生物統計領域

生物統計領域に関連する主なガイダンス・ガイドライン及び掲載ページへのリンクを掲載しています。

臨床試験デザイン

• ICH-E8　臨床試験の一般指針

 

• ICH-E9　臨床試験のための統計的原則

 

• ICH-E10　臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題

 

• 外部対照試験に関する留意事項について（Early Consideration） [233KB]
  （2025年3月24日付け医薬品医療機器総合機構審査センター）

 

• 抗悪性腫瘍剤の第Ⅰ相試験計画時の統計学的留意事項−安全性の観点から （Early Consideration） [331KB]／English Version [197KB]
  （2024年12月4日付け医薬品医療機器総合機構審査センター）

［マスタープロトコル］

• 「医薬品開発等におけるマスタープロトコル試験の活用に関する留意事項」について[304KB]／English Version[304KB]
  （2024年6月20日 事務連絡）

［データモニタリング］

• データモニタリング委員会のガイドラインについて[409KB]／English Version[199KB]
  （2013年4月4日 薬食審査発0404第1号）