カルタヘナ法に係る申請

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）に基づき、第一種使用等（法第2条第6項の拡散防止措置を執らないで行う使用等）を行おうとする場合は、主務大臣（厚生労働大臣及び環境大臣）の承認が必要です。 
• また、産業利用上の第二種使用等（法第2条第6項に示されている、施設、設備その他の構造物の外の大気、水又は土壌中への遺伝子組換え生物等の拡散を防止する意図をもって行う使用等）を行おうとする場合は、主務大臣（厚生労働大臣）の確認が必要です（ただし、運搬や保管のみの場合、GILSP告示に定められたGILSP遺伝子組換え微生物の使用等を除きます）。
• PMDAでは、第一種使用等の承認と第二種使用等の確認に関する審査等を行っています。

• 令和4年12月1日より、以下の手続について、申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）によるオンライン提出が可能になりました。

• オンライン提出を行うためには、事前にゲートウェイシステムへのユーザー登録や電子証明書の取得が必要です。詳しくはゲートウェイシステムのウェブサイトでご確認ください。

• 関連通知：カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について

申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）　ウェブサイト
https://esg.pmda.go.jp/Ssk/comn001p01.init

申請書等の提出又は申請等の手続方法に係るご質問は下記メールアドレスにお送りください。
（なお、申請等の内容に関係する場合はカルタへナ法関連相談事前面談をお申し込みください。）

再生医療製品等審査部
E-mail：cartagena●pmda.go.jp
　（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください）
電話番号：03-3506-9471