210003号・薬食監麻発第1210007号通知

(2)「製造所変更迅速審査に係る質疑応答集(Q&A)について」
平成19年4月27日 事務連絡

(3)「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について」
平成19年3月30日 薬食審査発第0330004号/薬食監麻発第0330012号

(4)「製造所変更迅速審査に係るFAX送信及び申請等の期間延長について」
平成19年5月15日 事務連絡

(5)「医薬品等の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」
平成20年3月6日 薬食審査発第0306001号/薬食監麻発第0306001号


(既存公知)

(1)「適応外使用に係る医家向け医療機器の取扱いについて」
平成18年5月22日 医政研発第0522001号、薬食審査発第0522001号通知


(その他)

(1)「医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて」
平成17年7月7日 薬食機発第0707003号通知

(2)「計量法附則第四条の計量単位等を定める政令の一部を改正する政令の施行に伴う医薬品等の製造販売承認申請の取扱いについて」
平成18年10月27日 薬食審査発第1027001号通知

(3)「整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて」
平成20年10月8日 薬食機発第1008001号

(4)「レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて」
平成28年6月29日 薬生機審発0629第4号

(5)「組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて」
平成21年3月31日 薬食機発第0331002号

(6)「組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その1)」
平成21年7月1日 事務連絡

(7)「薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行について」(いわゆるおしゃれ用カラーコンタクトレンズについて)
平成21年7月3日 薬食発第0703第3号

(8)「非視力補正用コンタクトレンズに係る経過措置期間の終了に伴う取扱い等について」
平成23年4月14日 薬食監麻発0414第3号、薬食機発0414第1号

(9)コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)
平成21年7月13日 事務連絡

(10)「医療機器の使用目的、効能または効果等における「無水晶体眼の視力補正」の取り扱いについて」
平成24年2月8日 薬食機発0208第1号 薬食安発0208第1号

(11)「医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更に伴う手続について(整形外科用インプラント製品)」
平成25年7月1日 薬食機発0701第10号

(12)「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて」
平成28年4月28日 薬生機発0428第3号/薬生監麻発0428第3号

(13)「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」
平成29年1月26日 事務連絡


※参考


※参考 移行承認:運用終了


※参考 廃止された通知

1. 4 届出・報告

(1)「医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について」
平成17年3月31日 薬食機発第0331002号通知

(2)「医薬品等の輸入届出の取扱いについて」
平成17年3月31日 薬食監麻発第0331004号

(3)「医薬品等輸入届書添付資料の取扱いについて」
平成19年10月1日 薬食監麻発第1001004号


(審査関連)

(1)「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」
平成17年3月30日 薬機発第0330003号

   「審査管理部門の組織改正に伴う関連通知の改正について」平成20年3月31日 薬機発第0331023号

(2)「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」
平成19年3月30日 薬機発第0330001号

(3)「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料改定について」
平成21年3月31日 事務連絡


(記載整備関連)

(1)「薬事法に基づく医療機器及び体外診断用医薬品における承認及び認証事項の記載整備について」
平成17年7月7日 薬食機発第0707005号通知

(2)「承認事項一部変更承認申請が申請中における承認等記載整備届書の記載内容について」
平成18年3月20日 事務連絡

(3)「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成18年12月14日 事務連絡


※参考 廃止された通知

信頼性調査関連通知

  1. GLP各種関連通知のページへ
  2. GCP各種関連通知のページへ
  3. GPMSP/GPSP各種関連通知のページへ

添付文書関連通知

(1)「医療機器の添付文書の記載要領について」
平成17年3月10日 薬食発第0310003号通知

(2)「医療機器の添付文書の記載要領について」
平成17年3月10日 薬食安発第0310001号通知

(3)「医療機器の添付文書の使用上の注意記載要領について」
平成17年3月10日 薬食安発第0310004号通知

(4)「日本医療機器産業連合会作成の「改正薬事法に基づく医療機器の直接表示及び添付文書記載Q&Aについて」の送付について」
平成17年6月29日 事務連絡

(5)「医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて」
平成18年10月27日 事務連絡

外国製造業者の認定関連通知

(1)「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料について」
平成17年7月7日 薬食機発第0707001号通知

(2)「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&Aについて」
平成17年7月7日 事務連絡

(3)「外国製造業者認定に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成18年2月14日 事務連絡

(4)「外国製造業者の認定番号等の公表について」
平成18年4月27日 事務連絡

(5)「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&A(その2)について」
平成18年7月27日 事務連絡

(6)「「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&A(その2)」の別添7の追加送付について」
平成18年8月3日 事務連絡

(7)「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について」
平成19年3月30日 薬食発第0330012号通知

(8)「外国製造業者の認定申請の取扱い等について」
平成19年6月19日 薬食審査発第0619004号通知

(9)「外国製造業者認定のみなし期間中の取扱いについて」
平成19年5月16日 薬食監麻発第0516005号通知

(10)「医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について(その2)」
平成24年7月23日 薬食機発0723第1号

