QMS適合性調査業務

QMS調査とは

QMS（品質マネジメントシステム）とは、医療機器及び体外診断用医薬品（以下「医療機器等」という。）の品質を適切に維持および管理するための仕組みです。 QMS調査では、この仕組みが適切に整備され、実際に運用されていることを確認します。

製造管理、品質管理の手順およびルールが整備されていること
それらが実際の業務として運用されていること
実施内容が記録として確認できること

3分でわかるQMS調査

QMS調査とは、医療機器等の製造管理及び品質管理の仕組みが、適切に整備され、実際に機能しているかを確認する調査です。

PMDAでは主に次の3点を確認します。
1. 仕組み：ルール・体制が整っているか
2. 運用：手順どおりに業務が行われているか
3. 記録：実施した内容を後から確認できるか

文書があるだけでなく、実際に機能していることが重要です。
QMS適合性調査は、これらについてQMS省令（※）への適合性を確認します。
また、承認書または承認申請書に記載されたとおりに製品が製造管理、品質管理されていることを確認します。

提出資料について

QMS調査では、製造管理及び品質管理の仕組みを確認するため、各種資料の提出が必要となります。本ページでは、提出資料の全体像と準備の進め方について説明します。

提出資料の全体像

提出資料は、主に以下の内容で構成されます。

会社の体制に関する資料
製造所に関する資料
品質マネジメントシステムに関する資料
製品および製造工程に関する資料
実績および変更履歴に関する資料
第三者認証等に関する資料

必要な資料の種類は、調査の種類や申請内容により異なります。

初めて準備する場合の確認事項

初めて提出資料を準備する場合は、以下の内容が整理されているか確認してください。

組織図および責任体制が整理されている
品質マニュアル等のQMS省令で定められた文書が作成されている
製造工程の概要が説明できる
製造所情報が整理されている
品質管理に関する記録が確認できる

資料準備の進め方

提出資料の準備は、以下の手順で進めることが重要です。

必要な資料の全体像を確認する
資料を種類ごとに整理する
不足している資料を確認する
提出方法および提出形式を確認する

よくある不備

提出資料においては、以下のような点で不備が見られることがあります。

製造所の記載内容に不整合がある
必要な資料が添付されていない
文書と実際の業務内容が一致していない
提出対象の範囲が明確でない

提出前にこれらの事項を確認することが重要です。

通知および参考資料

通知および参考資料については、以下から確認することができます。

◆改正法理解のための参考資料について
QMSに関連した制度改正の参考資料です。調査申請の際にご活用ください。

◆QMS省令（※）

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）（e-gov法令検索結果へリンク）

◆関連する通知等

◆講習会資料について
過去に実施した講習会のスライドです。調査申請等にご活用ください。

◆厚生労働科学研究　GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究について
2014年から2020年度に実施した厚生労働科学研究（QMS分野）において、以下の文書を作成しました。
「厚生労働科学研究（QMS分野）について」に当該文書を掲載していますので、業務の参考にご活用ください。

＜作成した文書＞

QMS適合性調査における指摘事例及び適合にむけての考え方について（2017年版）
輸入販売業者向け品質管理監督システム基準書（品質マニュアル）作成事例について（2017年改定）
国内で最終製品の保管のみを行う製造所（倉庫業）の品質マニュアル作成事例について
QMS調査結果報告書記載事例