生物統計領域に関連する主なガイダンス・ガイドライン及び掲載ページへのリンクを掲載しています。
臨床試験デザイン
- 外部対照試験に関する留意事項について（Early Consideration） [233KB]／English Version [96.77KB]
（2025年3月24日付け医薬品医療機器総合機構審査センター）
- 抗悪性腫瘍剤の第Ⅰ相試験計画時の統計学的留意事項−安全性の観点から （Early Consideration） [331KB]／English Version [197KB]
（2024年12月4日付け医薬品医療機器総合機構審査センター）
［マスタープロトコル］
- 「医薬品開発等におけるマスタープロトコル試験の活用に関する留意事項」について[304KB]／English Version[304KB]
（2024年6月20日 事務連絡）
［データモニタリング］
- データモニタリング委員会のガイドラインについて[409KB]／English Version[199KB]
（2013年4月4日 薬食審査発0404第1号）