医薬品添加剤

医薬品添加剤は有効成分と共に医薬品を形作る重要な構成成分であり、医薬品の飲みやすさ（苦み、臭気のマスキング等）や安定性の向上、有効成分の安定した放出等の有用性を提供するほか、製剤化を容易にするなどの面でも役立っています。

• 医薬品新添加剤の審査資料
  • 医薬品新添加剤の審査資料提出について（令和2年3月24日付）

• 特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物剤
  • 特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤の取扱いについて（事務連絡）
  • 特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト
    　2023年10月5日にリストを更新いたしました。

• 医薬品添加剤の一日最大使用量算出のための換算係数等提出について
  • 医薬品添加剤の一日最大使用量算出のための換算係数等提出について（薬機審マ発第1007001号（平成29年9月27日付一部改正））
  • 医薬品添加剤の一日最大使用量を算出する際に考慮する事項
  • 添加剤換算係数CSV作成方法
  • 換算係数入力ファイル作成.vbsのダウンロード （令和元年11月7日更新）