QMS関連通知

(1)「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について」
平成17年3月30日 薬食発第0330008号通知

(2)「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について」
平成17年3月30日 薬食監麻発第0330001号通知

(3)「GMP適合性調査申請の取扱いについて」
平成17年3月30日 薬食審査発第0330006号、薬食監麻発第0330005号通知

(4)「GMP/QMS調査要領について」
平成17年11月30日 薬食監麻発第1130004号通知

(5)「医療機器の放射線滅菌バリデーションガイドラインの取扱いについて」
平成19年6月12日 薬食監麻発第0612008号通知

(6)「医療用具の滅菌バリデーションに関するガイドラインについて」
平成10年5月1日 医薬監第69号通知

(7)「医療機器・体外診断用医薬品のQMS適合性調査に係る質疑応答集(Q&A)について」
平成21年10月21日 事務連絡

(8)「「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について」の一部改正について」
平成23年3月30日 薬食監麻発0330第5号

(9)QMS適合調査申請の取り扱いについて
平成23年4月1日 薬食監麻発0401第7号、薬食機発0401第2号

(10)「QMS適合性調査の取り扱いについて」の質疑応答集(Q&A)について
平成23年4月1日 事務連絡

(11)QMS調査及びサーベイランス調査における調査結果の相互活用について
平成23年4月1日 薬食監麻発0401第12号 薬食機発0401第7号

(12)QMS省令とISO13485:2003との関係性に関する質疑応答集(Q&A)について
平成23年5月30日 事務連絡

(13)医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて
平成25年2月19日 薬食監麻発0219第3号・薬食機発0219第1号

再審査・製造販売後調査関連通知

(1)「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について」
平成17年3月31日 薬食発第0331040号通知

(2)「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について」
平成22年12月24日 薬食機発1224第1号通知

   「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について」の一部改正について 平成24年3月21日 薬食機発0321第1号

(3)「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」
平成22年12月24日 薬食機発1224第4号通知

   「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」の一部改正について 平成24年3月21日 薬食機発0321第4号

その他

(1)「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行についてのQ&A」
平成16年12月28日 事務連絡

(2)「改正薬事法における承認等に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成17年3月23日 事務連絡

(3)「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成18年11月27日 事務連絡

(4)「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)その2」
平成19年3月8日 事務連絡

(5)「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)その3」
平成20年6月16日 事務連絡 平成20年7月10日 事務連絡(訂正版)

(6)「新医薬品、新医療用具及び改良医療用具に係る審査進捗状況等の確認について」
平成16年9月27日 薬機発第1006号

(7)「独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務及び安全対策業務に係る不服等の対応について」
平成17年3月25日 薬機発第0325005~0325011号

   「審査管理部門の組織改正に伴う関連通知の改正について」平成20年3月31日 薬機発第0331023号

(8)「新医薬品等の承認申請に係る取下げ依頼について」
平成16年6月4日 薬食審査発第0604001号通知

(9)「照会に対する回答等が長期間なされていない医薬品、医薬部外品及び医療用具の承認申請に係る取下げ依頼について」
平成17年3月31日 薬食審査発第0331007号

(10)「照会に対する回答等が長期間なされていない新医薬品等以外の医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請に係る取下げ依頼について」
平成18年2月14日 薬食機発第0214001号通知

(11)「新医療用具及び改良医療用具の承認審査プロセスについて」
平成13年3月28日 事務連絡 医療機器審査No.10

(12)「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」
平成21年1月30日 薬食機発第0130001号通知

   「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」の一部改正について 平成22年7月5日 薬食機発0705第5号

(13)「新医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて」
平成21年2月6日 薬機発第0206007号通知

(14)「改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について」
平成22年3月18日 薬食審査発0318第1号/薬食監麻発0318第6号

(15)「改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成22年3月18日 事務連絡

(16)「東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬品、医療機器の供給確保に関する取扱いについて」
平成23年3月24日 事務連絡

(17)「医療機器審査等業務に係る照会事項の内容確認の手順の改訂について」
平成23年11月1日 薬機審長発 第1101002号

(18)「改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器の申請における審査用資料の提出部数の変更等審査手順変更に伴う協力のお願いについて」
平成23年7月6日 薬機審長発 第0706001号

(19)「医療機器の薬事法における制度運用について(その1)」
平成24年2月7日 薬食機発0207第1号

(20)「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」
平成22年3月31日 薬食発0331第7号

(21)「「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成23年3月31日 薬食監麻発0331第7号

(22)「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」
平成25年4月22日 薬食発0422第1号

(23)「在宅医療において実用化が期待される医療機器等について(情報提供)」
平成26年3月31日 薬食機発0331第4号

(24)「医療機器の分割販売について」
平成26年4月11日 薬食監麻発0411第3号

(25)「医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について」
平成27年8月28日 薬食機参発0828第1号


※参考 廃止された通知

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