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ICH-E9 臨床試験

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
E9   臨床試験のための統計的原則 ステップ5 1998.11.30
  (原文) Statistical Principles for Clinical Trials ステップ5  
E9(R1)   臨床試験のための統計的原則補遺 臨床試験におけるestimand と感度分析 ステップ4  
  (原文)Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials to The Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials ステップ4  
  • ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意(英文のみ)
  • ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成~合意

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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