概要
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運用状況について
- 相談業務について
2019年度より、カルタヘナ法関連の相談業務を開始しています。
→ カルタへナ相談の概要資料
→ カルタへナ相談のページ(PMDAウェブサイトリンク)
- 運用改善について
- 論文:医薬品等分野におけるカルタへナ法規制について
Japanese Pharmaceutical Regulations of Engineered Viral Vectors for Medical Use Compared with those in the United States and the European Union.(外部リンク) Clin Pharmacol Ther. 2022. doi:10.1002/cpt.2788. PMID: 36404404 |
オンライン提出について
オンライン提出を行うためには、事前にゲートウェイシステムへのユーザー登録や電子証明書の取得が必要です。詳しくはゲートウェイシステムのウェブサイトでご確認ください。 関連通知
申請電子データシステム(ゲートウェイシステム) ウェブサイト
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第一種使用等に係る承認申請等の手続について
第一種使用規程承認申請
第一種使用規程変更申請
第二種使用等に係る確認申請等の手続について
第二種使用等拡散防止措置確認申請
お問合せ
申請書等の提出又は申請等の手続方法に係るご質問は下記メールアドレスにお送りください。 |